Фсме-имун вакцина для профилактики клещевого энцефалита 2,4 мкг/0,5 мл в шприце N1 - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

действующие вещества: Клещевой энцефалит, инактивированные, цельный вирус;

1 доза вакцины ФСМЕ-иммуно (0,5 мл) содержит вируса клещевого энцефалита (штамм Neudörfl) 1,2 — 2,4 мкг;

вспомогательные вещества: гидроксид алюминия, гидратированный (Al3 +), сывороточный альбумин человека, натрия хлорид, натрия фосфатдигидрат Na2HPO4 x 2H2O, калия дигидрофосфат KH2PO4, сахароза, формальдегид, протамина сульфат, неомицин и гентамицин, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: после встряхивания вакцина представляет собой беловатую, опалесцирует суспензию.

Фармакодинамическая эффект вакцины заключается в индукции достаточно высокой концентрации антител для обеспечения защиты от вируса клещевого энцефалита.

Коэффициент защиты вакцины предыдущего поколения и современной вакцины против клещевого энцефалита был определен во время непрерывного мониторингового исследования, которое охватывало все население Австрии с 1984 года. В этом мониторинговом исследовании было установлено, что коэффициент защиты после второй вакцинации составил более 90% и более 97% — после завершения схемы первичной вакцинации (3 прививки). В этом же исследовании за период с 1994 по 2003 год было установлено, что коэффициент защиты у детей составлял более 98% после завершения схемы первичной вакцинации (3 прививки).

Исходя из результатов следующего мониторингового исследования, которое охватывало все население Австрии в период с 2000 по 2006 годы, рассчитан коэффициент защиты составил 99% при отсутствии статистических значимых различий между возрастными группами в правильно вакцинированных лиц. Коэффициент защиты имеет по меньшей мере такую ​​же величину после первых двух прививок с последующей стандартной или быстрой вакцинацией, то есть до завершения базового курса вакцинации третьим прививкой. У лиц, имевших нерегулярную вакцинацию, коэффициент защиты был значительно ниже.

В клинических исследованиях вакцины ФСМЕ-иммуно Джуниор (0,25 мл) серопозитивность была определена как уровень антигенов, установленный методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), более 126 Венских ед./мл (VIE ед./мл) или титр NT ≥ 10 после вакцинации. Сводные данные о частоте серопозитивности по результатам ELISA и NT через 21 день после второй и третьей вакцинации при применении стандартной схемы иммунизации представлены в таблицах.

(1) — оценка на 21 день после каждого прививки.

(2) — пороговое значение серопозитивности: ELISA> 126 VIE ед. / Мл, NT> 1:10.

Через 5 месяцев после второй вакцинации более чем у 97% детей 1-5 лет и более чем у 93% детей 6-15 лет были определены серопозитивны уровне КЕ-антител, по данным ELISA и NT.

Результаты исследования с целью дальнейшего наблюдения, в которых изучалась персистенция антител к вирусу КЭ, также подтверждают необходимость первой ревакцинации не позднее чем через 3 года после первичной иммунизации. Анализ сероперсистенции в течение периода продолжительностью до 58 месяцев после первой ревакцинации обнаружил высокую частоту серопозитивности (по данным NT) во всех возрастных подгруппах: 96,6% в возрасте 1-2 лет, 100% у детей в возрасте 3-6 лет и 98,1 % в возрасте 7-15 лет, что свидетельствует в пользу пятилетнего интервала между последующими ревакцинация.

В клинических исследованиях вакцины ФСМЕ-иммуно (0,5 мл) серопозитивность была определена как уровень антигенов, установленный методом (ELISA) более 126 VIE ед./мл титр NT ≥ 10 Суммарные показатели серопозитивности, определенные методом ELISA и NT через 21 день после второй и третьей вакцинации по обычной и быстрой схеме иммунизации, приведены в таблицах.

Обычная схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивности (1), определенные методом ELISA и NT, у лиц в возрасте от 16 до 65 лет

Быстрая схема иммунизации, суммарные показатели серопозитивности (1), определенные методом ELISA, и NT

(1) — оценка на 21 день после каждого прививки.

(2) — пороговое значение серопозитивности: ELISA> 126 VIE ед./мл, NT> 1:10.

Ускоренная иммунизация с помощью препарата ФСМЕ-иммуно обеспечивала высокую частоту серопозитивности по данным NT уже через 14 дней после второй вакцинации (89,3%) и через 7 дней после третьей вакцинации (91,7%).

