Арифам 1.5 мг /10 мг №30 таблетки — Инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АРИФАМ® 1,5 мг/5 мг (ARIFAM® 1.5 mg/5 mg)

АРИФАМ® 1,5 мг/10 мг (ARIFAM® 1.5 mg/10 mg)

Склад:

діючі речовини: indapamide, amlodipine;

1 таблетка містить 1,5 мг індапаміду та 6,935 мг амлодипіну бесилату, що відповідає 5 мг амлодипіну, або 13,87 мг амлодипіну бесилату, що відповідає 10 мг амлодипіну;

допомiжнi речовини: гіпромелоза (E464), лактози моногідрат, магнію стеарат (E572), повідон (E1201), кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна (E460), натрію кроскармелоза (E468), крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, гліцерин (Е422), макрогол 6000, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172) (Арифам® 1,5 мг/10 мг).

Лікарська форма. Таблетки з модифікованим вивільненням.

Фармакотерапевтична група. Антагоністи кальцію та діуретики. Код АТX C08G A02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, яким необхідно лікування індапамідом та амлодипіном у дозах, наявних у фіксованих комбінаціях.

Протипоказання.

  • Гіперчутливість до діючих речовин, інших сульфонамідів, похідних дигідропіридину або будь-яких допоміжних речовин;
  • ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну
  • печінкова енцефалопатія або тяжке порушення функції печінки;
  • гіпокаліємія;
  • тяжка артеріальна гіпотензія;
  • шок (включаючи кардіогенний);
  • обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня);
  • серцева недостатність з нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Одна таблетка на добу одноразово, бажано вранці перед їдою. Таблетку ковтають цілою, не розжовуючи, запиваючи водою. Максимальна добова доза – 1 таблетка (1,5 мг/10 мг).

Застосування фіксованої комбінації не передбачене для ініціації терапії.

За необхідності зміни дозування слід провести індивідуальне титрування кожного з компонентів комбінації.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції нирок (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). При порушенні функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну

Пацієнти похилого віку (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Пацієнтам похилого віку Арифам® слід застосовувати з урахуванням функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). При тяжких порушеннях функції печінки лікування препаратом протипоказане. Для пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості рекомендації щодо дозування амлодипіну не встановлені, тому дозу слід підбирати з обережністю та розпочинати лікування з найнижчої дози (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокiнетика»).

Побічні реакції.

Найчастіше при застосуванні окремо індапаміду та амлодипіну повідомлялося про такі побічні реакції, як сонливість, запаморочення, головний біль, пальпітація, приливи крові, біль в абдомінальній ділянці, нудота, набряк щиколотки, набряк (оедема) та втома.

Під час лікування індапамідом та амлодипіном повідомлялося про побічні реакції з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

Класифікація MedDRA

за системами органів

Побічні реакції

Частота

Індапамід

Амлодипін

З боку системи крові та лімфатичної системи

Лейкопенія

Дуже рідко

Дуже рідко

Тромбоцитопенія

Дуже рідко

Дуже рідко

Агранулоцитоз

Дуже рідко

–

Апластична анемія

Дуже рідко

–

Гемолітична анемія

Дуже рідко

–

З боку імунної системи

Алергічні реакції

–

Дуже рідко

З боку обміну речовин, метаболізму

Гіпокаліємія

Часто.

Під час клінічних досліджень гіпокаліємія (рівень калію в плазмі крові

–

Гіперглікемія

–

Дуже рідко

Гіперкальціємія

Дуже рідко

–

Гіпонатріємія з гіповолемією*

Частота невідома

–

З боку психіки

Безсоння

–

Нечасто

Зміни настрою (у тому числі тривога)

–

Нечасто

Депресія

–

Нечасто

Сплутаність свідомості

–

Рідко

З боку нервової системи

Сонливість

–

Часто (особливо на початку лікування)

Запаморочення

–

Часто (особливо на початку лікування)

Головний біль

Рідко

Часто (особливо на початку лікування)

Тремор

–

Нечасто

Спотворення смаку (дисгевзія)

–

Нечасто

Непритомність (синкопе)

Частота невідома

Нечасто

Гіпестезія

–

Нечасто

Парестезія

Рідко

Нечасто

Вертиго

Рідко

–

Гіпертонія

–

Дуже рідко

Периферична нейропатія

–

Дуже рідко

З боку органів зору

Порушення зору (у тому числі диплопія)

