ЭРБИСОЛ® (ERBISOL®) - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

фармакодинамика. Фармакологическую активность Эрбисола обусловливают биологически активные пептиды с небольшой молекулярной массой, которые активизируют природные, сформировавшиеся в ходе эволюции системы контроля организма, необходимые для выявления и устранения возникших нарушений. Активизация Эрбисолом иммунной защиты организма ускоряет процессы репарации и устранение патологически измененных клеток и тканей.

Значимая иммуномодулирующая активность препарата направлена прежде всего на макрофагальное звено иммунных реакций (необходимо для восстановления поврежденных клеток и функциональной активности органов и тканей), а также на NK-клетки (CD3^–16⁺56⁺) и T-киллеры (CD3⁺16⁺56⁺), которые необходимы для устранения дефектных клеток, неспособных к восстановлению, либо патологически измененных клеток и тканей.

В то же время Эрбисол обладает иммунокорригирующими свойствами. Соответственно, при нарушениях состояния иммунной системы применение препарата способствует ее нормализации путем усиления активности T-лимфоцитов, Th₁-хелперов и T-киллеров, а также торможения активности Th₂-хелперов и B-лимфоцитов. Это имеет значение для восстановления равновесия между клеточным и гуморальным звеньями иммунитета при злокачественных новообразованиях и для супрессии аллергических реакций.

С учетом состояния иммунной системы организма при применении препарата происходит также коррекция активности других факторов клеточного и гуморального звеньев иммунитета (индукция синтеза α-, β- и γ-интерферонов, фактора некроза опухоли, интерлейкина (ИЛ)-2 и ИЛ-12, ингибирование продукции ИЛ-4 и ИЛ-10).

Применение Эрбисола в сочетании с антибактериальными средствами либо экзогенными интерферонами ведет к потенцированию их действия наряду с уменьшением выраженности токсических эффектов.

Применение Эрбисола при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки пищеварительного тракта способствует ее заживлению за счет ускорения регенеративно-репаративных процессов. Эрбисол усиливает потенциал тканей к регенерации и репарации, ускоряя таким образом заживление повреждений кожного покрова травматического, гнойного и постоперационного генеза, трофических язв различной этиологии, консолидацию костных фрагментов при переломах, а также повышая эффективность терапии воспалительных процессов в структурах пародонта.

Эффективность Эрбисола в терапии при гепатите (острое и хроническое течение) различной этиологии, в том числе вызванном вирусами, токсинами либо лекарственными средствами, обусловлена активизацией регенеративных процессов в ткани печени при применении препарата. Применение Эрбисола в терапии при гепатите вирусной этиологии также способствует активизации цитотоксических T-лимфоцитов (CD8⁺) и T-киллеров (CD3⁺16⁺56⁺), участвующих в устранении клеток — носителей вируса, и, кроме того, стимулирует синтез α-, β- и γ-интерферонов, 4–6-кратно повышая их уровень в крови и, соответственно, ускоряя элиминацию вируса.

Наряду с активизацией регенеративных процессов в ткани печени Эрбисол содействует субституции погибших гепатоцитов здоровыми клетками, снижая таким образом степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат оказывает противовоспалительный эффект, тем не менее в случае терапии при хроническом воспалительном процессе возможна фаза обострения длительностью 2–5 дней. Эрбисол нормализует функцию гепатоцитов, демонстрирует существенную антиоксидантную активность, стабилизирует мембраны клеток, препятствует развитию дистрофических процессов, цитолиза и холестаза, а также атеросклероза при поражениях печени, регулирует билирубинемию и активность аминотрансфераз, способствуя быстрому устранению астеновегетативного, диспептического и болевого синдромов. Благодаря активизации препаратом функций печени ускоряются процессы элиминации из организма экзогенных токсинов и вредных продуктов метаболизма.

Применение Эрбисола у пациентов с БА или ХОБЛ, при дыхательной недостаточности снижает интенсивность процессов нейтрофильного воспаления, поскольку его избыточная стимуляция вследствие деструкции коллагеновых волокон в легких ведет к формированию необратимого компонента бронхообструкции.