Результаты исследования с целью дальнейшего наблюдения, в которых изучалась персистенция антител к вирусу КЭ, также подтверждают необходимость первой ревакцинации не позднее чем через 3 года после первичной иммунизации. У взрослых в возрасте до 50 лет частота серопозитивности, определенной с помощью NT, оставалась высокой до 5 лет после первой ревакцинации (94,3%); только несколько ниже частота (> 90,2%) наблюдалась у участников исследования в возрасте 50-60 лет, что свидетельствует о необходимости пятилетнего интервала между ревакцинация после первой ревакцинации и в дальнейшем для людей в возрасте до 60 лет.

Самая высокая частота серопозитивности, определенной с помощью ELISA и NT, во всех возрастных группах достигалась после введения третьей дозы. Таким образом, завершение схемы первичной вакцинации, включающий 3 дозы, необходимо для достижения защитных уровней антител почти во всех реципиентов вакцины.

Вакцинация препаратами ФСМЕ-иммуно и ФСМЕ-иммуно Джуниор индуцирует статистически эквивалентные титры нейтрализующих антител к вирусу КЭ против Европейского, Сибирского и Дальневосточного штаммов вируса КЭ. В опубликованном клиническом исследовании наблюдалось также индуцирования значимого уровня перекрестно-нейтрализующих антител против вируса Омской геморрагической лихорадки, однако титр был ниже, чем в субтипов вируса КЭ.

Исследование наличии иммунной памяти у лиц старше 6 лет, в которых интервал между прививками был больше рекомендованного (но не более 12 лет) показало, что одна прививка «вдогонку» вакциной ФСМЕ-иммуно Джуниор было в состоянии вызвать анамнестическую ответ на антиген в 99% детей, по результатам ELISA. У старших лиц, получавших хотя бы одну дозу вакцины в прошлом, одну прививку «вдогонку» вакциной ФСМЕ-иммуно (0,5 мл) позволяло вызвать анамнестическую ответ на антиген, определенную методом ELISA, в 99% взрослых в возрасте от 16 до 60 лет и у 96% взрослых в возрасте от 60 лет, независимо от времени, прошедшего с момента предыдущей вакцинации (но не более 20 лет). Данные по антигенной ответы определены по титром NT отсутствуют.

Иммунный ответ после подкожного введения

Подкожное введение детям не проводили, однако было оценено в сравнительном исследовании с участием 116 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, предварительно получили полный базовый курс вакцинации против КЭ и по крайней мере одну бустер-дозы в среднем за 6-8 лет до исследования. 58 человек (29 мужчин и 29 женщин) получили бустер-дозы вакцины внутримышечно, другие 58 (29 мужчин и 29 женщин) — п. Исследование показало сравнению иммунные ответы на прививку вакциной ФСМЕ-иммуно «вдогонку» путем внутримышечного и подкожного введения. Общая частота и продолжительность системных побочных реакций была сопоставимой для обоих путей введения и статей. Среди системных реакций при подкожном введении тошнота, головная боль и усталость расценивались как более интенсивные, при этом боль в суставах и мышцах — как менее интенсивные. Подкожное введение приводило к высшему местного реактогенна профиля, особенно у женщин.

Вакцина ФСМЕ-иммуно (0,5 мл) показана для активной (профилактической) иммунизации лиц старше 16 лет против клещевого энцефалита (КЭ).

Вакцинация проводится согласно официальным рекомендациям о необходимости и времени проведения вакцинации против КЭ.

Тяжелая гиперчувствительность к яйцам, куриных белков (анафилактическая реакция после приема внутрь яичного белка) может вызвать тяжелые аллергические реакции у сенсибилизированных лиц.

Вакцинацию против КЭ следует отложить, если человек страдает острыми заболеваниями средней тяжести или тяжелыми заболевание (с повышением температуры тела или без).

Особые меры безопасности.

Перед использованием вакцину нужно довести до комнатной температуры. Имеется частичная открытость в месте спайки блистера позволяет уравновесить влажность при рекомендованного нагрева вакцины до комнатной температуры. Для извлечения шприца следует снять крышку из блистера. Нельзя нажимать на шприц через блистер.

Перед введением хорошо встряхнуть шприц для тщательного перемешивания суспензии. После встряхивания ФСМЕ-иммуно или ФСМЕ-иммуно Джуниор представляет собой беловатую опалесцирует гомогенную суспензию. Перед введением вакцину нужно визуально проверить на наличие посторонних включений и/или изменение внешнего вида. В случае выявления таких отклонений вакцину следует утилизировать.

После снятия крышечки из шприца сразу присоединить иглу и снять защитный колпачок с иглы перед введением. После присоединения иглы вакцину следует вводить сразу.

