Гепатокс 500 мг/мл 10 мл №10 концентрат для раствора для инфузий — Инструкция по применению
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГЕПАТОКС
( GEPATOX )
Склад:
діюча речовина:
L-орнітину-L-аспартат; 1 мл концентрату містить L-орнітину-L-аспартату 500 мг;
допоміжна речовина:
вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості:
прозора безбарвна або жовтувата рідина.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТС А05В А.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
In vivo,дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом, за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.
Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітинкарбамоїлтрансферази і карбамоїлфосфатсинтетази, атакож як субстрат для синтезу сечовини.
Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.
Глутамат — це амінокислота, яка зв’язує аміак як у фізіологічних, так і патофізіологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін є не лише нетоксичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).
У фізіологічних умовах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.
Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину- L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.
Фармакокінетика
Період напіввиведення і орнітину, й аспартату короткий — 0,3-0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею у незміненому вигляді.
Клінічні характеристики
Показання.
Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома).
Протипоказання.
Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату.
Тяжка ниркова недостатність (рівень креатиніну вище 3 мг/100 мл розглядається як орієнтовна величина).
Особливі заходи безпеки
Гепатокс, концентрат для інфузійного розчину, не слід вводити в артерію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії не проводили. Дотепер взаємодії невідомі.
Особливості застосування.
При введенні високих доз препарату Гепатокс необхідно контролювати рівень сечовини у плазмі крові і сечі.
При порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосування препарату Гепатокс у період вагітності відсутні. Досліджень на тваринах із застосуванням L-орнітину-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводили. Отже, застосування препарату Гепатокс у період вагітності слід уникати.
Однак, якщо лікування препаратом Гепатокс у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливий ризик для плода/дитини — очікувана користь для матері.
Невідомо, чи проникає L-орнітину-L-аспартат у грудне молоко, тому, слід уникати застосування препарату Гепатокс у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Внаслідок захворювання здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може погіршитися під час лікування L-орнітином-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності у період лікування.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньовенно.
Якщо не призначено інакше, можна застосовувати до 4 ампул (40 мл) на добу.
При печінковій енцефалопатії тяжкого ступеня і у разі прекоми або коми вводити до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин, залежно від тяжкості стану.
Перед введенням вміст ампул додати до 500 мл інфузійного розчину (0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози, розчин Рінгера), але не слід розчиняти більше 6 ампул у 500мл інфузійного розчину.
Максимальна швидкість введення Гепатоксу становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1ампули).
Курс лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.
Діти.
Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування.
Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже рідко (
Рідко (>1/10000,
Загалом ці симптоми є короткочасними і не потребують обов’язкового припинення лікування лікарським препаратом. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.
Можливі алергічні реакції.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у холодильнику (при температурі від +2 0С до +8 0С). Не заморожувати. Для захисту від дії світла ампулу тримати в зовнішній пачці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Оскільки дослідження на несумісність не проводили, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.
Гепатокс можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Проте не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину.
Упаковка.
По 10 мл в ампулах № 10.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробники.
ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ.
ТОВ «ФАРМАСЕЛ».
Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.
Банхофштрасе 20, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрьонінген, Німеччина;
Банхофштрасе 18, 74429 Зульцбах-Лауфен, Німеччина.
Україна, 61068, м. Харків, вул. Фесенківська, 4А(к.1).
Copyright© Державний реєстр лікарських засобів України
