Имет для детей 2% оральная суспензия 100 мл - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии оральной содержит 100 мг ибупрофена;

вспомогательные вещества: натрия бензоат, лимонная кислота, натрия цитат, сахарин натрия, натрия хлорид, гипромеллоза, ксантановая камедь, мальтит жидкий, глицерин,вода очищенная, клубничный ароматизатор.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, не содержит посторонних веществ, белого или почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамика

Ибупрофен — это НПВП, механизм действия которого заключается в подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие, уменьшает боль и отек воспалительного характера.

Кроме того, ибупрофен обратно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика

При пероральном применении ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а дальше полностью в тонкой кишке. После метаболических превращений препарата в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) неактивные метаболиты полностью выводятся главным образом с мочой (90%) и также с желчью. 

Период полувыведения у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями печени или почек составляет 1,8-3,5 часа. Препарат связывается с белками плазмы крови на 99%. После перорального применения лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени отмечалось повышение уровня несвязанного (S) -ибупрофену, более высокие значения AUC по (S) -ибупрофену и повышение энантиомерно AUC (S/R) соотношение по сравнению со здоровыми добровольцами.

У пациентов с конечной фазой заболевания почек, находящихся на гемодиализе, средняя свободная фракция ибупрофена составляла примерно 3% по сравнению с 1% у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого явления неизвестна. Метаболиты могут выводиться при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. У пациентов с циррозом печени и печеночной недостаточностью средней степени (6-10 баллов по шкале Чайлд-Пью), получавших лечение рацемическим ибупрофеном, период полувыведения в среднем в 2 раза больше, а энантиомерный соотношение AUC (S / R) было значительно ниже по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев, указывает на нарушение метаболического преобразования (R) -ибупрофену активным (S) -энантиомер.

Показания

Краткосрочное симптоматическое лечение лихорадки и болевого синдрома легкой и средней степени.

Противопоказания

1. Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любому вспомогательному веществу, входящего в состав препарата.
2. Известны реакции бронхоспазма, астмы, ринита, отека Квинке или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе.
3. Нарушение кроветворения неопределенного происхождения.
4. Имеющиеся или такие, что неоднократно возникали в прошлом, пептические язвы или кровотечения (не менее 2 разных эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения).
5. Кровотечение или перфорация ЖКТ в анамнезе, связанные с прошлым приемом НПВС.
6. Цереброваскулярная или другие активные кровотечения.
7. Тяжелые нарушения функции печени или почек.
8. Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA).
9. Тяжелое обезвоживание (вызванным рвотой, диареей или поступлением недостаточного количества жидкости).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен следует с осторожностью применять с нижеприведенными веществами.

Другие НПВС и ацетилсалициловая кислота. При одновременном применении двух или более НПВС повышается риск возникновения язв и кровотечений в пищеварительном тракте через синергизм действия. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП.

Ацетилсалициловая кислота. В целом, одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется из-за возможности усиления побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять действие малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. 

Однако ограниченность и неточность относительно экстраполяции этих данных в клинической практике дают основания полагать, что при регулярном, длительном применении ибупрофена нельзя исключить возможности снижения Кардиопротекторный действия малых доз ацетилсалициловой кислоты.

Дигоксин, фенитоин, литий. При одновременном применении Имет® для детей 4% с дигоксином, фенитоином или литием может повышаться концентрация этих лекарственных средств в сыворотке крови. Контроль концентрации дигоксина, фенитоина, лития в сыворотке крови при применении по назначению, как правило, не нужен (не более 4 дней).

Диуретики, ингибиторы АПФ (АПФ), бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II. НПВС могут снизить действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с ухудшением функции почек (у больных с обезвоживанием или у больных пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать снижение функции почек, в том числе острую почечную недостаточность, которая, как правило, носит обратимый характер. 

Поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожности, особенно у больных пожилого возраста. Также необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости, а функцию почек нужно тщательно контролировать после начала одновременного применения.

При одновременном применении Имет® для детей 4% с калийсберегающими диуретиками возможно развитие гиперкалиемии.

Глюкокортикоидные средства. Повышается риск образования желудочно-кишечных язв и развития кровотечений.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС). Повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Антикоагулянтные средства. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов типа варфарина.

