комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящая из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также из смеси трех очищенных антигенов возбудителей коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин, пертакин), адсорбированных на гидроокиси алюминия.
Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша. В производстве вакцин субстанции человеческого происхождения не используются.
Фармакодинамика
Иммунная реакция после первичной иммунизации вакциной Инфанрикс. Через 1 мес после 3-дозового курса первичной вакцинации у более чем 99% детей грудного возраста, вакцинированных Инфанриксом, определяли титр антител более 0,1 МЕ/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Вакцина содержит коклюшные антигены (PT, FHA и пертактин), играющие важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Иммунный ответ на эти антигены отмечали у более чем 95% этих детей (по данным клинических исследований).
Иммунная реакция после бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс. После введения бустерной дозы Инфанрикс на втором году жизни (13–14 мес) у всех ранее вакцинированных детей определяли титр антител более 0,1 МЕ/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Иммунный ответ на коклюшные антигены отмечали у более чем 96% этих детей.
Фармакокинетика. Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.
активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 2-месячного возраста.
Вакцина Инфанрикс показана в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, ранее иммунизированных вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.
Вакцинация детей на территории Украины осуществляется в соответствии с требованиями действующих приказов МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.
рекомендуемая доза вакцины 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз в возрасте до 1 года и может начинаться с 2-месячного возраста с последующим введением бустерной дозы на 2-м и 6-м году жизни.
Вакцина Инфанрикс предназначена для глубокого в/м введения.
Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких пациентов возможны локальные кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) не менее чем на 2 мин.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс не следует вводить в/в.
Инструкция по применению/использованию
Вакцина Инфанрикс предствляет собой мутно-белую суспензию. Во время хранения наблюдают наличие белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть для получения гомогенной мутно-белой суспензии и визуально проверить на наличие каких-либо механических включений и/или изменения внешнего вида. Следует утилизировать вакцину, если что-либо из вышеперечисленного выявлено.
вакцину Инфанрикс не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или пациентам, у которых отмечали признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цельноклеточными компонентами.
Вакцинация Инфанриксом противопоказана детям, у которых ранее выявляли энцефалопатию неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами.
клинические исследования
Нижеприведенный профиль безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 11 400 пациентов.
Как и при применении вакцины DTPa и комбинированных вакцин, содержащих DTPa, сообщали о повышении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации, по сравнению с первичным курсом вакцинации. Частота возникновения побочных эффектов на одну дозу вакцины определена следующим образом: очень часто: ≥10%; часто: от ≥1 до
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко — лимфаденопатия1.
Нарушения метаболизма и питания: часто — потеря аппетита2.
Психические расстройства: очень часто — раздражительность; часто — беспокойство2, пронзительный крик.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость; нечасто — головная боль1.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель1, бронхит1.
Нарушения со стороны пищеварительного тракта: часто — желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея и рвота.
Нарушение функции кожи и подкожных тканей: часто — зуд; нечасто — сыпь; редко — крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте инъекции: очень часто — покраснение, локальная припухлость в месте инъекции (≤50 мм), лихорадка ≥38 °C; часто — боль2, локальная припухлость в месте инъекции (>50 мм)3; нечасто — реакции в месте инъекции, включая затвердевание, утомляемость1, лихорадка ≥39,1 °C, диффузный отек конечности, в которую вводили инъекцию, иногда распространяется на ближайший сустав.3
Пострегистрационный фармаконадзор
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения4.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).
Нарушения со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивные эпизод), судороги (с лихорадкой или без) в течение 2–3 дней после вакцинации.
Нарушения со стороны дыхательной системы: апноэ (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ для получения информации об апноэ у недоношенных новорожденных (≤28 нед гестации)).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек.
Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции: отек всей конечности в которую выполняли инъекцию.3
1Наблюдались только при бустерной вакцинации.
2Наблюдались часто при бустерной вакцинации.