В результате снижения интенсивности процессов воспаления в клетках улучшается функция внешнего дыхания. Это оказывает позитивное воздействие на уровень тканевой гипоксии, энергетического обеспечения клеток, снижает нагрузку токсинами и иммунными комплексами на мембраны, усиливает способность мембран эритроцитов связывать катехоламины, уменьшает относительную вязкость эритроцитарной суспензии и агрегационную способность эритроцитов, повышает способность эритроцитов адаптироваться к кровотоку, что ведет к нормализации реологических свойств крови и улучшению микроциркуляции. Клинический эффект Эрбисола заключается в существенном снижении интенсивности клинических проявлений патологии, позитивных изменениях динамических показателей функции внешнего дыхания, уменьшении кратности применения ингаляционных бронхолитиков.

Применение Эрбисола при сахарном диабете 1-го типа угнетает активность Th₂-хелперов и B-лимфоцитов с соответственным уменьшением выраженности аутоиммунного процесса. В свою очередь, активизация функций макрофагов ведет к восстановлению поврежденных β-клеток с последующим снижением суточной потребности в инъекциях инсулина, стабильной компенсацией нарушений обмена углеводов и липидов, ослаблением интенсивности процессов ПОЛ.

Описанные процессы способствуют уменьшению выраженности либо устранению симптоматики и нормализации функций кардиоваскулярной системы, в том числе сердечной мышцы, и печени. Применение Эрбисола в комплексном лечении при нейропатии, макро- и микроангиопатии оказывает положительный эффект, нормализуя микроциркуляцию и препятствуя развитию гангренозного процесса. В случае впервые диагностированного сахарного диабета применение Эрбисола способствует существенному снижению суточной дозы инсулина, развитию стабильной и долгосрочной ремиссии. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа применение Эрбисола ведет к уменьшению выраженности метаболического синдрома, а также контрактильной функции миокарда. Применение Эрбисола при сахарном диабете обусловливает улучшение качества жизни пациентов с этим заболеванием.

Применение Эрбисола при злокачественных новообразованиях не оказывает стимулирующего эффекта на иммунную систему, происходит коррекция ее функций путем активации T-лимфоцитов, Th₁-хелперов и T-киллеров, а также торможения активности Th₂-хелперов и B-лимфоцитов. Это ведет к восстановлению клеточного иммунитета, главным образом активации T-киллеров.

При применении препарата происходит также активация макрофагов и NK-клеток, индукция синтеза α- и γ-интерферона и фактора некроза опухоли, что ведет к торможению злокачественных опухолей и их метастазирования, способствует их эффективному устранению (в комплексе с оперативным вмешательством, химио- и радиолучевой терапией). Применяемый в качестве препарата сопровождения Эрбисол при химио- и радиолучевой терапии существенно повышает ее эффективность по двум направлениям.

Во-первых, Эрбисол, будучи репарантом, гепато- и иммунопротектором, предохраняет здоровые клетки и ткани от химического и лучевого воздействия, восстанавливает поврежденные структуры. Таким образом появляется возможность использования более интенсивных терапевтических схем с применением сильнодействующих химиопрепаратов и больших доз облучения при отсутствии риска возникновения крайне негативных последствий (предупреждает выпадение волос, устраняет либо значительно уменьшает выраженность проявлений болевого, диспептического, а также вегетативного синдромов).

Во-вторых, оказывая иммунокорригирующее воздействие, Эрбисол восстанавливает противоопухолевую активность системы иммунитета и, невзирая на деструктивный эффект химио- и радиолучевой терапии, ведет к нормализации состояния иммунной системы больных, прошедших курс лечения, до параметров здоровых людей. Это позволяет (в противоположность стандартной химио- и радиолучевой терапии) мобилизовать протекторную противоопухолевую активность организма как во время терапии, так и между курсами, содействуя повышению эффективности терапии и качества жизни пациентов, а также возможности замещения курсами иммунотерапии и иммунокоррекции Эрбисолом некоторых курсов химио- и радиолучевой терапии.

Результаты клинических исследований применения Эрбисола продемонстрировали уменьшение количества повторных интенсивных курсов химио- и радиолучевой терапии (необходимых в ближайшие сроки), наряду со снижением частоты возникновения новых метастазов в интервале между проведением плановых курсов терапии.

