ЭРБИСОЛ® УЛЬТРАфарм (ERBISOL® ULTRApharm) - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

фармакодинамика. Фармакологическую активность Эрбисола УЛЬТРАфарм обусловливают биологически активные пептиды с небольшой молекулярной массой, активизирующие природные, сформировавшиеся в ходе эволюции системы контроля организма, необходимые для выявления и устранения возникших нарушений. Активизация Эрбисолом УЛЬТРАфарм иммунной защиты организма ускоряет процессы репарации и устранение патологически измененных клеток и тканей. Значимая иммуномодулирующая активность препарата направлена в первую очередь на NK-клетки (CD3^–16⁺56⁺) и T-киллеры (CD3⁺16⁺56⁺), которые необходимы для устранения дефектных клеток, неспособных к восстановлению, либо аномальных тканей; а также на макрофагальное звено иммунных реакций (необходимо для восстановления поврежденных клеток и функциональной активности органов и тканей). В то же время Эрбисол УЛЬТРАфарм обладает иммунокорригирующими свойствами. Соответственно, при нарушениях состояния иммунной системы применение препарата способствует ее нормализации путем усиления активности T-лимфоцитов, Th₁-хелперов и T-киллеров. Это имеет значение для восстановления равновесия между клеточным и гуморальным звеньями иммунитета при злокачественных новообразованиях и аллергических реакциях. В зависимости от состояния иммунной системы организма при применении препарата происходит также коррекция активности других факторов клеточного и гуморального звеньев иммунитета (индукция синтеза α-, β- и γ-интерферонов, фактора некроза опухоли, интерлейкина (ИЛ)-2 и ИЛ-12, ингибирование продукции ИЛ-10). Применение Эрбисола УЛЬТРАфарм в сочетании с антибактериальными средствами либо экзогенными интерферонами ведет к потенцированию их эффекта наряду со снижением токсического побочного действия.

Применение Эрбисола УЛЬТРАфарм в терапии при гепатите вирусной этиологии способствует активизации цитотоксических T-лимфоцитов (CD8⁺) и T-киллеров (CD3⁺16⁺56⁺), участвующих в устранении клеток — носителей вируса, и, кроме того, стимулирует синтез интерферонов, соответственно ускоряя элиминацию вируса. Наряду с активизацией регенераторных процессов в ткани печени Эрбисол УЛЬТРАфарм содействует субституции погибших гепатоцитов здоровыми клетками, что позволяет причислить его к группе препаратов, снижающих степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат оказывает противовоспалительный эффект, тем не менее в случае терапии при хроническом воспалительном процессе возможна фаза обострения длительностью 2–5 дней.

В случае применения Эрбисола УЛЬТРАфарм при злокачественных новообразованиях происходит коррекция функций иммунной системы путем активации Th₁-хелперов и T-киллеров, а также торможения активности Th₂-хелперов и B-лимфоцитов. Это ведет к восстановлению клеточного иммунитета, главным образом активации T-киллеров. При применении препарата происходит также активация макрофагов и NK-клеток, индукция синтеза α- и γ-интерферона и фактора некроза опухоли, что ведет к торможению злокачественных опухолей и их метастазирования, способствует их эффективному устранению (в комплексе с оперативным вмешательством, химио- и радиолучевой терапией).

Применяемый в качестве препарата сопровождения Эрбисол при химио- и радиолучевой терапии существенно повышает ее эффективность по двум направлениям. Во-первых, Эрбисол, будучи репарантом, гепато- и иммунопротектором, предохраняет здоровые клетки и ткани от химического и лучевого воздействия, восстанавливает поврежденные структуры. Таким образом появляется возможность использования более интенсивных терапевтических схем с применением сильнодействующих химиопрепаратов и больших доз облучения при отсутствии риска возникновения крайне негативных последствий (предупреждает выпадение волос, устраняет либо значительно уменьшает выраженность проявлений болевого, диспептического, а также вегетативного синдромов). Во-вторых, оказывая иммунокорригирующее воздействие, Эрбисол восстанавливает противоопухолевую активность системы иммунитета и, невзирая на деструктивный эффект химио- и радиолучевой терапии, ведет к нормализации состояния иммунной системы больных, прошедших курс лечения. Наряду с этим Эрбисол УЛЬТРАфарм, изготовленный из эмбриональной ткани, проявляет также активность в качестве естественного супрессора патологического роста клеток и тканей, что дает возможность (в противоположность стандартной химио- и радиолучевой терапии) мобилизации протекторной противоопухолевой активности организма как во время терапии, так и между курсами. Это содействует повышению эффективности терапии и качества жизни пациентов, а также возможности уменьшения количества курсов химио- и радиолучевой терапии.