3У детей, которым вводили первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, выше вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Локальная припухлость (>50 мм) и отек всей конечности могут возникать чаще (очень часто и часто соответственно), если бустерную дозу вводят в возрасте 4–6 лет. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.
4Наблюдались при вакцинации D- и T-вакцинами.
согласно надлежащей клинической практике, предполагают, что проведению вакцинации должны предшествовать тщательное изучение медицинской карточки пациента (особое внимание следует уделять предыдущим вакцинациям и возможным случаям побочных эффектов) и клиническое обследование.
Как и при применении других вакцин, введение вакцинины Инфанрикс должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Вместе с тем, наличие нетяжелой инфекции без повышения температуры не является противопоказанием к проведению вакцинации.
Если известно, что любой из нижеприведенных симптомов был связан по времени с прививкой противококлюшной вакциной, решение о назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено. Применение противококлюшной вакцины в таком случае может быть обусловлено высокой заболеваемостью коклюшем, когда ожидаемая польза превышает возможный риск, учитывая, что побочные реакции не связаны с серьезными осложнениями.
Нижеперечисленные реакции, ранее рассматриваемые как противопоказания для введения DTPw вакцин (цельноклеточных), сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью:
- температура тела ≥40,5 °С в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими возможными причинами, которые можно идентифицировать;
- коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;
- непрекращающийся плач или крик ≥3 в пределах 48 ч после вакцинации;
- судороги с лихорадкой или без нее, развивающиеся на протяжении 3 дней после вакцинации или без нее.
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (Ра-ацеллюлярный коклюш, Pw-цельноклеточный коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать индивидуально для каждого пациента после тщательного взвешивания соотношения возможного риска и пользы.
Указания в анамнезе у пациента на фебрильные судороги, наличие в семейном анамнезе судорожных припадков не являются противопоказанием для вакцинации.
Наличие ВИЧ-инфекции не является противопоказанием к вакцинации.
Как и при введении всех инъекционных вакцин, в связи с вероятностью развития анафилактических реакций после вакцинации необходимо обеспечить возможность проведения соответствующих неотложных лечебных мероприятий. Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала не менее 30 мин после вакцинации.
Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, во время курса вакцинации каждую следующую дозу вакцины Инфанрикс необходимо вводить глубоко в/м, желательно в другой инъекционный участок.
Вакцину Инфанрикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при введении у них возможно кровотечение.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс не следует вводить в/в!
При назначении первичной иммунизации недоношенным младенцам (≤28 нед гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48–72 ч после вакцинации, особенно в случае, если ребенок имеет в анамнезе респираторный дистресс-синдром. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать.
Обморок (головокружение) возможно во время проведения вакцинации или до нее как психогенный ответ на иглу. Крайне важно наличие процедуры для предотвращения травм при головокружении.
Период беременности и кормления грудью. Поскольку вакцина Инфанрикс не предназначена для применения у взрослых, адекватные данные о применении в период беременности и кормления грудью у людей и экспериментальные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.
Дети. Вакцину Инфанрикс применяют у детей в возрасте старше 2 мес.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не касается данной группы.
вакцину Инфанрикс можно применять в любом временном соотношении с другими вакцинами, предназначенными для проведения иммунизации у детей.
Вакцину можно использовать в одном шприце с вакцинами для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Хиберикс). Другие инъекционные вакцины следует обязательно вводить в разные инъекционные участки.
У пациентов, получающих иммуносупрессорную терапию, а также у лиц с иммунодефицитом на введение вакцины может не развиться достаточный иммунный ответ.
Несовместимость. Вакцину Инфанрикс нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце, за исключением вакцины Хиберикс.
по данным пострегистрационного фармаконадзора поступали сообщения о случаях передозировки. Побочные явления, возникающие при передозировке, не отличались специфичностью и были аналогичны тем, которые наблюдались во время обычного введения вакцины.
при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Защищать от действия света.
Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.
Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: [email protected], сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или e-mail: [email protected]
UA/INF/0014/18.12.20
Дата добавления: 23.09.2020 г.
