Итрунгар капсулы 100 мг №4 — Инструкция по применению
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ІТРУНГАР
(ITRUNGAR)
Склад:
діюча речовина: ітраконазол;
1 капсула містить ітраконазолу 100 мг;
допоміжні речовини:
пелети містять: гідроксипропілметилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, сахароза.
оболонка капсули містить:
ковпачок: FD&C зелений № 3, титану діоксид (Е 171), метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 219), натрію лаурилсульфат, вода очищена, желатин.
Лікарська форма. Тверді желатинові капсули з корпусом жовтого та кришкою зеленого кольору або навпаки (розмір 0); вміст капсули – пелети від білого до сірого кольору.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для системного застосування. Похідні триазолу.
Код АТХ J02А С02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Похідне триазолу, синтетичний протигрибковий засіб, активний щодо широкого спектра збудників. Механізм дії зумовлений інгібуванням синтезу ергостеролу – важливого компонента клітинної мембрани грибів. До препарату чутливі: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., Candida spp. (включаючи C. albicans, C. glabrata та C. krusei), Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis та деякі інші мікроорганізми. Клінічний ефект препарату повною мірою проявляється через 2-4 тижні після закінчення терапії хворих на мікози шкіри та через 6-9 місяців після закінчення лікування пацієнтів з оніхомікозом (у міру зміни нігтів).
Фармакокінетика.
Всмоктування: максимальна біодоступність ітраконазолу відзначається при прийомі препарату одразу після їди. Після одноразового прийому препарату максимальна концентрація ітраконазолу в плазмі крові спостерігається через 2,5 години. При тривалому застосуванні стабільна концентрація ітраконазолу в плазмі крові досягається через 1-2 тижні і через 3-4 години після прийому останньої дози препарату становить: 0,4 мкг/мл – при прийомі 0,1 г препарату 1 раз на добу; 1,1 мкг/мл – при прийомі 0,2 г препарату 1 раз на добу, 2 мкг/мл при прийомі 0,2 г препарату 2 рази на добу.
Розподіл: 99,8 % активної речовини зв’язується з білками плазми крові. Ітраконазол розподіляється в різних тканинах організму, при цьому концентрація в легенях, нирках, печінці, кістках, шлунку, селезінці, скелетних м’язах у 2-3 рази перевищує концентрацію ітраконазолу в плазмі крові. Концентрація ітраконазолу в тканинах, які вміщують кератин, особливо в шкірі, в 4 рази перевищує концентрацію у плазмі крові. Терапевтична концентрація ітраконазолу в шкірі зберігається протягом 2-4 тижнів після закінчення 4-тижневого курсу лікування. Терапевтична концентрація ітраконазолу в кератині нігтів досягається через 1 тиждень після початку лікування і зберігається не менше 6 місяців після завершення 3-місячного курсу лікування. Ітраконазол проникає також у сальні та потові (меншою мірою) залози шкіри.
Метаболізм: ітраконазол метаболізується у печінці з утворенням великої кількості похідних, одне з яких – гідроксіітраконазол – має порівняну з ітраконазолом протигрибкову дію in vitro.
Виведення: виведення ітраконазолу з плазми крові двофазне, з кінцевим періодом напіввиведення 1-1,5 доби. Приблизно 35 % прийнятої дози препарату виводиться з сечею у вигляді метаболітів протягом 1 тижня, з яких у незмінному стані виводиться менше 0,03 %. З калом у незмінному стані виводиться приблизно 3-18 % прийнятої дози препарату.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках: у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю, а також у деяких пацієнтів з імуносупресією (наприклад, при СНІДі, нейтропенії, після трансплантації органів) біодоступність ітраконазолу може знижуватись.
Клінічні характеристики.
Показання.
Мікози, спричинені чутливими до ітраконазолу збудниками:
— вульвовагінальний кандидоз;
— дерматологічні/офтальмологічні грибкові захворювання: дерматомікоз, висівкоподібний лишай; грибк
