по медицинскому применениюлекарственного средства
АМКЕСОЛ®
(AMKESOL)
Состав:
действующие вещества: 1 таблетка содержит: амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 15mg (мг); кетотифена гидрофумарат (в пересчете на 100 % вещество) 1mg (мг); солодки корня экстракт сухой (Extraсtum Glycyrrhizae aqua siccum) (4. 8-5. 5: 1) (экстрагент – водный раствор аммиака) 10mg (мг), (в пересчете на глицирризиновую кислоту) 0, 8mg (мг); теобромин (в пересчете на 100 % вещество) 50mg (мг);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, крахмал картофельный, кальция стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы от светло-желтого до серо-желтого с буроватым оттенком цвета; выявляются вкрапления разного размера и цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Противокашлевые средства и муколитики. Код АТХ R05F B01.
Фармакологические свойства.
Амкесол®является муколитическим и отхаркивающим бронхолитическим средством, обладающим выраженной противовоспалительной и антиаллергической активностью. Каждый компонент препарата обладает определенными фармакологическими свойствами.
Амброксола гидрохлорид.
Фармакодинамика.
Амброксола гидрохлорид – секретолитическое и секретомоторное средство из группы бензиламинов, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, что приводит к повышению секреции слизи и изменению соотношения серозного и слизистого компонентов мокроты; активизирует гидролитические ферменты и повышает двигательную активность мерцательного эпителия бронхов; способствует отделению патологического секрета от стенок бронхов и его выведению из дыхательных путей; повышает содержание сурфактанта в легких и предотвращает его деструкцию в пневмоцитах, что способствует улучшению дренажной функции легких.
Фармакокинетика.
При пероральном применении амброксола гидрохлорид быстро и полностью всасывается, хорошо проникает в ткани легких. Максимальная концентрация амброксола гидрохлорида в плазме кровиопределяется через 2 часа после перорального приема. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 10‑12 часов; выводится с мочой.
Кетотифена гидрофумарат.
Фармакодинамика.
Кетотифена гидрофумарат проявляет противоаллергическую активность путем угнетения действия эндогенных медиаторов воспаления и высвобождение медиаторов аллергии (гистамина, лейкотриенов), предупреждает сенсибилизацию эозинофилов цитокинами, что приводит к торможению миграции эозинофильных гранулоцитов в очаг воспаления, и предупреждает развитие гиперактивности бронхов, которая обусловлена фактором активации тромбоцитов или стимуляцией аллергенами. Кетотифена гидрофумарат предупреждает развитие бронхоспазма и обладает противоастматическими свойствами.
Фармакокинетика.
Кетотифена гидрофумарат при приеме внутрь всасывается почти полностью; биодоступность составляет 50 %. Максимальная концентрация кетотифена гидрофумарата наступает через 2-4 часа, период полувыведенияимеетдвухфазный характер и составляет 3-5 часов и 21 час соответственно. Метаболизм кетотифена гидрофумарата происходит в печени.
Солодки корня экстракт.
Фармакодинамика.
Солодки корня экстракт оказывает отхаркивающее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Глицирризиновая кислота обладает противовоспалительными свойствами. Ликвиритозид (флавоноидный глюкозид) и 2, 4, 4-триоксихалкон действуют как спазмолитики. Фармакокинетика. Детально фармакокинетика экстракта не изучалась. Теобромин. Фармакодинамика. Теобромин–3, 7-диметилксантин, алкалоид группы пуриновых оснований. Вызывает слабое стимулирование центральной нервной системы (ЦНС), сердечной деятельности; повышает концентрацию ЦАМФ в тканях, что приводит к расширению бронхов, повышению мукоцилиарного клиренса, улучшению бронхолегочного кровообращения и угнетению выделения медиаторов анафилактических реакций. Фармакокинетика. Теобромин всасывается быстро и полностью. Концентрация в плазме достигается через 15‑45 минут. Легко проникает во все ткани организма, включая ЦНС. Метаболизируется в печени.
Клинические характеристики.
Показания.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся затрудненным отделением вязкой мокроты.
Противопоказания.
Амкесол® нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам препарата.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применениеАмкесола®повышает эффективность ампициллина и амоксициллина при заболеваниях дыхательных путей за счет повышения их концентрации в тканях легких. Амкесол®потенцирует действие теофиллина, усиливает действие снотворных, седативных, антигистаминных препаратов.
При одновременном применении с пероральными противодиабетическими средствами возможно обратимое уменьшение количества тромбоцитов.
Применение с пероральными антидиабетическими средствами может привести к тромбоцитопении.
Особенности применения.
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Лечение пациентов с артериальной гипертензией следует проводить под контролем врача.
Кетотифен может понижать судорожный порог, поэтому следует с осторожностью применять препарат больным с эпилепсией.
Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксола гидрохлорид. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.
Также на начальной стадии синдрома Стивенса–Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препаратАмкесол®, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия), из-за возможности накопления секрета.
Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует приниматьАмкесол®, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время применения препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами, выполнения работы с потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания и скорости реакции.
Способ применения и дозы.
Рекомендовано взрослым и детям с 12 лет.
Для перорального применения после еды.
Суточная доза. Обычная рекомендованная терапевтическая доза для лечения – по 1 таблетке 3 раза в сутки (утро, день, вечер).
Курс лечения–от 4 до14 суток. Продолжительность лечения зависит от показания к применению, течения заболевания и определяется врачом.
Дети.
Назначать детям с 12 лет.
Передозировка.
Боль в эпигастральной области, тошнота, рвота; сонливость, нарушение ориентации, спутанность сознания; тахикардия, артериальная гипотензия; судороги, особенно у детей.
Лечение: промыть желудок, обратиться к врачу. Симптоматическая терапия.
Побочные реакции.
Общие расстройства: реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзентематозный пустулез, ангионевротический отек, мультиформная эритема.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, диарея, запор, слюнотечение, возможно повышение активности печеночных ферментов, увеличение массы тела, сухость в горле.
Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ (как реакция гиперчувствительности).
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Инфекции: цистит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна незначительная артериальная гипертензия.
Со стороны ЦНС: сонливость, сухость во рту и легкое головокружение, которое самостоятельно исчезает при продолжении лечения, иногда, очень редко, особенно у детей, возможны повышенная раздражительность, бессонница, повышенная возбудимость, дисгевзия.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства важны, поскольку дают возможность продолжать наблюдение за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочных реакциях.
Срок годности.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке из картона.
По 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.
