Профиль безопасности силденафила базируется на данных, полученных от 9570 пациентов в ходе 74 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований. Чаще всего сообщали о таких побочных реакциях как головная боль, приливы крови, диспепсия, заложенность носа, боль в спине, головокружение, тошнота, приливы жара, нарушения зрения, цианопсия и помутнение зрения. Информация о побочных реакций в рамках постмаркетингового наблюдения была собрана в течение периода продолжительностью более 10 лет. Поскольку заявителю сообщали не обо всех побочных реакциях и не все побочные реакции были включены в базу данных по безопасности, частота таких реакций не может быть достоверно определена.
Все клинически значимые побочные реакции приведены ниже в соответствии с классификацией «Система-орган-класс» и частоты:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 —
Инфекционные и инвазивные заболевания.
Нечасто: ринит.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто: гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы.
Очень часто: головная боль.
Часто: головокружение.
Нечасто: сонливость, гипестезия.
Редко: инсульт, транзиторная ишемическая атака, судороги *, рецидивы судом *, синкопе.
Со стороны органов зрения.
Часто: нарушения зрения, нарушения восприятия цвета **, помутнение зрения.
Нечасто: расстройства слезотечение ***, боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, яркость зрения, конъюнктивит.
Редко: неартериальна передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва * окклюзия сосудов сетчатки * ретинальный кровоизлияние, артериосклеротична ретинопатия, нарушения со стороны сетчатки, глаукома, дефекты поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, нарушения со стороны радужной оболочки, мидриаз, появление светящихся кругов вокруг источника света (гало) в поле зрения, отек глаз, припухлость глаз, нарушения со стороны глаз, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, аномальные ощущения в глазах, отек век, обесцвечивание склеры.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.
Нечасто: головокружение, звон в ушах.
Редко: глухота.
Со стороны сердца.
Нечасто: усиленное сердцебиение, тахикардия.
Редко: инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия *, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть *.
Со стороны сосудов.
Часто: приливы крови к лицу, приливы жара.
Нечасто: гипертензия, гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Часто: заложенность носа.
Нечасто: носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа.
Редко: ощущение сжатия в горле, отек слизистой оболочки носа, сухость в носу.
Со стороны пищеварительной системы.
Часто: диспепсия, тошнота.
Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту.
Редко: гипестезия ротовой полости.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Нечасто: сыпь.
Редко: синдром Стивенса-Джонсона *, токсический эпидермальный некролиз *.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани.
Нечасто: миалгия, боль в конечностях.
Со стороны мочевыделительной системы.
Нечасто: гематурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Редко: приапизм * кровотечение из полового члена, гематоспермия, продолжительная эрекция.
Общие нарушения.
Нечасто: боль в груди, повышенная утомляемость, чувство жара.
Редко: раздражение.
Лабораторные показатели.
Нечасто: повышенная частота сердечных сокращений.
* Сообщалось лишь при исследовании после выхода препарата на рынок.
** Нарушение восприятия цвета: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, еритропсия, ксантопсия.
*** Нарушение слезотечения: сухость в глазах, нарушение слезоотделения и повышение слезотечения.
Нижеприведенные явления были легкими и сообщения были неточными, чтобы иметь значение, но имели вероятную связь с применением лекарственного средства.
Общие нарушения: отек лица, фотосенсибилизация, шок, астения, боль, внезапное падение, боль в животе, внезапное повреждение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, AV-блокада, мигрень, постуральная гипотензия, ишемия миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, внезапная остановка сердца, нарушения результатов на ЭКГ, кардиомиопатия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: глоссит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, нарушение результатов печеночных проб, ректальное кровотечение, гингивит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения.
Со стороны обмена веществ и питания: жажда, отек, подагра, нестабильный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.
Со стороны костно-мышечной системы: артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.
Со стороны нервной системы: атаксия, невралгия, нейропатия, парестезии, тремор, вертиго, депрессия, бессонница, аномальные сновидения, снижение рефлексов.
Со стороны дыхательной системы: астма, одышка, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, усиленное слюноотделение, усиление кашля.
Со стороны кожи: крапивница, герпес, зуд, потливость, язвы кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: внезапное снижение или потеря слуха, боль в ушах.
Со стороны органов зрения: кровоизлияние в глаз, катаракта, сухость в глазах.
Со стороны мочевыделительной системы: цистит, никтурия, повышенная частота мочеиспусканий, недержание мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: увеличение молочных желез, нарушение эякуляции, отек половых органов, аноргазмия.
Опыт применения после выхода на рынок. Поскольку о таких реакции сообщают добровольно и сообщения поступают от популяции неизвестной численности, не всегда можно достоверно оценить их частоту и установить причинную связь с экспозицией лекарственного средства. Эти явления были отмечены как за их серьезность, частоту сообщения, отсутствие четкого альтернативного связи, так и через комбинацию этих факторов.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления. Сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных и сосудистых явлениях, включая цереброваскулярное кровотечение, субарахноидальное и внутрицеребральное кровотечение и легочное кровотечение, которые были связаны во времени с применением силденафила. У большинства пациентов, но не у всех, имелись факторы сердечно-сосудистого риска. Сообщалось, что многие из этих явлений возникли во время или сразу после сексуальной активности и несколько явлений возникли сразу после применения силденафила без сексуальной активности.
Другие явления возникли в течение следующих часов или дней после применения силденафила и сексуальной активности. Невозможно установить, эти явления связаны с применением препарата, с сексуальной активностью, с имеющимися факторами риска или с комбинацией этих факторов, или с другими факторами.
Со стороны нервной системы: тревожность, транзиторная глобальная амнезия.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: вазооклюзивний кризисов.
В небольшом заблаговременно приостановленном исследовании применения силденафила у пациентов с легочной артериальной гипертензией, вторичной по серповидноклеточной анемии, при применении силденафила о развитии вазооклюзивных кризов, требующие госпитализации, сообщали чаще, чем при применении плацебо. Клиническое значение этой информации для пациентов, принимающих силденафил с целью лечения эректильной дисфункции, неизвестно.
Специфические ощущения.
Слух. После выхода препарата на рынок сообщали о случаях внезапного снижения или потери слуха, связанные по времени с применением силденафила. В некоторых случаях сообщали о наличии медицинских состояний и других факторов, которые могли сыграть роль в развитии побочных реакций со стороны органов слуха. Во многих случаях информация по дальнейшему медицинскому наблюдению отсутствует. Определить, эти явления напрямую связаны с применением препарата или с имеющимися факторами риска потери слуха, или с комбинацией этих факторов, или с другими факторами, невозможно.
Зрение. Временная потеря зрения, покраснение глаз, жжение в глазах, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, сосудистые заболевания сетчатки или кровотечение, отслойка стекловидного тела.
Редко сообщали о случаях неартериальнои передней ишемической нейропатии зрительного нерва, что является причиной снижения зрения, включая постоянную потерю зрения, которые были связаны во времени с применением ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил. Многие из пациентов, но не все, имели имеющиеся анатомические или сосудистые факторы риска развития неартериальнои передней ишемической нейропатии зрительного нерва, включая (но не обязательно ограничиваясь) следующие: низкое соотношение диаметра экскавации и диска зрительного нерва (застойный диск зрительного нерва), возраст более 50 лет, артериальная гипертензия, заболевания коронарных артерий, гиперлипидемия и курение. Невозможно определить, эти явления напрямую связаны с применением ингибиторов ФДЭ-5, или с имеющимися анатомическими или сосудистыми факторами риска, или с комбинацией этих всех факторов, или с другими факторами.
Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением этого препарата. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.
