Хумалог 100 МО/мл 3 мл №5 раствор для инъекций стеклянный картридж шприц-ручка КвикПен - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу

ХУМАЛОГ®
(HUMALOG®)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить 100 МО інсуліну лізпро (ДНК-рекомбінантний), що еквівалентно 3,5 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, метакрезол, цинку оксид, натрію гідрофосфат гептагідрат, кислоти хлористоводневої розчин 10%, натрію гідроксиду розчин 10%, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Код АТХ А10А B04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Основна дія інсуліну лізпро полягає у регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, всі інсуліни чинять анаболічну та антикатаболічну дію на різні тканини організму. У тканинах м’язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот, одночасно з пригніченням глікогенолізу,  глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та виведення амінокислот.

Інсулін лізпро характеризується швидким початком дії (приблизно через 15 хвилин після введення), що дає можливість застосовувати його ближче до прийому їжі (за 0–15 хвилин до прийому їжі) порівняно зі звичайним інсуліном (за 30–45 хвилин до прийому їжі). Інсулін лізпро швидко виявляє свою дію та має коротшу тривалість дії (від 2 до 5 годин) порівняно зі звичайним людським інсуліном.

Як і у всіх препаратів інсуліну, тривалість дії інсуліну лізпро може варіюватися в різних людей або в різний час в однієї і тієї самої особи, а також залежить від дози, місця ін’єкції, кровопостачання, температури і фізичної активності. Глюкодинамічна відповідь на інсулін лізпро не залежить від функціональної недостатності нирок або печінки.

Фармакокінетика.

Початок дії інсуліну лізпро спостерігається через 15 хвилин після підшкірного введення; максимальний ефект розвивається через 30–70 хвилин; тривалість дії – 2–5 годин. Деякі дослідження з людським інсуліном засвідчили збільшення рівнів циркулюючого інсуліну у пацієнтів з нирковою та/або з печінковою недостатністю. Ретельний моніторинг глюкози та підбір відповідної дози інсуліну, включаючи інсулін лізпро, є необхідним у таких випадках. У пацієнтів з діабетом II типу фармакокінетика інсуліну лізпро та інсуліну людського розчинного була приблизно однаковою та не залежить від функціонального стану нирок.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування цукрового діабету у дітей та дорослих, які потребують введення інсуліну для підтримання норми глюкози у крові.

Первинна стабілізація цукрового діабету.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до інсуліну лізпро або до інших компонентів препарату.

Гіпоглікемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потреба в інсуліні може збільшуватися при прийомі лікарських засобів, що мають гіперглікемічну активність, таких як оральні контрацептиви, кортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози, даназол, бета-2-агоністи (такі як ритодрин, сальбутамол, тербуталін).

Потреба в інсуліні може зменшуватися в присутності лікарських засобів, що мають гіпоглікемічну активність, таких як пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), сульфаніламіди, деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (каптоприл, еналаприл), антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори, октреотид або алкоголь.

Перед застосуванням інших препаратів у комбінації з Хумалогом® слід проконсультуватися з лікарем.

Особливості застосування.

Переведення пацієнта на інший тип або іншу торгову марку інсуліну

Переведення пацієнта на інший тип або іншу торгову марку інсуліну слід проводити під строгим контролем лікаря. Зміна дозування, торгової марки (виробника), типу (регуляр/розчинний, НПХ/ізофан, і т. д.), видового походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або типу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може потребувати зміни дози. При застосуванні інсулінів короткої дії  пацієнтам, які отримують також і базальний інсулін, необхідно корегувати дози обох інсулінів для досягнення оптимального рівня глюкози в крові протягом доби, особливо в нічний час і натщесерце.

Хумалог® у флаконах.

При одночасному застосуванні з інсулінами тривалішої дії першим у шприц необхідно набирати Хумалог®, щоб уникнути контамінації флакона інсуліном тривалішої дії. Змішування інсулінів завчасно або безпосередньо перед ін’єкцією слід проводити лише за рекомендацією лікаря. Проте необхідно суворо дотримуватись послідовності дій.

Гіпоглікемія та гіперглікемія.

До станів, за яких ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії можуть бути неспецифічними і менш вираженими, відносять наявність цукрового діабету протягом тривалого часу, інтенсивну інсулінотерапію, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських препаратів, таких як бета-адреноблокатори.

