Плазмалит 400 мл раствор для инфузий — Инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу


ПЛАЗМАЛІТ


(Plasmalyte)

Склад:

діючі речовини: натрію хлорид, натрію глюконат, натрію ацетат тригідрат, калію хлорид, магнію хлориду гексагідрат.

100 мл розчину містять: натрію хлориду – 0,526 г, натрію глюконату – 0,502 г, натрію ацетату тригідрату – 0,368 г, калію хлориду – 0,037 г, магнію хлориду гексагідрату – 0,03 г;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або світло-жовта рідина. Теоретична осмолярність – 295 мосмоль/л, рН 6,5-8,0.

Фармакотерапевтична група. Розчини для внутрішньовенного введення. Розчини, що застосовуються для корекції порушень електролітного балансу.

Код АТХ В05В В01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Плазмаліт являє собою ізотонічний розчин електролітів. За складом і вмістом іонів Плазмаліт практично відповідає складу плазми крові.

Фармакологічні властивості препарату Плазмаліт зумовлені властивостями його компонентів (вода, натрій, калій, магній, хлорид, ацетат та глюконат). Основний ефект препарату Плазмаліт полягає у заповненні позаклітинного (в тому числі інтерстиційного та внутрішньосудинного) простору.

Натрію ацетат та глюконат є бікарбонатутворюючими солями, що володіють підлужнювальними властивостями.

У випадку додавання інших лікарських засобів до Плазмаліт загальна фармакодинаміка розчину буде залежати від властивостей доданого препарату.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні властивості лікарського засобу Плазмаліт визначаються іонами, що входять до його складу (натрій, калій, магній, хлорид, ацетат та глюконат).

Ацетат метаболізується у м’язах та периферичних тканинах до бікарбонату без участі печінки.

При додаванні будь-яких інших лікарських засобів до Плазмаліту сукупні фармакокінетичні властивості розчину будуть залежати від властивостей доданого препарату.

Клінічні характеристики.

Показання.

Плазмаліт розчин для інфузій показаний:

— для відновлення втраченої рідини (наприклад, при опіках, травмах голови, переломах, інфекціях, подразненні очеревини);

— для відновлення втраченої рідини під час операції;

— при геморагічному шоці та  клінічних станах, що потребують швидкої трансфузії (сумісний з кров’ю);

— при метаболічному ацидозі від легкого до помірного ступеня важкості, а також у разі порушення метаболізму лактату.     

Протипоказання.              

—         Гіперхлоремія,

—         гіпернатріємія,

—         гіперкаліємія,

—         ниркова недостатність,

—         блокада серця,

—         метаболічний або респіраторний алкалоз,

—         гіпокальціємія або гіпохлоргідрія,

—         супутнє застосування калійзберігаючих діуретиків (амілорид, калію канреонат, спіронолактон, тріамтерен) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»),

—         підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, що входять до його складу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія, пов’язана з наявністю натрію

—                     кортикостероїди, карбеноксолон, з якими пов’язана затримка натрію та води, можуть спричинити набряк або гіпертонію.

Взаємодія, пов’язана з наявністю калію

Наведені нижче комбінації можуть спричинити збільшення концентрації калію в крові та призвести до потенційно летальної гіперкаліємії, особливо у разі ниркової недостатності, що посилює гіперкаліємічний ефект.

Протипоказані комбінації:

—                     калійзберігаючі діуретики (амілорид, калію канкреонат, спіронолактон, тріамтерен, що використовуються як окремо, так і в комбінації) (див. розділ «Протипоказання»).

Комбінації, які не рекомендуються:

—                     інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (інгібітори АПФ) та, можливо, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, оскільки є імовірність потенційно летальної гіперкаліємії (див. розділ «Особливості застосування»);

—                     такролімус, циклоспорин (див. розділ «Особливості застосування»).

При сумісному застосуванні Плазмаліту з вищевказаними препаратами у пацієнтів існує ризик розвитку важкої потенційно летальної гіперкаліємії, особливо при наявності важкої ниркової недостатності.

Взаємодія, пов’язана з наявністю магнію

—                     нервово-м’язові блокатори, такі як тубокурарин, суксаметоній та векуроній, ефекти яких посилюються через наявність магнію;

—                     ацетилхолін, вивільнення та ефект якого послаблюється солями магнію, що може сприяти підтриманню нервово-м’язової блокади;

—                     аміноглікозидні антибіотики та ніфедіпін, які володіють адитивним ефектом при застосуванні з парентеральним магнієм, а тому посилюють нервово-мязову блокаду.