Любую неиспользованную вакцину или отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Врач должен задокументировать введения вакцины и записать номер партии. На каждом заправленном шприце нанесен съемный ярлык для документирования.

Как и в случае с другими вакцинами, которые вводятся путем инъекции, нужно всегда иметь готовым все необходимое для неотложной терапии и контроля на случай появления анафилактических реакций после введения вакцины.

Нетяжкие аллергии на яичный белок обычно не является противопоказанием к вакцинации препаратом ФСМЕ-иммуно или ФСМЕ-иммуно Джуниор. Тем не менее, вакцинацию таким лицам следует делать только под надлежащим контролем и при условии наличия готовых средств для экстренного устранения реакций гиперчувствительности.

Как и для всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут с момента вакцинации и возможность получения соответствующего лечения при возникновении анафилаксии, которая в редких случаях может развиться после применения вакцины.

Концентрации калия и натрия в препарате составляют менее 1 ммоль на дозу, то есть вакцины практически свободны от калия и натрия.

Следует избегать внутрисосудистого введения, так как это может привести к тяжелым реакций, в том числе реакций гиперчувствительности и анафилактического шока.

Вакцину не следует вводить внутримышечно лицам с расстройствами свертывания крови, но возможно подкожное введение.

Синкопе (обморок) может во время или даже перед проведением вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Это может сопровождаться определенными неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Важно обеспечить условия для избежания травмирования вследствие потери сознания.

У детей, особенно младшего возраста, после первой иммунизации может наблюдаться лихорадка. В общем лихорадка проходит в течение 24 часов. Частота появления лихорадки после второй вакцинации вообще меньше, чем после первой вакцинации. Детям с лихорадочными судорогами или лихорадкой после вакцинации в анамнезе может понадобиться жаропонижающее профилактика или лечение.

У лиц, проходящих иммуносупрессивную терапию, защитный иммунологический эффект может быть не достигнут. Если понадобится провести серологическое исследование для определения необходимости следующих прививок, следует провести количественные анализы в квалифицированной лаборатории. Это связано с тем, что перекрестные реакции с уже существующими антителами вследствие естественной экспозиции или предыдущей вакцинации против других флавивирусов (например японский энцефалит, желтая лихорадка, лихорадка Денге) могут дать «ложно-положительные» результаты.

В случае установленного или подозреваемого аутоиммунного заболевания у реципиента необходимо оценить степень риска заражения клещевым энцефалитом по сравнению с риском неблагоприятного воздействия вакцины ФСМЕ-иммуно или ФСМЕ-иммуно Джуниор на ход аутоиммунного заболевания.

Следует быть осторожным при рассмотрении вопроса о необходимости проведения вакцинации лицам, у которых наблюдаются церебральные расстройства, такие как активные демиелинизирующие расстройства или плохо контролируемая эпилепсия.

Данные по постконтактной профилактики вакцинами ФСМЕ-иммуно или ФСМЕ-иммуно Джуниор отсутствуют. Как и все другие вакцины, ФСМЕ-иммуно или ФСМЕ-иммуно Джуниор не могут обеспечить абсолютную защиту всех вакцинированных от инфекции, появлению которой она должна предотвратить. Подробная информация по применению препарата у лиц с нарушенной функцией иммунной системы и пациентов, принимающих иммуносупрессивную терапию, а также лиц пожилого возраста приведена в разделе «Способ применения и дозы».

При укусах клещей могут передаваться и другие инфекции, отличные от клещевого энцефалита, в том числе некоторые патогены, которые иногда дают клиническую картину, напоминающую клещевой энцефалит. Вакцина против КЭ не обеспечивает защиты от инфекции боррелии. Поэтому нужно тщательно изучить возникновение клинических признаков и симптомов возможной инфекции КЭ в вакцинированного о возможных других причин заболевания.

Беременность

Данные по применению препарата ФСМЕ-иммуно или ФСМЕ-иммуно Джуниор беременным женщинам отсутствуют.

Кормление грудью

Неизвестно, выводится вакцина в грудное молоко.

Учитывая это вакцину ФСМЕ-иммуно (0,5 мл) ФСМЕ-иммуно Джуниор (0,25 мл) можно назначать беременным женщинам и кормящим грудью, только в случае необходимости срочного защиты от инфекции клещевого энцефалита, и после тщательной оценки риска и пользы.

Схема первичной вакцинации

Схема первичной вакцинации одинакова для всех лиц и состоит из трех прививок вакциной ФСМЕ-иммуно (0,5 мл) для лиц старше 16 лет или ФСМЕ-иммуно Джуниор (0,25 мл) для детей от 1 до 15 лет.

