Неогемодез 200 мл раствор — Инструкция по применению
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ТОМОСКАН®
(ТОМОSКАN)
Склад:
діюча речовина: йопамідол;
1 мл препарату містить йопамідолу 612,4 мг, у перерахуванні на йод – 300 мг;
1 мл препарату містить йопамідолу 755,2 мг, у перерахуванні на йод – 370 мг;
допоміжні речовини: трометамін (трометамол), кальцію-натрію едетат, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина без видимих включень.
Томоскан® 300: осмотичний тиск при 37 °С – 1,59 мПа, в’язкість при 37 °С – 5,0 мПа.с.
Томоскан® 370: осмотичний тиск при 37 °С – 2,08 мПа, в’язкість при 37 °С – 12,5 мПа.с.
Фармакотерапевтична група.
Контрастні засоби. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Код АТХ V08A B04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Йопамідол – водорозчинний рентгеноконтрастний засіб другого покоління. Завдяки неіонній природі він не містить заряджених частинок. Його осмотичний тиск нижчий за осмотичний тиск іонних засобів з такою самою концентрацією йоду, що сприяє добрій місцевій і системній переносимості. Йопамідол значно менше впливає на серцеву функцію, ніж іонні контрастні речовини.
Фармакокінетика.
При введенні інтратекально йопамідол швидко абсорбується із цереброспінальної рідини у системний кровообіг. У плазму препарат потрапляє протягом 1 години після інтратекального введення. Повністю лікарський засіб потрапляє у кров за 24 години. Йопамідол розподіляється у позаклітинній рідині, але не проникає у клітини. Об’єм розподілу становить до 0,28 л/кг (період напіврозпаду у плазмі – 121 хвилина, при зниженій функції нирок збільшується). Після інтратекального введення йопамідол виділяється головним чином нирками. Через 48 годин лікарський засіб у плазмі не виявляється. При відсутності порушення функції нирок ниркова екскреція йопамідолу (виражена у відсотку від дози, що вводилася внутрішньовенно) становить приблизно 35-40 % через 60 хвилин, 80-90 % – через 8 годин і від 90 % – через 3-4 дні після введення. При проведенні дослідження у пацієнтів без патології травної та сечовидільної систем через 72-96 годин у фекальних пробах можна виявити приблизно 1 % введеної дози.
Йопамідол характеризується незначним зв’язуванням з білками плазми крові.
Введений внутрішньосудинно, йопамідол лише незначною мірою проникає через гематоенцефалічний бар’єр.
Клінічні характеристики.
Показання.
Томоскан® 300: люмбальна та торакоцервікальна мієлографія, церебральна ангіографія, периферична ангіографія та венографія, контрастне підсилення під час комп’ютерної томографії, урографії, артрографії.
Томоскан® 370: периферична артеріографія, ангіокардіографія та лівошлуночкова вентрикулографія, церебральна артеріографія, ретроградна аортографія, селективна ниркова артеріографія, селективна вісцеральна ангіографія, цифрова субтракційна ангіографія, екскреторна урографія.
Протипоказання.
Виявлена або підозрювана гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату. Виражений гіпертиреоз.
Особливі заходи безпеки.
Якщо розчин втратив прозорість, його не можна використовувати.
Препарат призначений для одноразового застосування, залишки речовини у флаконі необхідно утилізувати.
Слід знищити розчин, якщо в ньому наявні видимі часточки.
Йодовмісні контрастні сполуки можуть вступати в реакцію з металевими поверхнями, що містять мідь (наприклад, з латуні), тому необхідно уникати використання обладнання, з поверхнями якого потенційно може контактувати йопамідол.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Після введення йопамідолу здатність щитовидної залози поглинати радіоізотопи знижується протягом 2-6 тижнів.
Зафіксовано випадки артеріального тромбозу при введенні папаверину після попередньої ін’єкції йопамідолу.
Введення вазоконстрикторних препаратів підсилює неврологічні ефекти iнтраартеріальних контрастних засобів.
Інтоксикація нирок спостерігалася у хворих із дисфункцією печінки, які приймали перорально холецистографічні засоби разом із внутрішньосудинними контрастними препаратами. Тому введення внутрішньосудинних контрастних засобів необхідно відстрочити для пацієнтів, які нещодавно приймали пероральні холецистографічні препарати.