Будучи адаптогеном, Эрбисол повышает протекторные и приспособительные функции организма. Эрбисол рекомендован к применению в комплексном лечении последствий ионизирующей радиации и экологического загрязнения. Препарат обладает радиопротекторными свойствами, обусловленными мембраностабилизирующей и антиоксидантной активностью, стимуляцией репаративных процессов на уровне клетки и ДНК (активирование ДНК-полимеразы-B), а также нормализацией функции печени с целью эффективной элиминации экзогенных токсинов.

Активизация системы иммунитета при применении Эрбисола ведет к ревизии и восстановлению структур организма. Это играет значительную роль у пациентов пожилого возраста ввиду накопления в ходе жизнедеятельности существенного количества патологически измененных клеток (часть их находится в «спящем» состоянии, активизируясь при ослаблении иммунитета).

Применение Эрбисола нормализует функции системы иммунитета (обеспечивая возможность ревизии и уничтожения активированными N- и T-киллерами патологически измененных клеток и в известной мере — процессы реставрации макрофагами) и, соответственно, восстановление нарушенных у пациентов пожилого возраста функций органов и тканей.

Развитие иммуномодулирующего эффекта начинается на 5–7-й день, достигая максимума на 20–21-й день и поддерживая этот уровень еще 8–10 дней после завершения курса лечения. Репаративный эффект развивается на 2-е–3-и сутки терапии, а гепатопротекторное действие препарата стартует после 2–3 инъекций.

Препарат не является токсичным, отсутствуют проявления кумулятивной токсичности, а также не выявлено тератогенных, мутагенных, канцерогенных и аллергенных свойств.

Фармакокинетических исследований не проводилось.

Эрбисол применяется в комплексной терапии.

Гастроэнтерология: гепатиты различной этиологии (включая вирусные, токсические и медикаментозные гепатиты, вызванные применением антибиотиков, интерферонов, химиопрепаратов и других сильнодействующих лекарственных препаратов, вызывающих побочные эффекты), реактивные гепатиты, стеатогепатоз, цирроз печени, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивные гастродуодениты, неспецифический язвенный колит.

Токсикология: Эрбисол усиливает дезинтоксикационные функции печени.

Эндокринология: сахарный диабет, аутоиммунный тиреоидит.

Терапия: неспецифические заболевания легких (пневмония, хронические бронхиты), туберкулез легких, ангиопатия^b, для улучшения микроциркуляции, нормализации тонуса и кровенаполнения сосудов, метаболические дистрофии. Эрбисол применяется в комплексном лечении лиц, пострадавших от последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения, препарат обладает выраженными адаптивно-корригирующими свойствами при сочетании вышеуказанных заболеваний, повышает компенсаторные и защитные функции организма.

Аллергология: аллергические и аутоиммунные заболевания, включая БА.

Геронтология: функциональная недостаточность, связанная с возрастными нарушениями деятельности печени, иммунной, нервной и сердечно-сосудистой системы. Для повышения физической активности и устранения астенического синдрома, для повышения потенции.

Стоматология: пародонтит.

Хирургия и травматология: травматические, послеоперационные и гнойно-септические раны, переломы (для ускорения консолидации костных отломков), трофические язвы различной этиологии, диабетические ангиопатии, для активации репаративных процессов в комплексном лечении пролежней.

Онкология: при хирургическом лечении для профилактики метастазирования и быстрого заживления ран. При химио- и радиолучевой терапии Эрбисол применяют в комплексе как препарат сопровождения в качестве гепато-, иммунопротектора и репаранта, а в реабилитационный и межкурсовый периоды — в качестве иммунокорректора и репаранта для активизации противоопухолевой защиты организма.

дозу и курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания (в качестве монотерапии или в составе комплексного лечения).

Эрбисол вводят в/м, в/в, в/а, внутрибрюшинно или внутрь опухоли ежедневно взрослым по 2–4 мл. Курс лечения — 20 сут и, учитывая хроноритмы организма, однократное введение желательно назначать вечером перед сном в 21:00–24:00 через 2–3 ч после еды, а в случае двукратного введения — дополнительно назначают утром в 6:00–9:00 за 1–2 ч до еды. Средняя курсовая доза составляет 40–80 мл.

При реактивных гепатитах, аутоиммунных, аллергических заболеваниях взрослым назначают ежедневно по 2 мл в/м в течение 20 сут.