Декілька пацієнтів, у яких виникали гіперглікемічні реакції після заміни інсуліну тваринного походження на інсулін людський, повідомили, що ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії  були менше виражені або відрізнялися від таких при застосуванні попереднього типу інсуліну. Некореговані гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть призвести до  втрати свідомості, коми або летального наслідку.

Застосування невідповідних доз або різке припинення лікування, особливо при інсулін-залежному діабеті, можуть призвести до гіперглікемії та кетоацидозу – станів, що є потенційно летальними.

Потреба в інсуліні та корегування дози.

Потреба в інсуліні може збільшуватися під час захворювань або за наявності емоційних розладів.

Потреба у корегуванні дози може виникнути також при збільшеному фізичному навантаженні або при зміні звичайної дієти. Навантаження одразу після прийому їжі підвищує ризик гіпоглікемії.

Комбіноване застосування з піоглітазоном.

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої недостатності. Дану інформацію необхідно враховувати при комбінованому призначенні комбінації Хумалогу із піоглітазоном. За умови застосування даної комбінації необхідно спостерігати пацієнта щодо виникнення ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.

Комбіноване застосування з тіазолідинедіоном.

Існує ризик розвитку набряків та серцевої недостатності при комбінованому прийомі тіазолідинедіону з інсуліном,  особливо у пацієнтів, які мають серцево-судинні захворювання в анамнезі.

Уникнення помилок при лікуванні.

Пацієнтам слід перевіряти етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути випадкового сплутування з іншими препаратами інсуліну. Пацієнтам слід візуально перевіряти кількість набраних одиниць дози на шприц-ручці КвікПен. Отже, обов’язковою вимогою для пацієнтів при самостійному введенні дози є візуальна перевірка значення лічильника дози в дозувальному вікні шприц-ручки КвікПен. Пацієнтів з повною втратою зору або з ослабленим зором слід проінструктувати, щоб вони завжди отримували допомогу від іншої людини, яка має хороший зір та вміє користуватись шприц-ручкою КвікПен.

Допоміжні речовини.

Цей медичний препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози, тобто фактично не містить натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування у період вагітності

Існує значна кількість даних стосовно застосування Хумалогу® у період вагітності. Не виявлено жодних побічних ефектів інсуліну лізпро на перебіг вагітності або здоров’я плода чи новонародженого. Пацієнткам з інсулінозалежним цукровим діабетом або з гестаційним діабетом, які отримують терапію інсуліном у період вагітності, необхідний ретельний контроль.

Потреба в інсуліні зазвичай знижується під час I триместру та збільшується під час II та III триместрів вагітності. Пацієнткам з цукровим діабетом слід проконсультуватися з лікарем у випадку вагітності або її планування. Під час вагітності пацієнткам з цукровим діабетом потрібен ретельний контроль рівня глюкози в крові, а також загального стану здоров’я.

Годування груддю

Пацієнткам, хворим на діабет, які годують груддю, можуть бути необхідними корекція дозування та/або дієти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Здатність пацієнтів, які застосовують інсулін, концентруватися та реагувати може бути порушена у результаті гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, коли ця здатність має особливе значення (в т. ч. під час керування автотранспортом або роботи з механізмами). Пацієнтам необхідно вживати запобіжних заходів для уникнення гіпоглікемії при керуванні автотранспортом або при роботі з механізмами. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких зменшене або відсутнє відчуття попереджувальних симптомів гіпоглікемії або у яких часто виникають епізоди гіпоглікемії. За цих обставин слід оцінити доцільність керування автомобілем або роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дози.

Доза повинна визначатися лікарем в залежності від потреби пацієнта.

Хумалог® можна вводити безпосередньо перед їжею. За необхідності Хумалог® можна вводити невдовзі після їжі. Хумалог® слід вводити підшкірно. Шприц-ручка КвікПен застосовується лише для підшкірних ін’єкцій. Хумалог® у картриджах застосовується лише підшкірних ін’єкцій з використанням багаторазової шприц-ручки або сумісних систем підшкірної інфузійної помпи.

Підшкірні ін’єкції необхідно виконувати у ділянці плеча, стегна, сідниці або живота. Місця ін’єкцій необхідно змінювати, щоб одне й те саме місце не використовувати частіше, ніж 1 раз на місяць.

Під час ін’єкції Хумалогу® необхідно бути обережним, щоб не потрапити у кровоносну судину. Після ін’єкції місце введення не можна масажувати. Пацієнти повинні бути навчені правильної техніки проведення ін’єкцій.

