Дотавист 279,32 мг/мл (0,5 ммоль/мл) 5 мл №1 раствор для инъекций - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДОТАВІСТ

(DOTAVIST)

Склад:

діюча речовина: гадотерова кислота;

1 мл розчину містить гадотерової кислоти 279,32 мг (0,5 ммоль), що відповідає гадотерату меглюміну 376, 92 мг;

допоміжні речовини: меглюмін, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний, або злегка жовтуватий розчин, практично без механічних включень.

Фармакотерапевтична група. Парамагнітні контрастні засоби. Гадотерова кислота.

Код АТХ V08C A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гадотерова кислота має парамагнітні властивості, які посилюють контрастування при магнітно-резонансній томографії (МРТ). Гадотерова кислота не має специфічної фармакодинамічної активності та є біологічно високоінертною.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенної ін’єкції гадотерова кислота поширюється в позаклітинних рідинах організму. Гадотерова кислота не зв’язується з альбуміном плазми.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок плазмовий період напіввиведення становить приблизно 90 хвилин. Гадотерова кислота виводиться шляхом клубочкової фільтрації у незміненому вигляді. При нирковій недостатності плазмовий кліренс сповільнюється.

У тварин рівень екскреції гадотерової кислоти в молоко низький, а проникнення через плацентарний бар’єр — повільне.

На сьогодні не існує жодних даних щодо кінетики у людей літнього віку, дітей, вагітних або жінок, які годують груддю, а також у пацієнтів із ураженнями печінки.

Клінічні характеристики.

Показання.

Використовується виключно з діагностичною метою, якщо застосування магнітно-резонансної томографії (МРТ) без контрастного підсилення не можливе.

Дорослі

Контрастне підсилення при МРТ.

МРТ головного та спинного мозку: виявлення пухлин мозку, хребта, оточуючих тканин, пролапсів міжхребцевих дисків, інфекційних захворювань.

МРТ всього тіла, включаючи візуалізацію патології нирок, серця, матки, яєчників, органів грудної і черевної порожнини, кістково-суглобової патології.

Ангіографія.

Діти (0–18 років)

Контрастне підсилення при МРТ.

МРТ головного та спинного мозку: виявлення пухлин мозку, хребта, оточуючих тканин, пролапсів міжхребцевих дисків, інфекційних захворювань.

МРТ всього тіла, включаючи візуалізацію патології нирок, серця, матки, яєчників, органів грудної і черевної порожнини, кістково-суглобової патології.

Протипоказання.

Гіперчутливість до гадотеревої кислоти, меглюміну або до будь-якого лікарського засобу, що містить гадоліній.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами не спостерігалася. Належне дослідження взаємодії між препаратами не проводилося.

Супутні лікарські засоби, які треба брати до уваги. Бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину II –  ці лікарські засоби знижують ефективність механізму серцево-судинної компенсації при порушеннях артеріального тиску. Перед введенням сполук гадолінію необхідно інформувати лікаря-рентгенолога про те, що пацієнт приймає перераховані препарати, а обладнання для реанімаційних заходів слід підготувати заздалегідь.

Особливості застосування.

Не використовувати інтратекальний шлях введення. Суворо дотримуватися правил проведення внутрішньовенної ін’єкції: екстравазація може призвести до локальних реакцій непереносимості, що потребують звичайного місцевого лікування.

Необхідно вживати звичайних заходів обережності при проведенні МРТ-обстеження: наявність у пацієнтів кардіостимуляторів, феромагнітних судинних затискачів, інфузійних насосів, нервових стимуляторів, кохлеарних імплантатів або підозра на наявність інтракорпоральних металевих чужорідних тіл, особливо в оці, є протипоказанням до проведення МРТ.

Підвищена чутливість

— Як і при застосуванні інших контрастних речовин, що містять гадоліній, можуть виникати реакції гіперчутливості, в тому числі небезпечні для життя. Реакції гіперчутливості можуть бути алергічними (описані як анафілактичні реакції, якщо вони ідентифікувалися як серйозні) або неалергічними. Реакції можуть бути як негайними (менше 60 хвилин), так і відстроченими (до 7 днів). Анафілактичні реакції відбуваються негайно і можуть призвести до летального випадку. Анафілактичні реакції не залежать від дози, можуть виникати навіть після першої дози препарату і часто непередбачувані.

— Незалежно від введеної дози завжди існує ризик розвитку гіперчутливості.