Развитие иммуномодулирующего эффекта начинается на 3–5-й день, достигая максимума на 20–21-й день и поддерживая этот уровень еще 8–10 дней по завершении курса лечения.

Препарат не является токсичным, отсутствуют проявления кумулятивной токсичности, а также не выявлено тератогенных, мутагенных, канцерогенных и аллергенных свойств.

Фармакокинетика. Исследований фармакокинетических параметров не проводили.

• заболевания бактериальной этиологии — хронические неспецифические заболевания легких в период обострения и ремиссии;
• заболевания вирусной этиологии — острый и хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С; острые и хронические формы заболеваний, вызванные вирусами семейства герпес;
• онкология — онкологические заболевания ЖКТ, первичный рак печени и метастатические поражения печени, опухоли головного мозга и легких.

при лечении хронических неспецифических заболеваний легких Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/в взрослым по 2 мл, в разведении р-ром 0,9% натрия хлорида изотонического до 20 мл, струйно вечером ежедневно в течение 10 дней или в/м 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 дней. Курсовая доза — 10–20 ампул по 2 мл.

В период обострения заболевания применяют комплексную терапию, а в период ремиссии препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм назначают в качестве монотерапии.

При лечении заболеваний, вызванных вирусами семейства герпеса, препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/в по 2 мл, в разведении р-ром 0,9% натрия хлорида до 20 мл струйно вечером через каждые 48 ч в течение 20 дней или в/м по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 дней, или 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 дней. Курсовая доза — 10–20 ампул по 2 мл.

При поражении вирусами семейства герпеса внутренних органов и систем препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/в по 2 мл в разведении 0,9% р-ром натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 сут, а затем для предотвращения рецидивов — в течение 20 дней по 2 мл вечером в/м через каждые 48 ч, или в/м 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 сут, а затем для предотвращения рецидивов — в течение 20 дней по 2 мл вечером в/м через каждые 48 ч. Курсовая доза — 30–50 ампул по 2 мл.

В острый период заболевания препарат назначают в составе комплексной терапии, а в период ремиссии Эрбисол УЛЬТРАфарм применяют в качестве монотерапии.

При комплексной терапии острого вирусного гепатита В препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/в по 2 мл, в разведении р-ром 0,9% натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 дней, а затем — в течение 20 дней по 2 мл вечером в/м через каждые 48 ч, или в/м 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 дней, а затем — в течение 20 дней по 2 мл вечером в/м через каждые 48 ч. Курсовая доза — 30–50 ампул по 2 мл.

При комплексной терапии хронических вирусных гепатитов С и В препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/в по 2 мл, в разведении р-ром 0,9% натрия хлорида изотонического до 20 мл, струйно вечером ежедневно в течение 20 дней или в/м 2 раза по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 дней, а затем — в течение 20 дней по 2 мл вечером в/м через каждые 48 ч. Курсовая доза — 30–50 ампул по 2 мл.

После 40–60-дневного перерыва необходимо проводить повторные курсы лечения, количество которых определяется степенью тяжести патологического процесса.

При онкологических заболеваниях между курсами химио- или лучевой терапии проводят курсы иммунотерапии, при которых препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм применяют 4 циклами (подкурсами), каждый из них включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв, во время которого назначают введение химиопрепаратов: в/в струйно по 2 мл, в разведении 0,9% р-ром натрия хлорида до 20 мл ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следующие циклы (подкурсы) или в/м 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следующие циклы (подкурсы). Курсовая доза — 20–40 ампул по 2 мл.

Курсы иммунотерапии комбинируют с курсами стандартной противоопухолевой терапии. В этом случае препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм водят в/в капельно по 6 мл, разведенных 0,9% р-ром натрия хлорида до 200 мл, ежедневно сначала 5 дней, затем через 2 дня перерыва — 4 дня, потом через 3 дня перерыва, во время которого в комплексном применении с химиотерапией назначают введение химиопрепаратов (•), продолжают таким же образом еще 3 дня, а на 4- и 5-й день вводят по 4 мл Эрбисол УЛЬТРАфарм, разведенного 0,9% р-ром натрия хлорида до 200 мл (упрощенная схема).