При ранах, пародонтитах в первые 10 дней взрослым назначают в/м по 4 мл, а в последующие 10 сут в случае необходимости — по 2 мл. При генерализованных пародонтитах дополнительно назначают инфильтрационное введение в десны или аппликации, или электрофорез Эрбисола с анода (+) на область десен.

Пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких и БА при дыхательной недостаточности I степени взрослым Эрбисол вводят в/м по 2 мл 1 раз в сутки в 21:00–24:00 в течение первых 3 сут, затем 5 дней по 2 мл 2 раза в сутки в 16:00–18:00 и в 21:00–24:00 и 7 сут — по 2 мл 1 раз в сутки в 21:00–24:00. Курсовая доза составляет 40 мл.

Пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких и БА при дыхательной недостаточности II степени Эрбисол вводят в/м в течение первых 3 сут по 2 мл 1 раз в сутки в 21:00–24:00, а в последующие 10 дней вводят по 2 мл 2 раза в сутки: в 16:00–18:00 и в 21:00–24:00, затем в течение 7 сут по 2 мл в 21:00–24:00. Курсовая доза составляет 60 мл.

При хронических обструктивных заболеваниях легких и БА, сопровождающихся глубокими и необратимыми изменениями функции внешнего дыхания с дыхательной недостаточностью III степени, туберкулезе легких на курс лечения требуется не менее 80 мл Эрбисола. Пациентам этой группы препарат назначают в/м по 2 мл 2 раза в сутки: в 16:00–18:00 и в 21:00–24:00. Курс лечения — 20 дней. Предложенный способ лечения дополняет ступенчатую схему базовой терапии.

При гепатитах, стеатогепатозах, циррозе печени, язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивных гастродуоденитах, неспецифическом язвенном колите, метаболических дистрофиях, повреждениях тканей, переломах (для ускорения консолидации костных отломков), трофических язвах различной этиологии, пролежнях, а также в реабилитационной и восстановительной терапии, для повышения физической активности, адаптивно-корригирующих и защитных функций организма, для устранения астенического синдрома, взрослым препарат вводят в/м по 2 мл ежедневно 2 раза в сутки: в 6:00–9:00 и 21:00–24:00 в течение 20 сут, или первые 3 сут 2 мл 1 раз в сутки в 21:00–24:00, а в последующие 10 дней вводят по 2 мл 2 раза в сутки: в 6:00–9:00 и в 21:00–24:00, затем в течение 7 дней по 2 мл в 21:00–24:00.

При сахарном диабете, аутоиммунном тиреоидите Эрбисол назначают ежедневно 2 раза в сутки по 2 мл — утром в 6:00–9:00 и вечером в 21:00–24:00 в/в или в/м в течение 20 сут.

При онкозаболеваниях как препарат сопровождения и реабилитации при радиолучевой терапии Эрбисол назначают в/м ежедневно взрослым по 2 мл 2 раза в сутки: утром в 6:00–9:00 и вечером в 21:00–24:00 в течение 20 дней, начиная за 1–2 сут до курса радиолучевой терапии.

