Респикс 10мг/0.2мл 13 мл спрей с дозатором — Инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РЕСПИКС®СПРЕЙ

Склад:

діюча речовина:solutio ambroxoli hydrochloridi;

1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 50 мг;

1 струмінь розчину (0,2 мл розчину) містить амброксолу гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини:трометамол, макроголу гідроксистеарат, гліцерин, калію ацесульфам, ксиліт, натрію бензоат (E 211), левоментол, амонію гліциризат, етанол 96 %, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або жовтуватий мутнуватий розчин. Із слабким запахом ментолу.

Фармакотерапевтична група. Муколітики. Код ATХ R05C B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Амброксол, заміщений бензиламін, є метаболітом бромгексину.

Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та додатковою гідроксильною групою у 4 (транс)-положенні циклогексильного кільця. Хоча точний механізм дії повністю не встановлений, у різних дослідженнях показані секретолітичні та секретомоторні ефекти.

Після перорального застосування ефект проявляється у середньому через 30 хв та триває залежно від застосованої дози 6–12 годин.

У доклінічних дослідженнях амброксол збільшував кількість серозної бронхіальної секреції. Встановлено, що амброксол підвищує мукоциліарний транспорт шляхом стимулювання рухливості вій бронхіального епітелію та зниження в’язкості слизу.

Амброксол викликає активацію сурфактантної системи шляхом прямого впливу на  пульмоцити типу II альвеол та секреторні клітини бронхіол (кінцева ділянка дихальних шляхів).

Амброксол стимулює утворення та виділення поверхневих активних речовин в альвеолярних та бронхіальних ділянках легень плода та дорослих пацієнтів.

Фармакокінетика

Після перорального застосування амброксол майже повністю всмоктується, досягаючи максимальних концентрацій у плазмі через 1–3 години. Абсолютна біодоступність після перорального застосування знижується на третину при першій фазі метаболізму. До метаболітів, що підлягають нирковій секреції, належать сполуки дибромантранілової та глюкуронової кислот.

Амброксол легко зв’язується з білками плазми (80 — 90 %). Період напіввиведення з плазми становить від 7 до 12 годин. Сумарний період напіввиведення амброксолу та його метаболітів із плазми становить приблизно 22 години.

Амброксол проникає у ліквору центральної нервової системи, він проходить плацентарний бар’єр і також проникає у грудне молоко.

Приблизно 90 % дози амброксолу виводиться нирками у формі метаболітів, що утворюються у печінці. Менше 10 % амброксолу виводиться у незміненому вигляді.

Через високу здатність до зв’язування з білками сироватки крові, великий об’єм розподілення та повільне вивільнення з тканин  із поверненням у кров діаліз або форсований діурез не впливають на рівень виведення амброксолу.

Тяжкі порушення функції печінки може зменшувати метаболізм амброксолу на 20 — 40 %. Тяжкі порушення функції нирок можуть призводити до кумуляції метаболітів, що утворюються у печінці.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення та виведення слизу.