Парацетамол таблетки Галичфарм 200 мг N10 - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: paracetamol;

1 таблетка содержит парацетамола в пересчете на 100% вещество, 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия крахмала (тип А), повидон, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, чертой и фаской.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТX N02B E01.

Фармакодинамика

Препарат содержит парацетамол — анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство).

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

Показания

Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза: головная боль, включая мигрень и головную боль напряжения, боль в спине, ревматическая боль, боль в мышцах, периодическая боль у женщин, невралгия, зубная боль облегчения симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, алкоголизм, синдром Жильбера, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты, включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин, которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствии повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые проявляют антикоагулянтный эффект. Следует учесть, что у пациентов с алкогольным нециротическим поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Не превышать указанных доз.

Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не влияет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Значительное количество данных по применению препарата беременными женщинам не указывает ни на мальформативную, ни на фетальную/неонатальную токсичность.

Данные приведенных эпидемиологических исследований развития нервной системы у детей, подвергавшихся воздействию парацетамола в период внутриутробного развития, не дают возможности сделать однозначные выводы.

В случае клинической необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка, парацетамол можно применять во время беременности, однако его необходимо назначать в низкой эффективной дозе, в течение короткого периода и при малейшей частоте применения.

Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приема.

Принимать с большим количеством жидкости через 1-2 часа после еды (прием сразу после еды приводит к увеличению времени всасывания).

Взрослым и детям старше 12 лет по 2-5 таблеток 4 раза в сутки в случае необходимости.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет по 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки в случае необходимости.

Детям в возрасте от 3 до 6 лет назначать из расчета 10-15 мг/кг массы тела — разовая доза. Прием можно повторять через 6 часов (до 4 раз в сутки) в случае необходимости.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Не следует принимать более 20 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов.

Максимальный срок применения для детей без консультации врача — 3 дня.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети

Не рекомендуется применять детям до 3 лет в данной лекарственной форме.

Передозировка

Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют печеночные ферменты, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, например расстройства пищеварения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, коме и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). При применении парацетамола более 1 таблетки в день при суммарном количестве 1000 и более таблеток в течение жизни, вдвое увеличивается риск развития тяжелой анальгетической нефропатии, приводящей к терминальной почечной недостаточности.

В случае передозировки может наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже при отсутствии ранних симптомов передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует назначить активированный уголь, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема.

Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует ввести N-ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции повышенной чувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные высыпания, эритематозные высыпания, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. с. синдром Стивенса — Джонсона ), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 200 мг, по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

1. ОАО «Киевмедпрепарат».

2. ОАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1. Украина, 01032, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139.

2. Украина, 79024, г.. Львов, ул. Опришковская, 6/8.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.