ЛАКТУНОРМ® (LACTUNORM) - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Лактунорм^®

(Lactunorm)

Состав:

действующее вещество: lactulose;

1 мл сиропа содержит лактулозы (в виде лактулозы жидкой) 670,0 мг.

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или коричневато-желтая вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Лактулоза.

Код АТX А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лактулоза, синтетическое производное вещество лактозы, под действием кишечной флоры в толстом кишечнике расщепляется до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают уровень рН в просвете толстой кишки и через осмотические эффекты увеличивают объем кишечного содержимого — это стимулирует перистальтику толстой кишки. Наряду с этим увеличивается объем и нормализуется консистенция каловых масс, таким образом устраняя запор и восстанавливая физиологический ритм пищеварения.

Лактулоза, как пребиотик, усиливает рост бифидобактерий и лактобактерий, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как кишечная палочка и клостридии, подавляется. Это способствует восстановлению нормального баланса микрофлоры кишечника.

При печеночной энцефалопатии или печеночной коме и прекоме лечебный эффект лактулозы обусловлен угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, слабительным эффектом за счет низкого рН и осмотического эффекта, изменением метаболизма азота в бактериях через стимуляцию утилизации бактериями аммиака для синтеза протеина.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь лактулоза практически не всасывается и не гидролизуется в желудке и тонком кишечнике, достигая толстого кишечника в неизмененном виде, что обусловлено отсутствием специфического фермента в организме.

При применении в дозе 40–75 мл лекарственное средство полностью расщепляется бактериальной флорой. При применении доз, превышающих указанные, часть лактулозы может экскретировать в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.

Состояния, требующие облегчения дефекации: геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне.

Печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства;
• острая боль в абдоминальной области неизвестного происхождения;
• тошнота, рвота;
• галактоземия;
• желудочно-кишечная непроходимость и/или стеноз кишечника;
• перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта;
• острые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• ректальные кровотечения;
• тяжелое обезвоживание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, следует сообщить об этом врачу.

При приеме лактулозы с кишечнорастворимыми лекарственными средствами рН-зависимого высвобождения следует помнить, что лактулоза снижает рН кишечника.

При одновременном применении с антибиотиками широкого спектра действия или антацидами возможно снижение терапевтической эффективности лактулозы.

Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 часов после приема других лекарств.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например тиазидами, кортикостероидами и амфотерицином В). Одновременное применение с сердечными гликозидами может увеличивать эффект гликозидов из-за дефицита калия.

Особенности применения.

Перед началом лечения лактулозой стоит посоветоваться с врачом, поскольку врач должен определить дозировку лекарственного средства и продолжительность лечения.

С осторожностью применяют больным сахарным диабетом. Для лечения печеночной комы и прекомы обычно назначают намного выше дозы, это надо учитывать, назначая лекарственное средство больным диабетом.

Длительное применение лекарственного средства (более 6 месяцев) без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса. В серьёзных случаях возможно обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызывать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, особенно в случае сопутствующего лечения сердечными глюкозидами, диуретиками или кортикостероидами. Следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови, особенно у пожилых и ослабленных пациентов.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) лекарственное средство следует применять только после консультации с врачом. При гастрокардиальном синдроме повышать дозу нужно постепенно, чтобы избежать метеоризма.

Если такие симптомы, как метеоризм и вздутие, наблюдаются в указанных пациентов после приема лактулозы, дозу следует уменьшить или прекратить лечение.

Это лекарственное средство содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится либо возникнут нежелательные явления, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Во время беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно.

Лактунорм^® может применяться в период беременности.

Период кормления грудью

Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на мать незначительно. Лактунорм^® может применяться во время кормления грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием лактулозы не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и остроты зрения.

Способ применения и дозы.

Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта. Лактулозу можно принимать внутрь как разбавленной, так и неразбавленной.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу (не удерживать в ротовой полости длительное время).

Режим приема лекарственного средства следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту лекарственное средство назначено 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. На протяжении терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра в сутки, что соответствует 6–8 стаканам).

Можно смешивать сироп с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. При применении лекарственного средства можно использовать дозирующее устройство или мерный стаканчик.

Дозирование при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации

Через несколько дней лечения начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение.

Всю суточную дозу лучше принимать в один прием или разделить на 2 приема (не уерживая в ротовой полости длительное время) утром во время завтрака. Эффект может наблюдаться через 1–2 дня, что обусловлено действием лактулозы.

При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и прекоме

Взрослые. Лекарственное средство назначают в начальной дозе 30–45 мл 3–4 раза в день. Поддерживающая доза устанавливается в зависимости от индивидуальной реакции (следует достичь 2–3 мягких испражнений в сутки). Доза устанавливается индивидуально и только врачом.

Пациентам в коме лекарственное средство можно вводить через желудочный зонд или в клизме.

Дети. Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей (0–18 лет) с печеночной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций относительно дозирования для этих групп пациентов нет.

Дети.

Слабительные средства следует применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача.

Нет данных о применении лекарственного средства детям при печеночной энцефалопатии.

Необходимо иметь в виду, что рефлекс опорожнения кишечника может быть нарушен во время лечения.

Лактулозу следует с осторожностью применять младенцам и детям с наследственной непереносимостью фруктозы, которая передается по аутосомно-рецессивному типу.

Передозировка.

Симптомы: боль в животе, вздутие, рвота, диарея.

Лечение: рекомендуется уменьшение дозы или прекращение приема лекарственного средства. Чрезмерная потеря жидкости вследствие рвоты и диареи может потребовать коррекции электролитного баланса.

Если симптомы передозировки не исчезают, нужно немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При применении высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Диарея (если дозы слишком высокие).

Лабораторные показатели: электролитный дисбаланс вследствие диареи.

В случае возникновения любых негативных реакций следует посоветоваться с врачом относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети.

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл или по 200 мл, или по 500 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным стаканчиком в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Производство по продукции in bulk производителя

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Производство по продукции in bulk производителя

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ,

Австрия, 4020, г. Линц, Естерманнштрассе, 17.