Первое и второе прививка проводится с интервалом в 1-3 месяца. Если нужно быстро получить иммунитет, вторую прививку можно провести через две недели после первого. После введения первых двух доз достигается достаточная защита в течение сезона активности клещей переносчиков. Третье прививка проводится через 5-12 месяцев после второй. Ожидается, что после введения третьей дозы защиту продлится минимум 3 года.

Чтобы выработать иммунитет к началу сезонной активности клещей, которая приходится на весну, первое и второе прививки желательно проводить в зимние месяцы. Идеальным является завершение курса вакцинации третьим прививкой течение того же сезона активности клещей или по меньшей мере до начала следующего сезона активности.

Бустер-дозы

Для лиц в возрасте от 1 года

Первую бустер-дозы вводить через 3 года после третьей прививки.

Следующие бустер-дозы вводить каждые 5 лет после последней бустер-дозы.

Рассчитана частота базируется на основе анализа объединенных данных по побочных реакций после первой вакцинации, о которых сообщалось в 8 клинических исследованиях применения ФСМЕ-иммуно Джуниор детям (3088 человек) в возрасте от 1 до 15 лет. Частота системных побочных реакций после второй и третьей вакцинации была ниже, чем после первой вакцинации. Частота реакций в месте инъекций после первой, второй и третьей вакцинации была сопоставимой.

Следующие в этом разделе побочные реакции указаны согласно рекомендованных критериев определения частоты:

Побочные реакции, которые наблюдались во время проведения клинических исследований вакцины ФСМЕ-иммуно (0,5 мл)

Системы органов	Частота
	Очень часто(≥1/10)	Часто (≥1/100 и	Нечасто (≥1/1000 и	Одиночные (≥1/10000 и
Со стороны системы крови и лимфатической системы			Лимфаденопатия
Со стороны иммунной системы				Гиперчувствительность
Со стороны нервной системы		Головная боль		Сонливость
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата				Вертиго (1)
Со стороны пищеварительной системы		Тошнота	Рвота	Диарея Боль в животе
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани		Миалгия Артралгия
Общие нарушения и реакции в месте введения	Реакции в месте инъекции, например, боль в месте инъекции	Усталость Недомогание	Лихорадка Кровоизлияние в месте инъекции	Реакции в месте инъекции, такие как: эритема; затвердевания; отек; зуд; парестезии; ощущение тепла

(1) Частота вертиго определена на основе частоты сообщений о побочных реакциях после первой вакцинации (n = 3512). Вертиго не наблюдалось после второй или третьей вакцинации.

Побочные реакции, которые наблюдались во время послерегистрационного применения препарата ФСМЕ-Иммуно

Ниже приведены реакции, наблюдавшиеся с частотой «единичные» *:

инфекции и инвазии: опоясывающий герпес (спровоцирован в ранее инфицированных пациентов);

со стороны иммунной системы: преципитация или ухудшение течения аутоиммунных расстройств (например, рассеянного склероза), анафилактические реакции;

со стороны нервной системы: демиелинизирующие расстройства (острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре, миелит, поперечный миелит), энцефалит, судороги, асептический менингит, менингизм, нарушения чувствительности и нарушение двигательной функции (паралич/парез лицевого нерва, паралич/парез, неврит , гипестезия, парестезии), невралгия, неврит зрительного нерва, головокружение;

со стороны органов зрения: ухудшение зрения, фотофобия, боль в глазу;

со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах;

со стороны сердца: тахикардия;

со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, сыпь (эритематозная, макулопапулезная), зуд, дерматит, эритема, гипергидроз;

со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, отек суставов, боль в шее, мышечно-скелетная скованность (в том числе скованность в шейном отделе позвоночника), боль в конечностях;

общие расстройства и реакции в месте введения препарата: нарушение походки, озноб, гриппоподобное заболевания, общая слабость, отек, нарушения подвижности в суставе в месте инъекции такие как боль в суставе, возникновения узелков и воспаления.

Верхняя граница 95% доверительного интервала частоты побочных реакций рассчитана по формуле 3/n, где n — количество участников, задействованных во всех клинических исследованиях вакцины ФСМЕ-иммуно (0,5 мл). Таким образом, рассчитанная частота «единичные» означает теоретическую максимальную частоту этих явлений.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

После регистрации препарата очень важно сообщать о потенциальных побочных реакциях. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых потенциальных побочных реакций согласно с локальными требованиями.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в месте, недоступном для детей!