ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного средства
Т-СЕПТ®
Состав:
действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;
1 таблетка содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), лимонная кислота безводная, гипромеллоза, аспартам (Е 951), ароматизатор (мятный), краситель патентованный синий V (Е 131), краситель хинолиновый желтый (Е 104), магния стеарат.
Лекарственная форма.
Таблетки для рассасывания.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки зеленого цвета с мраморной поверхностью, с мятным ароматом.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства для применения в стоматологии. Средства для местного применения в полости рта.
Код АТС А01А D02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Бензидамин — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.
В процессе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку ротовой полости.
Фармакокинетика.
Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доведен наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако эти концентрации слишком низкие, чтобы выявлять системный фармакологический эффект.
Экскреция происходит в основном с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
При местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение боли, раздражения и воспаления ротоглотки.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования по изучению взаимодействия не проводились.
Особенности применения.
У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.
Применение препарата может вызвать развитие аллергии. При возникновении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом по соответствующей терапии.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.
Это лекарственное средство содержит аспартам, который является источником синтеза фенилаланина (E 951). Он может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.
Это лекарственное средство содержит краситель патентованный синий V (Е 131), который может вызывать аллергические реакции, и краситель хинолиновый желтый (Е 104), который может вызывать аллергические реакции и негативно влиять на активность и внимание у детей.
Применение в период беременности или кормления грудью.
До сих пор нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять препарат Т-Септ® во время беременности и в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Таблетки медленно рассасывать во рту. Не следует их разжевывать или глотать.
Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки.
Курс лечения не должен превышать 7 дней.
Дети.
Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте старше 6 лет.
Дети в возрасте 6–11 лет применяют этот препарат под наблюдением взрослых.
Передозировка.
Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении. Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (что в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечение водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Побочные реакции.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до
Со стороны пищеварительной системы: редко — чувство жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна — гипестезия ротовой полости.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, реакция гиперчувствительности.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — светочувствительность; очень редко — ангионевротический отек.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток для рассасывания в блистере, № 10 (10х1) и № 20 (10х2) в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
АйСиЕн Польфа Жешув Ес.Ей.
ICN Polfa Rzeszow S.A.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
35–959 Жешув, ул. Пшэмыслова, 2, Польша.
2 Przemyslowa Street, 35–959 Rzeszоw, Poland.
Заявитель.
Амакса Фарма ЛТД.
Amaxa Pharma LTD.
Местонахождение заявителя.
72 Хаммерсмит Роуд, Лондон, W14 8TH, Великобритания.
72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom.