ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ПРЕФЕМИН
Состав:
действующее вещество: 1 таблетка содержит сухого экстракта плодов прутняка обыкновенного (Fructis Agni casti) (нативного) (6–12:1) — 20 мг (экстрагент — этанол 60% (м / м));
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; гипромеллоза; макрогол 400; титана диоксид (Е 171); макрогол 20000; пропиленгликоль.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, белого цвета, с ароматным запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые в гинекологии. Код АТС G02С X03.
Фармакологические свойства.
Препарат является растительным лекарственным средством для лечения предменструального синдрома и нарушений менструального цикла.
Препарат оказывает нормализующее действие на уровень половых гормонов. Допаминергические эффекты препарата вызывают снижение выработки пролактина, то есть устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения при созревании фолликулов, овуляции и в стадии желтого тела, что в дальнейшем приводит к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном. Этот дисбаланс между половыми гормонами вызывает менструальные нарушения, а также мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и расширяя молочные протоки. Снижение уровня пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.
Клинические характеристики.
Показания.
Предменструальный синдром (психологическая лабильность, головная боль или мигрень, запор), мастодиния (припухлость молочных желез), которая часто сопровождается болью (масталгия).
Нарушение менструального цикла.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к плодам прутняка обыкновенного или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не исключено взаимодействие с агонистами допамина, антагонистами допамина, эстрогенами и антиэстрогенами ввиду возможных допаминергических и эстрогенных эффектов прутняка обыкновенного.
Особенности применения.
Плоды прутняка обыкновенного могут оказывать положительное влияние на женскую фертильность путем регулирования менструального цикла.
Пациенткам, которые имеют или имели эстрогензависимые опухоли, а также пациенткам, которые применяют агонисты допамина, антагонисты допамина, эстрогены и антиэстрогены, следует проконсультироваться с врачом перед применением препаратов, в составе которых есть прутняк обыкновенный (Аgnus Саstus).
При наличии в анамнезе расстройств гипофиза перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, так как плоды прутняка обыкновенного влияют на гипоталамо-гипофизарную систему.
В случае пролактин-секретирующих опухолей гипофиза применения плодов прутняка обыкновенного может маскировать симптомы опухоли.
Нет клинических данных относительно применения пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.
Если во время применения препарата симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Это лекарственное средство содержит лактозу. Препарат не следует принимать больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
Префемин гармонизирует гормональный баланс в женском организме, процесс гармонизации может длиться до 3 месяцев. В это время возможны нарушения менструального цикла.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью (может привести к уменьшению лактации).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
В случаях, если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Способ применения и дозы.
Препарат принимать по 1 таблетке 1 раз в день.
Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать, не разжевывая, с достаточным количеством воды.
Лечение продолжается в течение 3 месяцев без перерыва на период менструации. Даже после улучшения состояния следует продолжить лечение еще в течение нескольких недель.
Если симптомы не проходят после приема препарата в течение 3 месяцев, следует обратиться за консультацией к врачу.
Дети.
Из-за недостаточности данных препарат не рекомендуется применять детям.
Передозировки.
В случае передозировки лечение симптоматическое.
Побочные реакции.
При применении лекарственных средств, содержащих плоды прутняка обыкновенного, сообщалось про аллергические реакции, включая кожные высыпания, крапивницу, отек лица, одышку и затрудненное глотание, а также случаи желудочно-кишечных расстройств (тошнота, боль в животе), головную боль и головокружение, акне, нарушение менструального цикла.
В случае возникновения каких-либо реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Макс Целлер Зьоне АГ.
Max Zeller Sohne AG.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария.
Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.
Заявитель.
Амакс Фарма ЛТД.
Amaxa Pharma LTD.
Местонахождение заявителя.
ул. Уимпол, 9, W1G 9SG Лондон, Великобритания.
9 Wimpole Street, W1G 9SG London, United Kingdom.
