Прамипекс Фарма Старт 1 мг N30 таблетки - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату  

Праміпекс

(PRAMipex)

 

Склад:

діюча речовина: pramipexole;

1 таблеткамістить праміпексолудигідрохлориду моногідрату  0,25 мгабо1мг;

допоміжні речовини:маніт (Е 421), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат.

 

Лікарська форма.Таблетки.

 

 

Фармакотерапевтична група.Допамінергічні засоби. Агоністидопаміну.

Код АТС N04B C05.

 

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів ідіопатичноїхвороби Паркінсона у дорослих як монотерапія (без леводопи) або у комбінації з леводопою під час захворювання до пізніх стадій, коли ефект леводопи знижується або стає нестійким і виникає коливання терапевтичного ефекту (феномен «включення-виключення»).

Симптоматичне лікування ідіопатичного синдрому неспокійних ніг від помірного до тяжкого ступеня у дорослих у дозах не вище 0,75 мг.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до праміпексолу або до будь-якого іншого компонента препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймаютьперорально, незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.

 

 

Хвороба Паркінсона.

Добову дозу розподіляють на 3 прийомиоднаковимичастками.

Початковелікування.

Як наведено нижче, дозу препарату необхіднозбільшуватипоступово, з початкової0,375 мг на добукожні 5 — 7 днів. У випадках, коли у пацієнтів не виникаєнепереносимихпобічнихявищ, дозу необхіднотитрувати до досягнення максимального терапевтичногоефекту.

 

 

 

СхемазбільшеннядозиПРАМІпексу
Тиждень	Доза (мг)	Загальнадобовадоза (мг)
1-й	3 x 0,125	0,375
2-й	3 x 0,25	0,75
3-й	3 x 0,5	1,5

Принеобхідностіподальшогозбільшеннядозидобову дозу потрібнозбільшувати на 0,75 мг щотижня до максимальної, яка становить 4,5 мг на добу. Однак слід відзначити, що частота виникнення сонливості підвищується при застосуванні доз вище 1,5 мг на добу.

Підтримувальна терапія.

Індивідуальна доза коливається від 0,375 мг до максимальної 4,5 мг на добу. Під час збільшення дози ефект лікування  спостерігали починаючи з денної дози 1,5 мг. Подальше коригування дози потрібно здійснювати,враховуючи клінічну відповідь та виникнення побічних реакцій. У ході досліджень близько 5% пацієнтів приймали дози менше 1,5 мг. При прогресуючій хворобі Паркінсона призначення дози вище 1,5 мг на добу може бути доцільним для пацієнтів, яким планується  зменшення  дози леводопиу комбінованій терапії з леводопою. Рекомендується  зниження дози леводопи у разі збільшення дози ПРАМІПЕКСу та під час підтримувальної терапії залежно від реакції пацієнта (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Припиненнялікування

Раптове припинення допамінергічної терапії може призвести до розвитку нейролептичного злоякісного синдрому. Дозу праміпексолу слід зменшувати на 0,75 мг за добу  до добової дози 0,75 мг. Після цього дозу слід знижувати до 0,375 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування для пацієнтівізпорушеннямфункціїнирок.

Виведенняпраміпексолузалежитьвідфункціїнирок. Нижченаведена схема дозуванняпропонується для початковоїтерапії.

Пацієнти з кліренсомкреатинінупонад 50 мл/хв не потребуютьзменшеннядобовоїдозиабочастотидозування.

Хворим з кліренсомкреатиніну 20-50 мл/хвпочатковудобову дозу ПРАМІПЕКСупризначаютьудваприйоми, починаючи з 0,125 мг двічі на добу (0,25 мг/добу). Не слідперевищуватимаксимальну добову дозу праміпексолу 2,25 мг.

Пацієнтам з кліренсомкреатинінунижче 20 мл/хвдобову дозу ПРАМІПЕКСупризначають в один прийом, починаючи з 0,125 мг/добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 1,5 мг.

При погіршенні ниркової функції на фоні підтримувальної терапії добову дозу ПРАМІПЕКСу зменшують на стільки відсотків, на скільки відбулося зменшення рівня кліренсу креатиніну.Наприклад, за умови зниження кліренсу креатиніну на 30 % добову дозу ПРАМІПЕКСу зменшують на 30 %. Добову дозу можна призначати у два прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться в межах 20-50 мл/хв, і в один, якщо кліренс креатинінунижче 20 мл/хв.

Дозування для пацієнтівізпорушеннямфункціїпечінки.

Для пацієнтів із порушенням функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками. Потенційний вплив порушення функції печінки на фармакокінетику ПРАМІПЕКСу не досліджувався.

Синдром неспокійних ніг.

Рекомендована початкова доза ПРАМІПЕКСу становить 0,125 мг один раз на добу за 2-3 години до сну. Для пацієнтів, які потребують додаткового полегшення симптомів, дозу можна збільшувати кожні 4-7 днів до максимальної дози 0,75 мг на добу (як наведено нижче у таблиці):

 

 

Схема збільшення дози ПРАМІПЕКСу
Етап титрування	Разова добова вечірня доза (мг)
1	0,125
2*	0,25
3*	0,50
4*	0,75
* уразі потреби

 

Припинення лікування.

Оскільки добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0,75 мг, застосування ПРАМІПЕКСу можна припиняти без поступового зменшення дози. Може спостерігатись поновлення симптомів синдрому неспокійних ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початковим рівнем) у 10 % пацієнтів після раптового припинення застосування праміпексолу. Такий ефект можливий для всіх доз.

 

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок.

Виведення ПРАМІПЕКСу з організму залежить від функції нирок. Для пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 20 мл/хв немає потреби зменшувати добову дозу.

Застосування ПРАМІПЕКСу не вивчалосяу пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, та у пацієнтів із тяжким ступенем порушення функції нирок.

 

Дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки.

Для пацієнтів із порушенням функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками.