Минирин Мелт 120 мкг №30 лиофилизат оральный — Инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
  МІНІРИН МЕЛТ
 (MINIRIN MELT)

 

Склад:

діюча речовина:  десмопресин;

1 ліофілізат оральний містить десмопресину ацетату еквівалентно 60 мкг, 120 мкг і 240 мкг десмопресину основи;

допоміжні речовини: желатин, манітол, лимонна кислота безводна. 

Лікарська форма. Ліофілізат оральний.

Фармакотерапевтична група. Препарати гормонів для системного застосування. Гормони задньої частки гіпофіза. Код АТС Н01ВА02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Нецукровий діабет центрального генезу; первинний нічний енурез у пацієнтів (старше  5 років) з нормальною концентраційною здатністю нирок; симптоматичне лікування ніктурії у дорослих, пов’язаної з нічною поліурією (у ситуаціях, коли виділення сечі перевищує ємність сечового міхура.

 

Протипоказання.

  • Підвищена чутливість до десмопресину або до інших компонентів препарату;

  • вроджена або психогенна полідипсія (з об’ємом сечоутворення понад 40 мл/кг/добу);

  • діагностована або підозрювана серцева недостатність та інші стани, які потребують лікування діуретиками;

  • діагностована гіпонатріємія;

  • помірна та тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 50 мл/хв);

  • синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормонy;

  • зловживання алкоголем.

Спосіб застосування та дози.

МІНІРИН МЕЛТ приймають під язик, де він розчиняється без додавання води. Препарат застосовують через деякий час після прийому їжі, оскільки прийом їжі може знизити антидіуретичний ефект при застосуванні невеликих доз десмопресину та його тривалість. Якщо потрібний клінічний ефект не досягається протягом 4 тижнів в результаті адекватного підбору дози, лікування слід призупинити.

При виникненні симптомів затримки рідини і/або гіпонатріємії (головний біль, нудота, блювання, підвищення маси тіла, у тяжких випадках – виникнення судом) лікування слід призупинити до повного зникнення цих симптомів. При поновленні лікування слід суворо обмежити вживання рідини.

Нецукровий діабет

Доза підбирається індивідуально. Зазвичай добова доза знаходиться у межах 120–720 мкг. Рекомендована початкова доза для дітей і дорослих становить 60 мкг 3 рази на добу, сублінгвально. У подальшому дозу можуть змінювати залежно від реакції на лікування. Для більшості пацієнтів оптимальною підтримуючою дозою є 60–120 мкг 3 рази на добу.

Первинний нічний енурез

Рекомендована початкова доза становить 120 мкг на ніч, сублінгвально. При відсутності ефекту дозу можна збільшити до 240 мкг. Необхідне обмеження вживання рідини. Курс лікування становить 3 місяці. При необхідності продовження лікування потрібна перерва не менш ніж 1 тиждень без прийому препарату.

Ніктурія

У пацієнтів з ніктурією з метою діагностики нічної поліурії слід мати дані про об’єм та частоту сечевипускання, протягом двох днів до початку терапії. Нічна поліурія – це виділення сечі яке перевищує об’єм сечового міхура або перевищує 1/3 добового діурезу. Рекомендована початкова доза 60 мкг на ніч, сублінгвально. При відсутності ефекту протягом 1-го тижня дозу збільшують до 120 мкг  і в подальшому до 240 мкг при збільшенні дози з частотою  не більше 1 разу на тиждень. Необхідне обмеження прийому рідини.

Пацієнти літнього віку.

Не рекомендується розпочинати терапію у пацієнтів старше 65 років. Якщо прийнято рішення розпочати терапію десмопресином у таких пацієнтів рівень сироваткового натрію необхідно визначити перед початком лікування та через три дні після початку лікування  або підвищення дози, а також в будь-який момент за призначенням лікаря.

Побічні реакції.

Найбільш серйозними побічними реакціями, пов’язаними з застосуванням десмопресину є гіпонатріємія, яка може спричиняти головний біль, болі в животі, нудоту, блювання, підвищення маси тіла, бронхоспазм, гарячка, запаморочення, сплутаність свідомості, загальне недомагання, погіршення пам’яті, а в тяжких випадках – судоми, набряк мозку та кому.

У більшості дорослих, які отримували лікування з приводу ніктурії та виявили гіпонатріємію, зниження вмісту натрію в сироватці крові відзначали після трьох днів прийому препарату. У дорослих ризик гіпонатріємії підвищується зі збільшенням дози десмопресину та більш  виражений у жінок.

