ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного средства
Хитакса
(Hitaxa)
Состав:
действующее вещество: дезлоратадин;
1 таблетка, диспергируемая в ротовой полости, содержит 2,5 мг или 5 мг дезлоратадина;
вспомогательные вещества: калия полакрилин; кислота лимонная моногидрат, вода очищенная; оксид железа красный (Е172); магния стеарат; натрия кроскармеллоза; ароматизатор, аспартам (Е 951), целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421).
Лекарственная форма.
Таблетки, диспергируемые в ротовой полости.
Основные физико-химические свойства:
таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 2,5 мг: круглые, плоские, красно — кирпичные таблетки, с фаской и тиснением на одной стороне «2,5»;
таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 5 мг: круглые, плоские, красно — кирпичные таблетки, с фаской и тиснением на одной стороне «5».
Фармакотерапевтическая группа.
Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТС R06А Х27.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дезлоратадин — это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывает селективное антагонистическое действие на периферические Н1 — рецепторы. После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1 — рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 с тучных клеток/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р — селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.
Исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, Хитакса оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.
Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.
У пациентов с аллергическим ринитом Хитакса эффективно устраняла такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Хитакса эффективно контролировала симптомы в течение 24 часов.
Фармакокинетика.
Всасывание
Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения.
Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается через 3 часа.
Выведение
Период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (около 27 часов) и частоте приема раз в сутки.
Линейность и нелинейность
Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.
Клинические характеристики.
Показания.
Устранение симптомов, связанных с:
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к активному веществу, к какому — либо вспомогательному компоненту препарата или к лоратадину.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При совместном применении таблеток дезлоратадина и эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
Дезлоратадин, который вводили вместе с алкоголем, не усиливал негативное воздействие этанола на психомоторную функцию.
Особенности применения.
Лекарственное средство Хитакса следует применять с осторожностью и под контролем врача в случае тяжелой почечной недостаточности.
Лекарственное средство содержит аспартам, поэтому он может быть вреден для людей с фенилкетонурией.
Должны применять с осторожностью пациенты с медицинской или семейной историей судорог, а главным образом, дети младшего возраста, будучи более склонными к новым судорогам при проведении лечения дезлоратадином. Медицинские работники могут рассмотреть вопрос о прекращении применения дезлоратадина пациентами, у которых наблюдаются приступы судорог во время лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять препарат Хитакса в период беременности.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью не следует принимать препарат Хитакса.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не отмечалось снижение работоспособности у пациентов, получавших дезлоратадин. Однако пациенты должны быть проинформированы, что очень редко у некоторых лиц возможна сонливость, которая может повлиять на способность управлять автотранспортом и механизмами.
Способ применения и дозы.
Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 2,5 мг.
Взрослые и дети (в возрасте старше 12 лет): 2 таблетки 1 раз в день независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический аллергический ринит) и крапивницей.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 1 таблетка 1 раз в день независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего период контакта с аллергеном.
Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 5 мг.
Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет): 1 таблетка 1 раз в день независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего период контакта с аллергеном.
Способ применения
Непосредственно перед приемом блистер осторожно раскрыть и достать не раздробляя таблетку, диспергируемую в ротовой полости, так, чтобы она не раскрошилось. Таблетку положить в рот, где она сразу распадется. Вода или другая жидкость для проглатывания таблетки не нужны. Дозу следует принять сразу после открытия блистера.
Дети.
Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 2,5 мг.
В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения у детей в возрасте старше 6 лет.
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Хитакса в форме таблеток, диспергируемых в ротовой полости, для детей младше 6 лет не установлены.
Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 5 мг.
В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения у детей в возрасте старше 12 лет.
Передозировка.
В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неадсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Во время исследований с применением увеличенной в разы дозы у взрослых и подростков, которым давали до 45 мг дезлоратадина (доза в 9 раз превышает терапевтическую), клинически значимого влияния не обнаружили.
Дезлоратадин не выводится в результате гемодиализа, неизвестно, выводится ли он путем перитонеального диализа.
Побочные реакции.
Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждения).
Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Со стороны психики: очень редко: галлюцинации; частота неизвестна: аномальное поведение, агрессия.
Со стороны нервной системы: часто: головная боль; очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.
Со стороны сердца: очень редко: тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна: удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия.
Со стороны пищеварительной системы: часто: сухость во рту; очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко: повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина, гепатит; частота неизвестна: желтуха.
Со стороны костно — мышечной системы и соединительной ткани: очень редко: миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: фотосенсибилизация.
Общие нарушения: часто: повышенная утомляемость; очень редко: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница), частота неизвестна: астения.
Со стороны обмена веществ и расстройства пищеварения: повышенный аппетит.
Исследования: увеличение массы тела.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Особые условия для хранения не требуются.
Упаковка.
Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 2,5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.
Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, по 5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производители ответственные за выпуск серии.
Дженефарм С.А.
АО «Адамед Фарма», Польша.
Местонахождения.
18 км Маратонос Аве, Паллини Аттика, 15351, Греция.
ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95 — 200, Пабьянице, Польша.