Контрастні засоби можуть впливати на лабораторні тести білірубіну, білків або неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів). Тому аналіз цих показників не проводять у день введення контрастних засобів.
При тривалій діабетичній нефропатії, якщо пацієнти одночасно приймають бігуаніди, застосування йопамідолу може призвести до розвитку лактатацидозу. Тому за 48 годин до обстеження із використанням контрастної речовини прийом бігуанідів слід припинити. Лише пересвідчившись за допомогою відповідних методик у відновленні функціональної активності нирок, можна поновити прийом бігуанідів.
У пацієнтів, які приймають β-блокатори, існує підвищений ризик виникнення анафілактичних реакцій.
Після введення йопамідолу пацієнтам, які проходили курс лікування інтерлейкіном-2, можуть з’явитися еритема, висока температура тіла або грипоподібні симптоми.
У хворих на епілепсію або церебральні розлади, які приймають спеціальні психотропні засоби (нейролептики, аналептики, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО), підвищується ймовірність судом. Курс лікування пацієнтів такими лікарськими засобами, якщо це можливо, слід припинити за 48 годин до обстеження з використанням йопамідолу та поновити не раніше ніж через 24 години після його закінчення.
Особливості застосування.
Як і всі інші контрастні речовини, препарат може спричиняти анафілактичні реакції або інші прояви алергії (нудота, блювання, задишка, почервоніння шкіри, кропив’янка, артеріальна гіпотензія). Якщо виявлено схильність до алергії, астми або несприятливих реакцій, коли такі спостерігалися при попередніх обстеженнях, застосовувати препарат слід з особливою обережністю. Вводити його таким пацієнтам можна тільки тоді, коли користь від застосування значно переважає ризик виникнення перелічених ускладнень. При цьому необхідно забезпечити можливість негайного здійснення відповідних реанімаційних заходів.
При проведенні радіографії особливу увагу слід приділяти пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки або серцевого м’яза, тяжкими системними хворобами та мієломатозом. В останньому випадку у пацієнтів у жодному разі не можна допускати дегідратації. Порушення балансу рідини або електролітів слід усувати перед застосуванням препарату.
Особливу увагу необхідно також звертати на пацієнтів із помірно або значно зниженою функцією нирок (що проявляється підвищенням рівня сечовини в крові) або хворих на цукровий діабет. Істотні відхилення показників функції нирок можна мінімізувати шляхом здійснення гідратаційних заходів. Після застосування препарату стан функції нирок у таких пацієнтів необхідно постійно перевіряти.
Пацієнтів із гепаторенальною недостатністю слід обстежувати тільки у разі, якщо таке обстеження є необхідним. Повторні обстеження можна проводити тільки через 5-7 днів.
З особливою обережністю застосовують препарат у випадках, коли він уводиться у правий шлуночок серця або легеневу артерію пацієнта з легеневою гіпертензією. Ангіографія правого шлуночка серця здійснюється лише за абсолютними показаннями.
Пацієнтам, хворим на епілепсію (в тому числі в анамнезі), слід продовжувати застосування відповідних лікарських засобів. У деяких випадках протисудомну терапію доцільно проводити навіть за 48 годин перед обстеженням.
Застосування препарату може призвести до спотворення результатів досліджень функції щитовидної залози.
Пацієнтам із захворюванням щитовидної залози ін’єкцію йопамідолу слід проводити дуже обережно. У пацієнтів, які раніше лікувалися від гіпертиреозу, існує ризик рецидиву гіперфункції щитовидної залози (див. розділ «Протипоказання»).
Неіонні контрастні речовини мають in vitro нижчу антикоагулянтну активність, ніж іонні засоби. Тому ангіографію слід проводити дуже обережно. Неіонні контрастні речовини не можна залишати в ін’єкційному шприці в контакті з кров’ю.
Внутрішньосудинні катетери необхідно часто промивати, щоб мінімізувати коагуляцію, яка іноді після застосування препарату призводила до виникнення тяжких тромбоемболічних ускладнень.
Пацієнтам із феохромоцитомою попередньо слід уводити α-адреноблокатори, оскільки внаслідок внутрішньосудинного застосування йопамідолу може виникнути тяжкий гіпертонічний криз.
Внутрішньосудинна ін’єкція йопамідолу пацієнтам із моноклональною гемапатією (множинна мієлома, макроглобулінемічний ретикулолімфоматоз) є потенційно небезпечною.