У дорослих найчастішою побічною реакцією протягом лікування був головний біль (12 %). Іншими поширеними побічними реакціями були гіпонатріємія (6 %), запаморочення (3 %), артеріальна гіпертензія (2 %) та шлунково-кишкові розлади  (нудота (4 %), блювання (1 %), болі у животі (3 %), діарея (2 %) та запори (1 %). Менш поширеними виявився вплив на сон/рівень свідомості, а саме – безсоння (0,96 %), сонливість (0,4 %), астенія (0,06 %). Анафілактичні реакції в клінічних дослідженнях не спостерігалися, однак є поодинокі спостереження.

У дітей найчастішою побічною реакцією протягом лікування був головний біль (1 %), рідко відзначалися психічні розлади (схильність до афектів (0,1 %), агресія (0,1 %), тривожність (0,05 %), перепади настрою (0,05 %), кошмари (0,05 %), які зменшилися після закінчення лікування, та шлунково-кишкові розлади (болі у животі (0,65 %), нудота (0,35 %), блювання (0,2 %), діарея (0,15 %). Анафілактичні реакції в клінічних дослідженнях не спостерігалися, однак є поодинокі спостереження.

Передозування.

Передозування препарату призводить до подовження тривалості дії з підвищеним ризиком затримки рідини і гіпонатріємії.

Симптоми передозування: головний біль, нудота, незначна артеріальна гіпертензія, тахікардія, «припливи».

Лікування: необхідно перервати лікування препаратом, обмежити вживання рідини, симптоматичне лікування за необхідності.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

З обережністю призначають у період вагітності. Застосування вагітним можливе лише у тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційний ризик для плода.

Результат аналізу молока матерів, які годують та приймали високі дози десмопресину            (300 мкг інтраназально), свідчить, що кількість десмопресину, яка може передаватися немовляті, значно менша за ту, яка необхідна для впливу на діурез.

Діти. Застосовується дітям старше 5 років для лікування первинного нічного енурезу.

Особливості застосування.

Обов’язковим є обмеження до мінімуму прийому рідини за 1 годину до застосування і протягом 8 годин після застосування препарату у пацієнтів при первинному нічному енурезі та ніктурії. Лікування без супутнього зниження вживання рідини може призвести до її затримки та/або гіпонатріємії з або без супутніми симптомами та ознаками (головний біль, нудота, блювання, збільшення маси тіла, а в тяжких випадках — судоми). Усі пацієнти та особи, які їх контролюють, мають бути ретельно проінструктовані про необхідність дотримання водного режиму.

Слід оцінити наявність дисфункції сечового міхура і обструкції протоків перед початком лікування.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з низькими рівнями натрію в сироватці мають підвищений ризик гіпонатріємії. Лікування препаратом слід припинити на фоні гострого інтеркурентного захворювання, яке характеризується водним та/або електролітним дисбалансом (системні інфекції, гарячка, гастроентерит). Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску. Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з водним та/або електролітним дисбалансом.

Наявність затримки рідини можна визначити шляхом моніторингу маси тіла пацієнта, концентрації натрію у плазмі крові або осмоляльності.

Збільшення маси тіла може бути пов’язане з передозуванням препарату або частіше через гіпергідратацію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами, що треба враховувати водіям та фахівцям, робота яких потребує підвищеної пильності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з окситоцином слід прийняти до уваги збільшення антидіуретичного ефекту та зниження перфузії матки.

Застосування препаратів, здатних викликати синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, такі як трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну, хлорпромазин, клофібрат і карбамазепін, а також деякі антидіабетичні засоби з групи сульфонілсечовини, особливо хлорпропамід, можуть посилювати антидіуретичний ефект препарату і призводити до підвищення ризику затримки рідини і гіпонатріємії, а солі літію можуть зменшити антидіуретичний ефект.

Одночасне застосування з нестероїдними  протизапальними засобами може спричиняти затримку рідини/ гіпонатріємію.

Поєднання з лоперамідом може підвищити рівень десмопресину в 3 рази у плазмі крові і збільшити ризик виникнення побічних ефектів (затримки рідини і гіпонатріємії). Незважаючи на те, що подібні дослідження не проводились, існує можливість, що інші лікарські препарати, які знижують тонус і моторику гладкої мускулатури кишечнику, можуть володіти подібним ефектом.

Прийом їжі може зменшити інтенсивність та тривалість антидіуретичного ефекту при застосуванні низьких доз препарату.