Инфекционные и инвазивные заболевания: ринит.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, гипестезия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, судороги*, рецидивы судорог*, синкопе, атаксия, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, вертиго, депрессия, бессонница, аномальные сновидения, снижение рефлексов.
Со стороны органов зрения: нарушение восприятия цвета**, расстройства зрения, помутнение зрения, расстройства слезоотделения***, боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, яркость зрения, конъюнктивит, неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва*, оклюзия сосудов сетчатки*, ретинальное кровоизлияние, артериосклеротическая ретинопатия, нарушения со стороны сетчатки, глаукома, дефекты поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, нарушения со стороны радужной оболочки, мидриаз, появление сияющих кругов вокруг источника света (гало) в поле зрения, отек глаз, припухлость глаз, нарушения со стороны глаз, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, аномальные ощущения в глазах, отеки век, обесцвечивание склеры.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение, звон в ушах, глухота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, усиленное сердцебиение, (ВСС) внезапная сердечная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия, приливы, приливы жара, гипертензия, гипотензия, стенокардия, АV-блокада, мигрень, постуральная гипотензия, ишемия миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, внезапная остановка сердца, нарушение результатов на ЭКГ, кардиомиопатия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: заложенность носа, носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа, ощущение сжатия в горле, отек слизистой оболочки носа, сухость в носу, бронхиальная астма, диспное, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, усиление слюноотделения, усиление кашля.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту, гипестезия ротовой полости, глосит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, нарушение результатов печеночных проб, ректальное кровотечение, гингивит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, синдром Стивенса-Джонсона*, токсичный эпидермальный некролиз*, крапивница, герпес, зуд, потливость, язвы кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, боль в конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилий, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: гематурия, цистит, никтурия, повышенная частота мочеиспусканий, недержание мочи.
Со стороны половых органов и молочных желез: кровотечение из полового члена, приапизм*, гематоспермия, удлиненная эрекция, увеличение молочных желез, нарушение эякуляции, отек половых органов, аноргазмия.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения.
Со стороны обмена веществ и питания: жажда, отек, подагра, нестабильный (лабильный) сахарный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в груди, повышенная утомляемость, ощущение жара, раздражение, отек лица, реакции фоточувствительности, шок, астения, боль, внезапное падение, боль в животе, случайные травмы.
Специфические ощущения: внезапное снижение или потеря слуха, боль в ушах, кровоизлияние в глаз, катаракта, сухость в глазах.
Обследование: повышенная частота сердечных сокращений.
* Сообщалось только во время исследования после выхода препарата на рынок.
** Нарушения восприятия цвета: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия.
*** Нарушение слезоотделения: сухость в глазах, нарушение слезоотделения и повышение слезоотделения.
Опыт применения после выхода на рынок.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления. Сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных и сосудистых явлениях, включая цереброваскулярное кровотечение, субарахноидальное и внутрицеребральное кровотечение, легочное кровотечение, которые были связаны во времени с применением препарата. Большинство пациентов, но не все, имели существующие факторы сердечнососудистого риска. Сообщалось, что многие из этих явлений возникли во время или сразу после половой активности и несколько явлений возникли сразу во время применения препарату без половой активности. Другие явления возникли в течение следующих часов или дней после применения препарата и половой активности. Невозможно установить, имеют эти явления прямую связь с применением препарата, с половой активностью, с имеющимися факторами риска или с комбинацией этих факторов, или с другими факторами.
Кровеносная и лимфатическая системы: вазооклюзивный криз. В небольшом заблаговременно прекращенному исследовании применения препарата Ревацио (силденафил) для пациентов с легочной артериальной гипертензией, вторичной к серповидноклеточной анемии, при применении силденафила о развитии вазооклюзивных кризов, требующих госпитализации, сообщалось чаще, чем при применении плацебо. Клиническое значение этой информации для пациентов, применяющих препарат Потенциале с целью лечения эректильной дисфункции, неизвестно.
Нервная система: тревожность, транзиторная глобальная амнезия.
Специфические ощущения.
Органы слуха. Сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха, связанные во времени с применением силденафила. В некоторых случаях сообщалось о наличии медицинских состояний и других факторов, которые могли сыграть роль в развитии побочных реакций со стороны слуха. Во многих случаях информация о дальнейшем медицинском наблюдении отсутствует. Определить, связаны эти явления непосредственно с применением силденафила, с имеющимися факторами риска потери слуха, с комбинацией этих факторов или с другими факторами, невозможно.
Органы зрения. Временная потеря зрения, покраснение глаз, жжение в глазах, повышение внутриглазного давления, отека сетчатки, сосудистые заболевания сетчатки или кровотечение, отслоение стекловидного тела.
Сообщалось о случаях неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва, что является причиной снижения зрения, включая постоянную потерю зрения, которые были связаны во времени с применением ингибиторов ФДЭ5, включая препарат Потенциале. Многие из пациентов, но не все, имели анатомические или сосудистые факторы риска развития неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва, включая (но необязательно ограничиваясь) такие: низкое соотношение диаметра экскавации и диска зрительного нерва (застойный диск зрительного нерва), возраст старше 50 лет, гипертензия, заболевания коронарных артерий, гиперлипидемия и курение. Невозможно определить, связаны эти явления непосредственно с применением ингибиторов ФДЭ5 или с имеющимися анатомическими или сосудистыми факторами риска, или с комбинацией этих всех факторов, или с другими факторами.
Отчеты о подозреваемых побочных реакциях. Отчеты о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это дает возможность проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о каком-либо подозрении на побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.