Возможно сочетание с радиолучевой терапией. Курсовая доза — 40 ампул по 2 мл.

После 2–6-дневного перерыва можно проводить повторный курс такой терапии.

Упрощенная схема (минимальный курс) терапии при онкозаболевании при в/в введении препарата (в комплексе с химиотерапией (•) или радиотерапией)

Полная схема курса терапии предполагает введение препарата 4–7 циклами, каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв: в/в капельно по 6 мл, разведенных 0,9% р-ром натрия хлорида до 200 мл, ежедневно в течение 5 дней, потом через 2 дня перерыва, во время которого в комплексном применении с химиотерапией назначают введение химиопрепаратов, продолжают таким же образом следующие 3–6 циклов. Курсовая доза — 60–110 ампул по 2 мл.

При в/м введении Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят 2 раза в сутки по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва, во время которого в комплексном применении с химиотерапией назначают введение химиопрепаратов, продолжают таким же образом следующие 3–5 циклов. Курсовая доза — 80–140 ампул по 2 мл.

По завершении курса комбинированной терапии, после 2–4-дневного перерыва желательно провести курс иммунотерапии, при котором препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/м 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом еще 5 дней. Курсовая доза — 10–20 ампул по 2 мл.

Полная схема курса терапии при онкозаболевании при в/в введении препарата (в комплексе с химиотерапией (•) или радиотерапией)

Если в курсах химиотерапии не предусматривается применение гормонов либо препаратов, воздействующих на гормональный статус, то курсы препарата Эрбисол УЛЬТРАфарм сочетают с курсами химиотерапии и назначают через 1–2 ч после применения химиопрепаратов, предпочтительно в/в капельно. При проведении химиотерапии при опухоли головного мозга 5-дневные курсы препарата темозолид комбинируют с 5-дневными циклами применения Эрбисола УЛЬТРАфарм.

В случае проведения радиолучевой терапии 5-дневные циклы облучения можно сочетать с 5-дневными циклами применения Эрбисола УЛЬТРАфарм (интервал между облучением и введением препарата должен составлять ≥3 ч).

Инъекционное введение Эрбисола УЛЬТРАфарм предпочтительно осуществлять натощак (в утренние часы за 1–2 ч до приема пищи либо в вечернее время через 2–3 ч после приема пищи). Употребление напитков (чай, вода, соки) возможно в любой момент.

индивидуальная непереносимость препарата.

Эрбисол УЛЬТРАфарм хорошо переносится больными без проявления аллергических реакций. Однако в некоторых случаях в течение первых 2–5 дней приема препарата может возникнуть обострение хронического воспалительного процесса, которое не следует рассматривать как негативное явление, потому что в большинстве случаев оно является стадией лечебного процесса. В ходе клинических исследований, а также за время применения препарата в клинической практике аллергических реакций не отмечали, но полностью не исключается риск их развития, а именно: кожная сыпь, ощущение зуда.

При применении курса интенсивной терапии с в/в капельным введением препарата Эрбисол УЛЬТРАфарм в первые дни приема возможно повышение АД и температуры тела, которые необходимо нормализовать. Если состояние больного тяжелое и температура тела продолжает повышаться, то следующий 5-дневный цикл следует провести с в/м введением препарата (2 раза в сутки по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней).

в период беременности и кормления грудью назначение Эрбисол УЛЬТРАфарм возможно только в случае преобладания, согласно мнению врача, позитивного эффекта от применения препарата над возможным риском для плода/ребенка.

Дети. Исследования применения препарата в детской популяции не проводились.

Воздействие Эрбисола УЛЬТРАфарм на способность управлять транспортными средствами, а также работы с другими механизмами. Отсутствует.

Эрбисол УЛЬТРАфарм усиливает эффект антибактериальных препаратов. С целью результативного осуществления направленной иммуномодулирующей активности не следует применять сочетанно Эрбисол УЛЬТРАфарм с алкоголем ввиду нейтрализации репаративного эффекта макрофагов, а также с иммуномодуляторами, стимулирующими гуморальное звено иммунитета.

Несовместимость. При введении запрещено смешивание с другими лекарственными средствами. Разводить исключительно р-рами, указанными в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.

вероятно непродолжительное повышение утомляемости, при котором специфического лечения не требуется.

в месте, недоступном для детей, при температуре 4–12 °C. Допустимо возникновение опалесценции.