Метотрексат. Если препарат Имет® для детей 4% применяли в течение 24 часов до или после применения метотрексата, возможно повышение концентрации последнего в крови и увеличение его токсического воздействия.

Препараты сульфонилмочевины. Клинические исследования показали взаимодействие противодиабетических средств (препаратов сульфонилмочевины) с нестероидными противовоспалительными средствами. Поэтому из соображений предосторожности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови при их одновременном применении с ибупрофеном.

Зидовудин. Одновременное применение с препаратом Имет® для детей 4%, суспензией оральной, может повысить риск гемартрозов и гематом у больных гемофилией, инфицированных ВИЧ.

Циклоспорин. Возможно увеличение нефротоксического действия циклоспорина при одновременном применении с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами, не исключается при его комбинации с ибупрофеном.

Такролимус. Повышается риск нефротоксичности при одновременном применении этого лекарственного средства с препаратом Имет® для детей 4%, суспензией оральной.

Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут вызвать задержку вывода ибупрофена из организма.

Хинолоновые антибактериальные средства. Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что НПВП могут повысить риск развития судорог при одновременном применении с хинолоновых антибиотиками. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может повышаться риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличить влияние на фармакокинетику ибупрофена (субстрата CYP2C9). Исследование вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) показали повышение влияния на S (+) — ибупрофен примерно на 80-100%. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении мощных ингибиторов CYP2C9, особенно если высокие дозы ибупрофена применяют одновременно с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения

Побочные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение короткого периода, достаточного для устранения симптомов.

Безопасность для желудочно-кишечного тракта.

Не рекомендуется применять препарат Имет® для детей 2% в сочетании с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Кровотечения, язвы и перфорации в пищеварительном тракте, в том числе с летальным исходом, были зарегистрированы при применении всех НПВП в любое время лечения; могли сопровождаться или не сопровождаться предварительным угрожающими симптомами или наблюдаться у пациентов без тяжелых осложнений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.

Риск кровотечений, язв и перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе и особенно при наличии таких осложнений, как кровотечение или перфорация (в том числе у больных пожилого возраста). Лечение таких больных нужно начинать с минимальной дозы. 

Относительно таких больных, а также больных, нуждающихся в сопутствующей терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, повышающими риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность параллельного применения препаратов, которые могут защитить пищеварительный тракт, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы.

Пациенты с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе должны проинформировать врача о появлении любых необычных симптомов в брюшной полости (прежде всего, о симптомах кровотечения в пищеварительном тракте), особенно на начальных этапах лечения.

Особая осторожность нужна при одновременном применении средств, повышающих риск появления язв или кровотечений, например пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов типа варфарина, селективных ингибиторов захвата серотонина и ингибиторов агрегации тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты.

При появлении кровотечения или язвы в пищеварительном тракте применения препарата Имет® для детей 2% необходимо прекратить.

НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), потому, что эти состояния могут обостряться.

Влияние на сердечно-сосудистую и церебрально-васкулярных систему. До начала лечения больные с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе требуют внимания (консультация доктора или фармацевта) из-за того, что НПВС могут вызвать задержку жидкости в организме и привести к появлению отеков и повышение артериального давления.

Клинические наблюдения свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг ежесуточно) и при длительной терапии, может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта). Имеющиеся эпидемиологические исследования показывают, что небольшие дозы ибупрофена (например меньше 1200 мг ежесуточно) не увеличивают риск развития артериальных тромботических осложнений.

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA, II-III), установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен только после тщательного обдумывания. Следует избегать назначения высоких доз (2400 мг/сут) таким пациентам.

Перед началом длительного лечения особое внимание также следует уделять пациентам с факторами риска со стороны сердечно-сосудистой системы (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если нужно применять высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Кожные реакции.

При применении НПВП очень редко наблюдались кожные реакции, иногда с летальным исходом, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск подобных реакций существует, вероятно, в начале лечения, поскольку вышеуказанные реакции возникали преимущественно в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других реакциях гиперчувствительности применение препарата Имет® для детей 2% следует прекратить.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и осложнения со стороны мягких тканей. Нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, поэтому рекомендуется избегать применения препарата Имет® для детей 2% при ветряной оспе.

Пожилой возраст.

