Парацетамол Солюбл 500 мг N12 таблетки шипучие - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: парацетамол;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, кислота лимонная, сорбит (Е420), сахарин натрия, повидон, натрия лаурилсульфат, диметикон.

Лекарственная форма

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, плоские, со скошенными краями и насечкой с одной стороны. При растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газа.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакодинамика

Препарат содержит парацетамол — анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на подавлении синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови является минимальным при приеме в терапевтических дозах.

В результате клинических исследований было показано, что максимальная концентрация парацетамола в плазме крови при приеме препарата достигается через 20 минут, что значительно превышает значение для обычных таблеток, содержащих парацетамол.

Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде продуктов преобразования. Период полувыведения после приема внутрь составляет около 2,3 часа.

Показания

Лечение болевого синдрома и лихорадки, в частности головной боли, включая мигрень и головную боль напряжения, боли в спине, ревматической боли, боли при остеоартрите, боли в мышцах, боли в горле, периодического боли у женщин, невралгии, зубной боли, боли после удаление зуба или стоматологических процедур, лихорадки и боли после вакцинации, симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота, боль.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствии повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять препарат вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяются, например, для снижения температуры, лечение боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к пересадке печени или к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

Следует учитывать, что у больных, имеющих заболевания печени, увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имели пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме.

У пациентов со снижением уровня глутатиона, например, при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

1 таблетка содержит 427 мг натрия (854 мг натрия в двух таблетках), это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролем содержания натрия. 1 таблетка содержит 59,9 мг сорбита (E 420). В случае, если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не влияет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Парацетамол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Назначение препарата в период беременности и кормления грудью возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Исследования на людях и животных не выявили какого-либо риска для внутриутробного развития плода, процесса беременности и процесса грудного вскармливания. Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичности. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, которые подвергались внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в низкой эффективной дозе в течение короткого времени и с наименьшей возможной частотой.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приема.

Не превышать рекомендуемую дозу. Следует применять самую низкую дозу препарата, необходимой для получения лечебного эффекта.

Взрослым и детям старше 12 лет: 1-2 таблетки растворить в полстакана воды, принимать каждые 4-6 часов в случае необходимости. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Максимальная суточная доза — не более 8 таблеток в течение 24 часов.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг) в течении 24 часов.

Детям (в возрасте 6-11 лет): ½-1 таблетку растворить в полстакана воды. Принимать каждые 4-6 часов в случае необходимости.

Разовая доза парацетамола составляет 10 — 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела.

Максимальный срок применения для детей без консультации врача — 3 дня.

Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Дети

Не рекомендуется применять детям до 6 лет.

Передозировка

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к пересадке печени или к летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия )) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, коме и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течении 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применить внутрь метионин как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Высокие дозы натрия гидрокарбоната могут вызвать желудочно-кишечные симптомы, такие как отрыжка и тошнота. Кроме того, высокие дозы натрия гидрокарбоната могут повлечь гипернатриемию; поэтому содержание электролитов необходимо контролировать и осуществлять соответствующую поддержку пациента.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы: (редкие

Со стороны иммунной системы: (редкие

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: (редкие

Со стороны пищеварительной системы: (редкие

Также после приема препаратов, содержащих парацетамол, возможны такие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии; гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце) гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки шипучие № 12 (2×6) в стрипе в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.