Циклодинон N30 таблетки - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 4 мг экстракта плодов прутняка обычного нативного сухого (Fructis Agni casti) (7-11:1), (экстрагент этанол 70% (об/об)

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный крахмал картофельный; лактоза; целлюлоза микрокристаллическая магния стеарат тальк титана диоксид (Е 171) железа оксид желтый (Е172) индиго (E 132) макрогол 6000; аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-голубого цвета с матовой поверхностью.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Средства, применяемые в гинекологии.

Код АТХ G02С X03.

Фармакодинамика

Препарат растительным лекарственным средством для лечения нарушений менструального цикла, мастодинии и предменструального синдрома.

Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на уровень половых гормонов. Дофаминергические эффекты препарата вызывают снижение выработки пролактина, то есть устраняют гиперпролактинемией. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения при созревании фолликулов, овуляции и в стадии желтого тела, что в дальнейшем приводит к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном. Этот дисбаланс между половыми гормонами вызывает менструальные нарушения, а также мастодинию.

Пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и расширяя молочные протоки. Снижение уровня пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Нормализация уровня половых гормонов способствует нормализации второй фазы менструального цикла.

Фармакокинетика

Данные отсутствуют.

Показания

• Нарушение менструального цикла. Мастодиния (припухлость и болезненность молочных желез), которая часто сопровождается болью (масталгия);

• предменструальный синдром (психологическая лабильность, головная боль или мигрень, запор).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к плодам прутняка обычного или к любому из вспомогательных компонентов препарата, беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не исключено взаимодействие с агонистами дофамина, антагонистами дофамина, эстрогенами и антиэстрогенов из-за возможных дофаминергические и эстрогенные эффекты прутняка обычного.

Особенности применения

Плоды прутняка обычного могут положительно влиять на женскую фертильность путем регулирования менструального цикла.

Пациенткам, которые имеют или имели эстрогензависимость злокачественные опухоли, а также пациенткам, которые применяют агонисты дофамина, антагонисты дофамина, эстрогены и антиэстрогены, следует проконсультироваться с врачом перед применением препаратов, в составе которых есть прутняк обыкновенный (Vitex agnus-castus).

При наличии в анамнезе расстройств гипофиза перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, так как плоды прутняка обычного влияют на гипоталамо-гипофизарную систему.

Применение плодов прутняка обычного может маскировать симптомы пролактинсекретирующих опухолей гипофиза.

Если во время применения препарата симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Таблетки содержат лактозу. Если у Вас установлен непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Препарат не следует принимать больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Примечание для больных сахарным диабетом. Поскольку разовая доза содержит менее 0,01 хлебных единиц, таблетки Циклодинон можно применять больным сахарным диабетом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

В связи с отсутствием сведений о репродуктивной токсичности препарат не следует применять в период беременности.

В связи с отсутствием данных о попадания препарата или его метаболитов в грудное молоко, риск для младенцев не может быть исключен. Данные исследований свидетельствуют о том, что прутняк обыкновенный (Vitex agnus-castus) может повлиять на лактацию. Поэтому не следует применять во время кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат принимать по 1 таблетке 1 раз в день. Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (например стаканом воды).

Лечение продолжается в течение 3 месяцев без перерыва и на период менструации. Лечение следует продолжать также после улучшения состояния еще в течение нескольких недель.

Если симптомы не проходят после приема препарата в течение 3 месяцев, обратитесь за консультацией к врачу.

Дети

Из-за недостаточности данных препарат не следует применять детям и подросткам (до 18 лет).

Передозировка

В случае передозировки лечение симптоматическое.

Побочные реакции

После применения лекарственных средств, содержащих плоды прутняка обычного, сообщалось об аллергических реакциях, включая кожные высыпания, крапивницу, отек лица, одышку и затрудненное глотание, а также о желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту, боль в животе), головная боль и головокружение, акне, нарушение менструального цикла.

В случае возникновения каких-либо реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Срок годности

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности определяет применение препарата до последнего дня месяца.

Условия хранения

Условия хранения. Хранить для защиты от света в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 таблеток, покрытых оболочкой в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Бионорика СЕ/Bionorica SE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, г.. Ноймаркт, Германия/Kerschenstеinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.