Люди пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Препарат Имет® для детей 2% назначают только после тщательного анализа соотношения польза/риск в таких случаях:

• врожденные нарушения метаболизма порфирина (например, при острой интермиттирующей порфирии).

• при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани, поскольку повышается риск возникновения асептического менингита.Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами с:

• нарушением функции почек (поскольку возможно острое нарушение функции почек у пациентов с уже существующим заболеванием почек)

• обезвоживанием (существует риск развития нарушений со стороны почек у детей с обезвоживанием)

• нарушением функции печени

• недавно перенесенными значительными хирургическими вмешательствами;

• сенной лихорадкой, полипами носа и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей из-за повышения риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы, в том числе астмы, вызванной анальгетиками, отека Квинке и крапивницы,

• аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку для них также характерен повышенный риск возникновения реакции гиперчувствительности при применении препарата Имет® для детей 2%.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок) наблюдались очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности применение препарата Имет® для детей 2% следует прекратить. Необходимые медицинские мероприятия в соответствии с симптоматики проводятся квалифицированными специалистами.

Со стороны органов дыхания. Препарат Имет® для детей 2% следует с осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой сейчас или имели ее в анамнезе, поскольку были сообщения о развитии бронхоспазма, вызванного НПВП, у таких пациентов.

Ибупрофен, действующее вещество препарата Имет® для детей 4%, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому следует тщательно наблюдать за больными с нарушением свертывания крови.

При длительном применении препарата Имет® для детей 4% нужно регулярно контролировать печеночные показатели, функцию почек и картину крови.

Необходима осторожность пациентам, которые уже принимают другие болеутоляющие или жаропонижающие препараты или антибиотики.

Длительное применение любых болеутоляющих средств при головных болях может привести к его усилению. При наличии или предположения такой ситуации пациент должен обратиться к врачу и лечение необходимо прекратить. Предположить диагноз головной боли, вызванного чрезмерным применением лекарственных средств, можно у пациентов, у которых головная боль возникает часто или ежедневно, несмотря на регулярный прием болеутоляющих или вследствие этого.

В общем, привычка к применению анальгетиков, особенно при применении комбинации нескольких обезболивающих средств может привести к стойкому нарушению функции почек, развития почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).

Одновременное применение НПВП и алкоголя может усилить негативное воздействие активных веществ на желудочно-кишечный тракт и центральную нервную систему.

НПВП может маскировать признаки инфекции и лихорадки.

Это лекарственное средство содержит мальтит жидкий. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Это лекарственное средство содержит 3,7 мг натрия на 1 мл. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Лекарственное средство предназначено для применения детям.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство предназначено для применения детям.

Способ применения и дозы

Расчет дозы подробно приведен в таблице ниже. Дозировка препарата Имет® для детей 2% рассчитывается в зависимости от массы тела или возраста, как правило, при применении от 5 до 10 мг/кг массы тела как разовой дозы и максимально 30 мг/кг массы тела как общей суточной дозы.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Препарат предназначен для перорального применения для краткосрочного лечения.

Если это лекарственное средство необходимо принимать более 3-х дней или тяжесть симптомов усиливается, следует обратиться к врачу.

Масса тела (возраст)	Разовая доза	Максимальная суточная доза
5–6 кг (младенцы возрастом 6-8 месяцев)	50 мг ибупрофена (2,5 мл) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки	150 мг ибупрофена в сутки
7–9 кг (младенцы возрастом 9–12 месяцев)	50 мг ибупрофена (2,5 мл) каждые 6 часов, но не более 4 раз в сутки	200 мг ибупрофена в сутки
10–15 кг (младенцы и дети 1–3 года)	100 мг ибупрофена (5 мл) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки	300 мг ибупрофена в сутки
16–20 кг (дети 4-6 лет)	150 мг ибупрофена (7,5 мл) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки	450 мг ибупрофена в сутки
21–29 кг (дети 7–9 лет)	200 мг ибупрофена (10 мл) каждые 6 часов, но не более 3 раз в сутки	600 мг ибупрофена в сутки

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимо для контроля симптомов.

Нарушение функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек легкой или умеренной степени не требуется коррекции дозы.