Взаємодія, пов’язана з наявністю ацетату та глюконату (які метаболізуються у бікарбонат)

Слід з обережністю призначати Плазмаліт пацієнтам, які одночасно отримують препарати, виведення через нирки яких залежить від кислотно-лужного стану. Через залужнювальний ефект Плазмаліт може перешкодити виведенню таких препаратів.

—                     Нирковий кліренс препаратів з кислою реакцією, таких як саліцилати, барбітурати та літій, може бути збільшеним внаслідок залужнення сечі  бікарбонатом, що утворюється при метаболізмі ацетату та глюконату.

—                     Нирковий кліренс препаратів з лужною реакцією, таких як симпатоміметики (наприклад ефедрин, псевдоефедрин) та психостимулятори (наприклад дексамфетаміну сульфат, фенфлураміну гідрохлорид), з тієї ж причини може знижуватися.

Особливості застосування.

Електролітний баланс

Лікарський засіб Плазмаліт не показаний для лікування гіпохлоремічного та гіпокаліємічного алкалозу.

Лікарський засіб Плазмаліт не показаний для первинного лікування важких форм метаболічного ацидозу та для лікування гіпомагніємії.

Застосування пацієнтам з ризиком виникнення або наявністю гіпермагніємії.

Парентеральне введення солей магнію слід застосовувати з обережністю пацієнтам з важким порушенням функції нирок та пацієнтам з міастенією gravis. Моніторинг клінічних ознак гіпермагніємії є обов’язковим, особливо при лікуванні  еклампсії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій»).

Застосування пацієнтам з гіпокальціємією.

Плазмаліт не містить кальцій, крім того, залужнювальний ефект препарату може призвести до підвищення рН плазми та зниження концентрації іонізованого кальцію (який не пов’язаний з білком). Тому Плазмаліт з особливою обережністю слід вводити пацієнтам з гіпокальціємією.

Застосування пацієнтам з ризиком виникнення або наявністю гіперкаліємії

Розчини, що містять солі калію, слід вводити з обережністю пацієнтам із захворюваннями серця або при наявності станів, які сприяють розвитку гіперкаліємії, наприклад, ниркова недостатність або недостатність надниркових залоз, гостра дегідратація, масивне пошкодження тканин (наприклад при важких опіках). Необхідно проводити моніторинг рівня іонів калію у плазмі крові пацієнтів з ризиком гіперкаліємії.

Комбінації Плазмаліт з препаратами не рекомендуються через можливість збільшення концентрації калію у плазмі крові, що може призвести до потенційно летальної гіперкаліємії, особливо у разі ниркової недостатності, при якій посилюються гіперкаліємічні ефекти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій»):

— інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (інгібітори АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II;

— такролімус, циклоспорин;

— калійзберігаючі діуретики (амілорид, калію канкреонат, спіронолактон, тріамтерен).

Застосування  пацієнтам з гіпокаліємією.

Незважаючи на те, що розчин Плазмаліт містить концентрацію калію, аналогічну концентрації у плазмі крові, цього недостатньо для отримання корисного ефекту у разі важкої гіпокаліємії, тому його не слід використовувати з цією метою.

Водний баланс/ниркові функції.

Ризик перенавантаження об’ємом або надлишком розчинених речовин та електролітні порушення.

При застосуванні Плазмаліту слід контролювати клінічний стан пацієнта та лабораторні показники (водно-електролітний баланс, концентрацію електролітів в крові та сечі, а також кислотно-лужний баланс).

Залежно від обсягу і швидкості інфузії, внутрішньовенне введення Плазмаліту може спричинити перенавантаження об’ємом та/або надмірне надходження розчинених речовин, призвести до гіпергідратації/гіперволемії. Особливої уваги потребує застосування  великооб’ємної інфузії пацієнтам з серцевою, легеневою або нирковою недостатністю.

Застосування хворим з гіперволемією або гіпергідратацією, або при умові наявності станів, які спричиняють затримку натрію і набряки.

Плазмаліт слід вводити з особливою обережністю пацієнтам з гіперволемією або гіпергідратацією.

Розчини, що містять натрію хлорид, слід з обережністю вводити пацієнтам з артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичними набряками або набряком легень, порушенням функції нирок, прееклампсією, альдостеронізмом або при інших станах, пов’язаних з затримкою натрію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій»).

Застосування пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок.

Плазмаліт слід призначати з особливою обережністю пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю. У таких пацієнтів застосування Плазмаліту може призвести до затримки натрію та/або калію, або магнію.

Кислотно-лужний баланс

Плазмаліт слід призначати з особливою обережністю пацієнтам з алкалозом або з ризиком його розвитку. Надмірне введення Плазмаліту може призвести до метаболічного алкалозу через наявність у його складі іонів ацетату та глюконату (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій»).

Інші стани