–

Нечасто

Міопія

Частота невідома

–

Розмитий зір

Частота невідома

–

Погіршення зору

Частота невідома

–

З боку органів слуху та вестибулярного апарату

Дзвін у вухах

–

Нечасто

З боку серця

Пальпітація

–

Часто

Інфаркт міокарда

–

Дуже рідко

Аритмія (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія та фібриляція передсердь)

Дуже рідко

Дуже рідко

Пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (можливо летальна)

Частота невідома (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)

–

З боку судин

Приливи крові

–

Часто

Артеріальна гіпотензія

Дуже рідко

Нечасто

Васкуліт

–

Дуже рідко

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Задишка

–

Нечасто

Риніт

–

Нечасто

Кашель

–

Дуже рідко

З боку травної системи

Біль в абдомінальній ділянці

–

Часто

Нудота

Рідко

Часто

Блювання

Нечасто

Нечасто

Диспепсія

–

Нечасто

Зміна ритму дефекації (у тому числі діарея та запор)

–

Нечасто

Сухість у роті

Рідко

Нечасто

Панкреатит

Дуже рідко

Дуже рідко

Гастрит

–

Дуже рідко

Гіперплазія ясен

–

Дуже рідко

Запор

Рідко

Нечасто

 

З боку гепатобіліарної системи

Гепатит

Частота невідома

Дуже рідко

Жовтяниця

–

Дуже рідко

Підвищення рівня печінкових ферментів

Частота невідома

Дуже рідко**

Порушення функції печінки

Дуже рідко

–

При печінковій недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії

Частота невідома (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»)

–

З боку шкіри та її похідних

Макулопапульозні висипання

Часто

–

Пурпура

Нечасто

Нечасто

Алопеція

–

Нечасто

Знебарвлення шкіри

–

Нечасто

Гіпергідроз

–

Нечасто

Свербіж

–

Нечасто

Висипання

–

Нечасто

Екзантема

–

Нечасто

Ангіоедема

Дуже рідко

Дуже рідко

Кропив’янка

Дуже рідко

Дуже рідко

Токсичний епідермальний некроліз

Дуже рідко

–

Синдром Стівенса –Джонсона

Дуже рідко

Дуже рідко

Мультиформна еритема

–

Дуже рідко

Ексфоліативний дерматит

–

Дуже рідко

Набряк Квінке

–

Дуже рідко

Реакції фотосенсибілізації

Повідомлялося про випадки реакцій фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»)

Дуже рідко

Можливе загострення вже наявного системного червоного вовчака

Частота невідома

–

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Набряк щиколотки

–

Часто

Артралгія

–

Нечасто

Міалгія

–

Нечасто

Судоми

–

Нечасто

Біль у спині

–

Нечасто

З боку сечовидільної системи

Порушення сечовипускання

–

Нечасто

Ніктурія

–

Нечасто

Часте сечовипускання

–

Нечасто

Ниркова недостатність

Дуже рідко

–

 

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Імпотенція

–

Нечасто

Гінекомастія

–

Нечасто

Загальні розлади

Набряк (оедема)

–

Часто

Втома

Рідко

Часто

Біль у грудній клітці

–

Нечасто

Астенія

–

Нечасто

Біль

–

Нечасто

Нездужання

–

Нечасто

Дослідження

Збільшення маси тіла

–

Нечасто

Зменшення маси тіла

–

Нечасто

Подовження інтервалу QT на ЕКГ

Частота невідома (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)

–

Підвищення рівня глюкози та сечової кислоти в крові під час лікування

Частота невідома.

Доцільність призначення цих діуретиків має бути ретельно зважена перед призначенням пацієнтам із подагрою та хворим на цукровий діабет

–

* Може призвести до дегідратації та виникнення ортостатичної гіпотензії; супутня втрата іонів хлору може спричинити вторинний компенсаторний метаболічний алкалоз (частота та вираженість цього явища є низькими).

** Здебільшого внаслідок холестазу.

При застосуванні амлодипіну повідомлялося про поодинокі випадки виникнення екстрапірамідного синдрому.

Звіт про підозрювані побічні реакції

Звіт про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційному періоді лікарського засобу є важливим. Звіти дозволяють вести безперервний моніторинг балансу показника користь/ризик препарату. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему звітності про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.