Нарушение функции печени.
Пациенты с нарушением функции печени легкой или умеренной степени не требуется коррекции дозы.


Способ применения.
Препарат Имет® для детей 2% применяют во время еды или после еды. Перед применением суспензию во флаконе нужно взболтать. Для точного измерения дозы к упаковке прилагается шприц для дозирования (с градуировкой по 0,5 мл до 5 мл).

Дети

Препарат Имет® для детей 2% предназначен для применения у детей с массой тела от 5 кг (6 месяцев) до 29 кг (9 лет).

Передозировка

Применение детям более 400 мг/кг массы тела может вызвать появление симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы передозировки. У большинства пациентов, которые приняли клинически важные количества нестероидных противовоспалительных средств, могут возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко — диарея. Может возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение в пищеварительном тракте. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда — возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и пролонгированное протромбиновое время вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение. Специфического антидота нет. Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очистки дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения устойчивого состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в случае обращения пациента в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции

Развитие побочных реакций зависит от дозы, длительности лечения и индивидуальной чувствительности пациента.

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. На фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, молотый, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Особенно риск появления кровотечений из пищеварительного тракта зависит от дозы и длительности применения.

Также отмечены отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при одновременном применении НПВП.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг/сутки), может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта).

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Наблюдалось обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита) вследствиb системного применения нестероидных противовоспалительных средств. Возможно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. В случае появления признаков новой инфекции или обострения существующей инфекции во время применения препарата Имет® для детей 2% больному рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Нужно решить, есть ли показания для проведения антибактериальной антибиотикотерапии.

При применении ибупрофена наблюдалась симптоматика асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой и угнетением сознания. Можно говорить о склонности к этому больных с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильное угнетение, кровоточивость из носа, кожные кровоизлияния. В таких случаях терапию препаратом следует немедленно прекратить, следует избегать самостоятельного лечения анальгетиками или антипиретиками. Пациенты должны обратиться к врачу. При длительной терапии ибупрофеном следует контролировать картину крови.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с артериальной гипотонией). Необходимо настоятельно рекомендовать больному в таких случаях прекратить применение препарата Имет® для детей 2% и немедленно проинформировать врача.

Тяжелые общие реакции гиперчувствительности: отек лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, снижение артериального давления до угрожающего жизни шока.

При появлении одного из этих симптомов, возможно уже при первом применении препарата, необходима неотложная медицинская помощь.

Психические расстройства.

Психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы.

Головная боль, головокружение бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость, депрессия, сонливость, тревожность, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны органов зрения.

Нарушение зрения. В этом случае необходимо настоятельно рекомендовать больному прекратить применение ибупрофена и немедленно проинформировать врача. Нечеткость зрения, изменения восприятия цветов, токсическая амблиопия.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Шум в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения.

Астма, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание/

Со стороны пищеварительного тракта.

Изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые могут в исключительных случаях вызвать анемию. Сухость слизистых оболочек полости рта и глаз, язвы пищеварительного тракта, при некоторых обстоятельствах — с кровотечением и перфорацией; язвенный стоматит; обострение колита и болезни Крона, гастрит, эзофагит, панкреатит, образование кишечных диафрагмоподобных стриктур, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Больному необходимо знать, что при появлении сильной боли в верхней части живота, стула черного и кровавого цвета, рвоты, применение препарата следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Нарушение функций печени, поражения печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит, желтуха, гепаторенальный синдром, гепатонекроз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Различные кожные высыпания, буллезные реакции кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция. Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Возможны кожные инфекции и осложнения в мягких тканях при инфекции ветряной оспы.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Острая почечная недостаточность, цистит, гематурия, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит, поражение почечных тканей (папилонекроз), особенно при длительной терапии, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, уменьшение мочеиспускания и образование отеков, особенно у больных с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит.

Рекомендуется регулярно контролировать функцию почек.

В случае появления каких-либо побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности

3 года. 

После вскрытия флакона — 6 месяцев при условии хранения при температуре не выше 30 ° C.

Условия хранения

Специальные условия хранения не нужны.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Флакон коричневого цвета по 100 мл картонная коробка, содержащая один флакон и градуированный до 5 мл дозирующее устройство для приема внутрь, состоящий из цилиндра и поршня.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ. 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.