Канеспор 1% 15 г крем - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: бифоназол;

1 г крема содержит 0,01 г бифоназолу;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: мягкий белый крем.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Противогрибковый препарат для местного применения. Бифоназол. 

Код АТХ D01A C10.

Фармакологическое действие

Активное действующее вещество препарата Канеспор®, крема, — бифоназол — является производной имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибков (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, угнетает биосинтез эргостерола не на одном, а на двух разных уровнях. Подавление синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей.

Минимальная ингибирующая концентрация для указанных типов грибков составляет 0,062-16 мкг / мл субстрата или меньше. Бифоназол имеет фунгицидное активность против дерматофитов, в том числе возбудителей трихофитии.

Бифоназол оказывает выраженное фунгицидное действие на дерматофиты при концентрации 5 мкг / мл и продолжительности действия 6:00. На дрожжевые грибы, например грибы рода Candida, в концентрации 1-4 мкг / мл бифоназол действует преимущественно фунгистатично в концентрации 20 мкг / мл — фунгицидное. Кроме того, действующее вещество проявляет фунгистатическое действие в концентрациях, в 2-10 раз меньше МПК. Уже при 3 мкг / мл субстрата быстро ингибируется Пролиферирующий мицелий Trichophyton mentagrophytes.

У грамположительных кокков, за исключением энтерококков, минимальная ингибирующая концентрация бифоназолу составляет 4-16 мкг / мл. В коринебактерий минимальная ингибирующая концентрация составляет 0,5-2 мкг / мл.

Бифоназол является эффективным в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко проявляется первичная резистентность к бифоназолу в чувствительных видов грибков. В ходе исследований до сих пор не было обнаружено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.

Фармакокинетика

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6:00 после применения концентрация в различных слоях кожи достигает от 1000 мкг / см3 в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг / см3 в папиллярном. Все определенные концентрации, таким образом, находятся в пределах подтвержденной антимикотической активности.

Продолжительность нахождения на коже, которая определяется как защитное действие, составляет для крема Канеспор® минимум 48-72 часа.

Значительная продолжительность нахождения крема Канеспор® на коже в концентрациях, обеспечивающих противогрибковое действие, и учета фунгицидного типа действия являются основой для однократного применения в ходе местной терапии.

В ходе проведения исследований по поглощению после местного применения на неповрежденной коже человека концентрации в сыворотке крови всегда находятся ниже границы определения (

Показания

Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum):

• поверхностных кандидозов и микозов кожи (в том числе микозов стоп и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела)

• разноцветного лишая;

• эритразмы;

обработка ногтевого ложа при проведении курса лечения грибковых заболеваний ногтей (онихомикозов) после удаления ногтевой пластины.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой другой вспомогательной вещества. 

• Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам группы имидазола.

• Лекарственный препарат противопоказан для лечения детей с опрелостями, лечение инфекции волосистой кожи головы. 

• Препарат для вагинального применения. 

• Не применять к удалению пораженной части ногтевой пластины для лечения грибковых заболеваний ногтей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Есть данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между Бифоназол, применяемым местно, и варфарином, которая приводит к повышению международного нормированного соотношение (рост риска кровотечения). Если бифоназол назначают больным, которые лечатся варфарином, следует проводить соответствующий мониторинг.

Особенности применения

Избегать попадания в глаза. Не глотать.

Больным с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства группы имидазола (например, Эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять Канеспор® с осторожностью.

Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Противогрибковое лечение кожи ногтевого валика с применением крема Канеспор®, может проводиться в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитическими удаления инфицированной участки ногтя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Бифоназол не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Данных по применению бифоназола беременными женщинами недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку действующее вещество бифоназол предназначена только для местного применения, риска не ожидается. В качестве меры пресечения, в течение беременности и кормления грудью следует применять бифоназол только после тщательной оценки польза-риск. В I триместре беременности желательно избегать применения бифоназолу.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает бифоназол в грудное молоко. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназолу и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому в течение лечения Бифоназол следует прекратить кормление грудью. В период лактации бифоназол не следует наносить на область грудной клетки.

Фертильность

Предварительные клинические исследования не выявили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

Способ применения и дозы

Канеспор®, крем, применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном. Наносить тонким слоем на пораженный участок кожи и втирать. Для обеспечения длительного эффекта применения крема Канеспор® необходимо проводить в течение указанных сроков лечения, даже после исчезновения симптомов. Обычные курсы лечения: микозы стоп и межпальцевых промежутков — 3 недели; микозы кистей, микозы гладкой кожи и складок кожи тела — 2-3 недели; разноцветный лишай, эритразма — 2 недели; поверхностный кандидоз кожи — 2-4 недели. Небольшого количества крема обычно достаточно для лечения участки кожи размером с ладонь.

Канеспор®, крем, применять после проведения лечения ногтя препаратом Канеспор® набор. Ногтевое ложе обрабатывают кремом Канеспор® 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Дети

Учитывая имеющиеся клинические данные нет оснований предполагать токсические проявления у детей. Однако детям до 3 лет (включая новорожденных) препарат необходимо применять только под наблюдением врача.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом Канеспор® не поступало.

После разового накожного применения риска острой интоксикации нет. Передозировка возможно при применении на обширные участки кожи или при неосторожном пероральном применении.

Побочные реакции

Общие нарушения и изменения в месте применения.

Может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит), боль и отек кожи в месте применения.

Со стороны иммунной системы.

В редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже.

Все побочные эффекты проходят после отмены препарата.

Цетостеариловый спирт может привести к появлению раздражений кожи в месте применения (например контактный дерматит). При повышенной чувствительности к цетилстеариловый спирта могут возникать аллергические реакции на коже.

Срок годности

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После открытия тубы срок годности 16 месяцев.

Условия хранения

Для этого лекарственного средства особых условий хранения не требуется.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Керн Фарма С.Л./

Kern Pharma S.L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Полигон Индастриал Колон ИИ, Венус, 72, Террасса, 08228, Барселона, Испания

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.