Гековен 400 мл раствор - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГЕКОВЕН
(GEKOVEN)

Склад:

діючі речовини: гідроксиетилкрохмал 130/0,4; натрію хлорид;

100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю 130/0,4 (середня молекулярна маса 130000, ступінь молярного заміщення 0,4), у перерахуванні на суху речовину 6,0 г, натрію хлориду 0,9 г;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або ледь жовтуватувата рідина. Теоретична осмолярність – 308 мосмоль/л, pH 3,8-6,5.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксиетильованого крохмалю. Код АТХ B05А A07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гековен являє собою розчин гідроксиетильованого крохмалю (ГЕК 130/0,4), який одержують з амілопектину і характеризують за молекулярною масою та ступенем заміщення. Для Гековену середня молекулярна маса становить 130000 Дальтон (Да), а ступінь заміщення – 0,38-0,45 (це означає, що на 10 глюкозних залишків амілопектину припадають приблизно чотири гідроксиетилові групи). Гідроксиетиловий крохмаль структурно подібний до глікогену, що пояснює його високу толерантність і низький ризик анафілактичних реакцій. Гековен відрізняється високою стабільністю розчину і не дає флокуляції при коливаннях температури.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика гідроксиетилкрохмалів має складний характер і залежить від молекулярної маси і ступеня молекулярного заміщення речовини. Після внутрішньовенного введення гідроксиетилкрохмалів молекули розміром менше порогу ниркової фільтрації (60000-70000 Да) швидко виводяться з сечею, а більші молекули, у тому числі і Гековен, розщеплюються α-амілазою плазми крові, після чого теж виводяться нирками.

Середня молекулярна маса Гековену у перші хвилини після інфузії становить у плазмі крові in vivo 70000-80000 Да і залишається вище порога ниркової фільтрації протягом усього періоду лікування.

Через 30 хвилин після закінчення інфузії Гековену його концентрація у плазмі крові становить 75 % від максимальної, а через 6 годин знижується до 14 %.

Навіть при щоденному введенні добровольцям 500 мл 10 % розчину ГЕК 130/0,4 протягом 10 днів істотного накопичення речовини в плазмі крові не було виявлено.

Порушення функції нирок не впливало на час напіввиведення в кінцевій фазі виведення і на величину максимальної концентрації ГЕК у плазмі крові. При кліренсі креатиніну (КК) > 30 мл/хв із сечею виводилося 59 % уведеної дози препарату, а при КК 15-30 мл/хв – 51 %.

Порівняно з ГЕК 200/0,5 Гековен має поліпшену фармакокінетику (оптимізований метаболізм і виведення) при збереженні його плазмозамінного ефекту. При цьому відбулося ослаблення впливу препарату на систему гемостазу при багаторазовому введенні високих доз і зниження накопичення гідроксиетильованого крохмалю у тканинах.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіповолемія, спричинена гострою крововтратою, у випадках, коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім.

Протипоказання.

– Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

– Гіпергідратація.

– Гіперволемія.

– Хронічна серцева недостатність.

– Тяжкі порушення системи згортання крові.

– Внутрішньочерепна кровотеча.

– Стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу.

– Тяжка ниркова недостатність, що супроводжується олігурією або анурією.

– Застосування пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі.

– Сепсис.

– Опіки.

– Критично хворі пацієнти через  ризик ураження нирок та летального наслідку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При лікуванні пацієнтів, група крові яких не визначена, необхідно мати на увазі, що введення великих об’ємів гідроксиетилкрохмалю може впливати на реакцію аглютинації і давати хибно-позитивні результати при визначенні групи крові.

Уведення гідроксиетилкрохмалю може спричиняти підвищення рівня сироваткової амілази. Цей ефект потрібно розглядати не як порушення з боку функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу гідроксиетилкрохмалю з амілазою з наступною затримкою його виведення нирками і ненирковими шляхами.

Дотепер випадки взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами невідомі.

Особливості застосування.

При появі початкових симптомів анафілактичних реакцій введення препарату потрібно припинити.

Надійні дані щодо безпеки довгострокового застосування ГЕК у пацієнтів після хірургічних втручань та у пацієнтів з травмами на даний час відсутні. Таким хворим перед призначенням препарату необхідно ретельно зважити очікувану користь та невизначеність щодо довгострокової безпеки, а також розглянути можливість альтернативного лікування. При появі перших ознак ураження нирок застосування Гековену необхідно негайно припинити. Про випадки необхідності проведення замісної ниркової терапії повідомлялося у період до 90 днів після інфузії ГЕК. Тому після застосування Гековену у пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.

Застосування Гековену слід негайно припинити при перших ознаках коагулопатії. У випадку повторного застосування слід ретельно контролювати показники згортання крові.