При химиотерапии взрослым Эрбисол назначают ежедневно, начиная за 2–3 сут до курса химиотерапии, 1 раз в сутки вечером в 21:00–24:00 по 2 мл в/м, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 7–12-е сутки после проведения курса химиотерапии (всего 15–25 сут), а также в/м по 2 мл утром в 6:00–9:00, начиная за 1–2 сут до курса химиотерапии, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 3-и–7-е сутки после проведения курса химиотерапии. То есть 1-е сутки и последние 4–7 сут курса Эрбисол можно назначать по 2 мл 1 раз в сутки вечером в 21:00–24:00. В дни приема химиопрепаратов вместо утренней в/м инъекции 2 мл препарата Эрбисол целесообразно вводить 4–16 мл Эрбисола (в зависимости от схемы введения и дозы химиопрепаратов) дробно, непосредственно перед введением каждого цитостатика и тем же путем, то есть в/в или в/а или внутрь опухоли, или внутрибрюшинно, а в 17:00 дополнительно в/м ввести 2 мл Эрбисола. Например, при в/в капельной инфузии химиопрепарата сначала в/в вводят Эрбисол по 2 мл перед инфузией каждых 200 мл р-на химиопрепарата. При в/а инфузии химиопрепарата препарат Эрбисол вводят тем же способом — в/а. При регионарной химиотерапии перед введением р-ра химиопрепарата вводят тем же способом 4 мл препарата Эрбисол — в/а или внутрь опухоли. Дополнительное в/м введение 2 мл Эрбисол в 17:00 назначают еще 2–3 сут после введения значительных доз химиопрепаратов. При проведении химиотерапии с применением препаратов, влияющих на гормональный статус пациента, Эрбисол назначают не ранее чем через 3 ч после применения таких препаратов. при в/в капельной инфузии химиопрепарата сначала в/в вводят Эрбисол по 2 мл перед инфузией каждых 200 мл р-на химиопрепарата. При в/а инфузии химиопрепарата препарат Эрбисол вводят тем же способом в/а. При регионарной химиотерапии перед введением р-ра химиопрепарата вводят тем же способом 4 мл препарата Эрбисол в/а или внутрь опухоли. Дополнительное в/м введение 2 мл препарата Эрбисол в 17:00 назначают еще 2–3 сут после введения значительных доз химиопрепаратов. При проведении химиотерапии с применением препаратов, влияющих на гормональный статус пациента, Эрбисол назначают не ранее чем через 3 ч после приема таких препаратов.

Расчет количества препарата Эрбисол, необходимого для введения вместе с химиопрепаратами с целью предотвращения их побочного действия на здоровые ткани больных, проводится в зависимости от введенной дозы химиопрепаратов: 2 мл препарата Эрбисол желательно вводить перед каждыми 25–30 мг доксорубицина или 25–30 мг препаратов платины, или 0,5–0,75 г циклофосфана, или 1,0 г 5-флуороурацила, или другими химиопрепаратами с эквивалентным токсическим действием.

Если больному перед химиолучевой терапией было проведено хирургическое вмешательство, то, начиная с 1–3-х суток после операции, Эрбисол назначают взрослым в/м по 2 мл вечером в течение 7–10 сут до начала курса химиолучевой терапии. Это целесообразно также проводить больным с сопутствующими заболеваниями печени и/или перенесенным гепатитом в анамнезе.

Для улучшения физического состояния больных через 3–5 нед после проведения курса химиотерапии возможно проведение курса иммунотерапии с применением Эрбисола.

Первые 3 сут взрослым назначают по 2 мл препарата в/м 1 раз в сутки вечером в 21:00–24:00, а в следующие 10 сут вводят по 2 мл дважды: утром в 6:00–9:00 и вечером в 21:00–24:00, затем в течение 7 сут по 2 мл вечером в 21:00–24:00 или ежедневно по 2 мл дважды в сутки: в 6:00–9:00 и в 21:00–24:00 в течение 20 сут.

индивидуальная непереносимость, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

иногда в течение первых 2–5 дней приема препарат может вызывать обострение хронического воспалительного процесса, что в большинстве случаев является стадией лечебного процесса. Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, ощущение зуда, повышение АД и температуры тела.

В случае АГ либо при наличии патологического процесса в фазе обострения Эрбисол применяют осторожно, со снижением дозы.

Применение в период беременности и кормления грудью. Не рекомендовано.

Дети. В детском возрасте не применяют.

Воздействие на способность управлять транспортными средствами и работы с другими механизмами. Отсутствует.

при сочетанном применении с интерферонами и антибактериальными средствами отмечается потенцирование их эффектов Эрбисолом.

С учетом повышения чувствительности рецепторов, обусловленного действием Эрбисола, в случае его сочетанного применения с гормональными средствами, биостимуляторами, а также биоингибиторами (такими как транквилизаторы, снотворные, седативные, психотропные средства, депрессанты и др.), необходим контроль их дозирования (со снижением дозы при необходимости).

Несовместимость. С целью результативного осуществления направленного иммуномодулирующего эффекта Эрбисол не применяется сочетанно:

а) с алкоголем (ввиду нейтрализации репаративного эффекта макрофагов);

б) с иммуномодуляторами (ввиду возможной стимуляции гуморального звена иммунитета с последующим торможением активности T-киллеров).

вероятно непродолжительное повышение возбудимости, при котором специфического лечения не требуется.

при температуре 4–12 °C. Допустимо возникновение опалесценции.