Після підшкірної ін’єкції ефект від Хумалогу® настає швидше та триває менше (від 2 до 5 годин) порівняно із застосуванням звичайного людського інсуліну. Швидкий початок дії  Хумалогу® дає змогу виконувати ін’єкцію (або у випадку постійної підшкірної інфузії – болюсне введення Хумалогу®) безпосередньо перед вживанням їжі. Тривалість дії будь-якого інсуліну може варіювати у різних пацієнтів або в різні періоди часу в одного і того ж пацієнта. Більш швидкий початок дії в порівнянні з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від місця ін’єкції. Як і для всіх препаратів інсуліну, тривалість дії Хумалогу® залежить від дози, місця ін’єкції, кровопостачання, температури тіла і фізичної активності.

За рекомендацією лікаря Хумалог® можна застосовувати у комбінації з інсуліном тривалої дії або пероральними препаратами сульфонілсечовини.

Окремі групи пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Потреба в інсуліні може зменшуватися за наявності ниркової недостатності.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у пацієнтів з порушенням функції печінки в результаті зниження процесів глюконеогенезу і метаболізму інсуліну, однак у пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю підвищена резистентність до інсуліну може призвести до збільшення потреби в інсуліні

Застосування Хумалогу® в інсуліновій інфузійній помпі

Для введення Хумалогу® з використанням підшкірної ін’єкційної помпи резервуар помпи може бути заповнений за допомогою флакона Хумалогу®. Деякі помпи сумісні з картриджами, що можуть бути вкладені цілими всередину помпи.

Для інфузій інсуліну лізпро можна застосовувати лише визначені СЕ-моделі інсулінових помп. Перед початком інфузій необхідно ретельно вивчити інструкцію виробника помпи для того, щоб упевнитись у придатності кожної окремої моделі помпи. Використовувати відповідні для помпи резервуар та катетер. При заповненні резервуару помпи не допускайте його пошкодження, використовуючи відповідну довжину голки в системі наповнення. Змінювати інфузійний набір (трубки і канюлі) слід відповідно до вимог інструкції, що надається. Введення інфузійного набору має відбуватись в асептичних умовах. У випадку гіпоглікемії необхідно припинити інфузію до закінчення епізоду гіпоглікемії. У випадку повторення епізоду гіпоглікемії або при значному зниженні рівня цукру в крові необхідно зважити необхідність зменшення або припинення інфузії. Несправність у роботі або закупорка помпи може призвести до швидкого підвищення рівня глюкози в крові. У разі підозри на порушення подачі інсуліну необхідно дотримуватись інструкції до помпи. При застосуванні Хумалогу® в інсуліновій інфузійній помпі його не можна змішувати з іншими інсулінами.

Внутрішньовенне застосування інсуліну

За необхідності Хумалог® можна вводити внутрішньовенно, наприклад, для контролю рівня глюкози при кетоацидозі, гострих захворюваннях або під час операційного втручання та післяопераційного періоду.

Внутрішньовенні ін’єкції інсуліну лізпро необхідно здійснювати відповідно до звичайної клінічної практики виконання внутрішньовенних ін’єкцій, наприклад, шляхом внутрішньовенного болюсу або за допомогою інфузійної системи. Необхідний частий контроль рівня глюкози в крові.

Інфузійні системи з концентраціями від 0,1 МО / мл до 1,0 ОД / мл інсуліну лізпро у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині декстрози, залишаються стабільними при кімнатній температурі протягом 48 годин. Рекомендується попередньо заправити систему перед початком інфузії. 

Особливі застереження при застосуванні Хумалог®.

Невикористаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до вимог законодавства.

Слід оглянути розчин Хумалогу® перед застосуванням. Він має бути прозорим та безбарвним. Не слід використовувати Хумалог®, якщо він мутний, загустілий або має незначне забарвлення чи видимі частки.

Кожна шприц-ручка/картридж повинні бути використані лише для одного пацієнта, навіть за умови зміни голки на пристрої введення, для запобігання передачі збудників інфекційних захворювань. Пацієнти, які використовують Хумалог® у флаконах, в жодному разі не повинні передавати іншим голки чи шприци. Пацієнту слід викинути голку після кожної ін’єкції.

Не можна змішувати інсулін у флаконах з інсуліном у картриджах.

Інструкції щодо приготування та застосування Хумалогу® у картриджі.

Хумалог® у картриджах необхідно застосовувати з багаторазовими пен-ін’єкторами виробництва групи компаній Елі Ліллі енд Компані та не слід використовувати з іншими багаторазовими пен-ін’єкторами, оскільки точність дозування для них не була встановлена.