— Пацієнти, у яких вже розвивалася реакція під час попереднього введення контрастного засобу, що містить гадоліній, мають підвищений ризик виникнення іншої реакції при подальшому введенні того ж препарату або, можливо, інших препаратів, тому в таких пацієнтів високий ризик розвитку алергічних реакцій.

— Введення гадотерової кислоти може посилити симптоми існуючої астми. У пацієнтів з астмою, перебіг якої погіршився у результаті прийому препарату, рішення про застосування гадотерової кислоти слід прийняти після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

— Як відомо, у пацієнтів, які приймають бета-блокатори, особливо при супутній бронхіальній астмі, від застосування йодованих контрастних речовин реакції гіперчутливості можуть загостритися. Ці пацієнти можуть бути рефрактерними до стандартного лікування реакцій гіперчутливості із застосуванням бета-агоністів.

— Перед ін’єкцією будь-якого контрастного засобу у пацієнта слід з’ясувати алергологічний анамнез (наприклад, наявність алергії на морепродукти, сінна гарячка, кропив’янка), чутливість до контрастних засобів та наявність бронхіальної астми, оскільки повідомлялося про вищу частоту побічних реакцій на контрастні речовини у пацієнтів з цими станами. Крім того, можна провести премедикацію антигістамінними засобами та/або глюкокортикоїдами.

— Обстеження необхідно проводити під ретельним наглядом лікаря. У разі виникнення реакції гіперчутливості, слід негайно припинити введення контрастного засобу та за необхідності призначити специфічну терапію. Протягом всього періоду обстеження необхідно забезпечити венозний доступ. Щоб негайно розпочати заходи невідкладної допомоги, відповідні ліки (наприклад, адреналін та антигістамінні препарати), ендотрахеальна трубка та респіратор повинні бути напоготові.

Порушення функції нирок

Перед введенням гадотерової кислоти всіх пацієнтів рекомендують обстежити на дисфункцію нирок з інтерпретацією результатів лабораторних досліджень.

Зафіксовано нефрогенний системний фіброз (НСФ), пов’язаний із використанням деяких гадолінійвмісних контрастних засобів, у пацієнтів із гострими або хронічними тяжкими порушеннями функції нирок (ШКФ 2). Пацієнти, яким проводиться трансплантація печінки, входять до особливої групи ризику, оскільки частота гострої ниркової недостатності у цій групі висока. Оскільки існує ймовірність того, що НСФ може також виникнути при введенні гадотерової кислоти, пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам до і після трансплантації печінки препарат слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь, а також якщо діагностична інформація є важливою, проте недоступною при проведенні МРТ без контрастування.

Після введення гадотерової кислоти можна використовувати гемодіаліз для видалення гадотерової кислоти з організму. Немає жодних доказів, які рекомендували б ініціювання гемодіалізу для профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які ще не отримували процедури гемодіалізу.

Пацієнти літнього віку

Оскільки у літніх пацієнтів нирковий кліренс гадотерової кислоти може бути знижений, особливо важливо контролювати стан осіб віком від 65 років на предмет розвитку порушень функції нирок.

Діти

Новонароджені та діти раннього віку

Через незрілу функцію нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та дітей віком до 1 року гадотерову кислоту у цих пацієнтів слід застосовувати лише після ретельного аналізу всіх ризиків.

Розлади ЦНС

Подібно до інших контрастних речовин, що містять гадоліній, необхідні особливі застереження у пацієнтів з низьким пороговим значенням судомних нападів. Необхідно вживати застережних заходів, наприклад ретельний  моніторинг за станом пацієнта. Все обладнання та лікарські засоби, необхідні для надання допомоги при судомах, повинні бути підготовлені до застосування заздалегідь.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Про застосування гадотерової кислоти вагітним даних немає. Дослідження на моделях тварин не вказують на прямий чи опосередкований шкідливий вплив на репродуктивну функцію. Гадотерову кислоту не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає її застосування.

Період годування груддю

Контрастні засоби, що містять гадоліній, виділяються у грудне молоко в невеликій кількості. Враховуючи невелику кількість препарату, що виділяється в молоко матері, та слабке всмоктування з кишечнику, при застосуванні клінічних доз жодного впливу на новонародженого не передбачається. Питання продовження чи припинення грудного вигодовування протягом 24 годин після введення гадотерової кислоти слід залишити на розсуд лікаря та матері, яка годує груддю.