Як і при введенні інших розчинів, при проведенні плазмозамінної терапії необхідно уникати перевантаження рідиною. Ризик гіпергідратації особливо зростає у разі серцевої недостатності або тяжких порушень функції нирок. При лікуванні таких пацієнтів показання для інфузії повинні бути уточнені.

При тяжкій дегідратації перевагу слід надавати сольовим розчинам. Особлива обережність необхідна у разі тяжкої печінкової недостатності або розладів згортання крові, зокрема в тяжких випадках хвороби Віллебранда. Важливо вводити достатню кількість рідини та регулярно контролювати функцію нирок і баланс рідини в організмі.

Потрібно контролювати електроліти сироватки крові.

Слід уникати змішування препарату з іншими лікарськими засобами. Якщо у виняткових випадках у цьому є потреба, необхідно перевірити сумісність препаратів (з огляду на появу каламутності або осаду), дотримуватися правил асептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.

Препарат використовувати негайно після відкриття флакона. Невикористаний розчин необхідно знищити. Застосування можливе, якщо розчин прозорий, а упаковка не ушкоджена.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічних даних щодо застосування препарату у період вагітності немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи і постнатальний розвиток. Також не спостерігалося ознак тератогенності.

Гековен можна застосовувати у період  вагітності тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування для матері переважає можливий ризик для плода.

Дотепер немає клінічних даних щодо застосування Гековену у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні через застосування препарату винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для внутрішньовенної інфузії. Гековен потрібно призначати у найнижчих ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу.

Початкову дозу 10-20 мл необхідно вводити повільно, пацієнт має перебувати під ретельним наглядом через можливість виникнення анафілактичних реакцій.

Добова доза і швидкість інфузії залежать від крововтрати, підтримки або відновлення гемодинаміки і від розведення крові (гемодилюції).

Максимальна добова доза для дорослих становить 50 мл/кг маси тіла на добу.

У дітей віком до 2 років, які перенесли оперативні втручання (окрім кардіологічних), переносимість при застосуванні ГЕК 130 у процесі операцій була порівнянна з переносимістю 5 % альбуміну.

Гековен застосовувати для відновлення об’єму циркулюючої крові:

– у дорослих, максимальна добова доза – 50 мл/кг;

– у дітей віком 10-18 років, добова доза – 33 мл/кг;

– у дітей віком 2-10 років, добова доза – 25 мл/кг;

– у немовлят і дітей до 2 років, добова доза – 25 мл/кг.

Гековен можна вводити багаторазово протягом декількох днів, залежно від потреб хворого. Тривалість лікування залежить від тривалості і тяжкості гіповолемії, від гемодинаміки і від гемодилюції.

Лікування повинно супроводжуватися безперервним моніторингом гемодинаміки і повинно бути припинено одразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки.

Діти.

Дози для дітей необхідно визначати індивідуально відповідно до потреб дитини у колоїдах і з урахуванням важкості основного захворювання, показників гемодинаміки і водного балансу.

Гековен можна вводити недоношеним дітям тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

Передозування.

Як і при введенні інших плазмозамінних розчинів, передозування Гековену може призвести до перенавантаження системи кровообігу (наприклад, до набряку легенів). У такому випадку інфузію необхідно негайно припинити і, уразі необхідності, ввести діуретик.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: при застосуванні гідроксиетилкрохмалю у поодиноких випадках можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня важкості, зокрема анафілактичні реакції (нудота, блювання, кропив’янка), грипозні симптоми (головний біль, м’язовий біль), набряк нижніх кінцівок. У разі виникнення реакції гіперчутливості інфузію необхідно негайно припинити і вжити відповідних невідкладних медичних заходів.

З боку шкіри та підшкірної тканини: відомим побічним ефектом після тривалого введення високих доз гідроксиетилкрохмалю є шкірний свербіж.

З боку крові та лімфатичної системи: при високих дозах ефект дилюції може спричиняти розведення компонентів крові, зниження гематокриту, а також факторів коагуляції та інших протеїнів плазми. При введенні гідроксиетильованого крохмалю можуть спостерігатися порушення згортання крові, які залежать від дози препарату.

Інші: під час введення гідроксиетильованого крохмалю може підвищуватися рівень амілази в сироватці крові, що може заважати діагностиці панкреатиту.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. При зберіганні не допускати заморожування препарату.

Несумісність. Слід уникати змішування препарату з іншими лікарськими засобами. Якщо у виняткових випадках у цьому є потреба, необхідно перевірити сумісність препаратів (з огляду на появу каламутності або осаду), дотримуватися правил асептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.

Упаковка. По 200 або 250, або 400, або 500 мл препарату у пляшках.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Закрите акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, м. Вінниця, вулиця А. Іванова, будинок 55.

Заявник. Закрите акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження заявника.

Україна, м. Київ, Московський проспект, будинок 21-А.