Прокто-Гливенол 30 г N1 крем — Инструкция по применению
Состав
действующие вещества: tribenoside, lidocaine hydrochloride;
100 г крема содержит Трибенозид 5 г, лидокаина гидрохлорида 2 г.
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, спирт цетиловый, изопропилпальмитат, масло минеральное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сорбита раствор (Е 420), кислота стеариновая, сорбитанстеарат, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем ректальный.
Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтичеcкая группа
Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Другие препараты, комбинации. Код АТХ С05А Х03.
Фармакодинамика
Прокто-гливенол — комбинированный препарат для местного лечения наружного и внутреннего геморроя.
Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров, улучшает микроциркуляцию, повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, выполняющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.
Лидокаин является местным анестетиком, ослабляет зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.
Фармакокинетика
Прокто-гливенол действует местно и практически не оказывает системного действия.
После ректального введения трибенозид достигает терапевтической концентрации в области применения и только небольшое количество этого вещества всасывается в системный кровоток. Биодоступность Трибенозид при ректальном применении составляет 30%. Максимальная концентрация Трибенозид при местном применении достигается после 2 часов после применения одной дозы крема и составляет 1 мкг/мл сыворотки крови.
Трибенозид быстро метаболизируется в организме человека и от 20% до 27% Трибенозид выводится с мочой в виде метаболитов.
Лидокаин быстро абсорбируется со слизистой оболочки и трудно — с неповрежденной кожи. Биодоступность составляет примерно 50% после ректального применения. Препарат быстро метаболизируется в печени. 10% неизмененного лидокаина и метаболитов выводится с мочой.
Показания
Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.
Противопоказания
Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Пациентам, принимающим антиаритмические препараты I класса (например, токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять препарат с осторожностью, поскольку возможный риск возникновения совокупных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы МАО усиливают мисцевоаналгезуючу действие лидокаина.
Особенности применения
Прокто-гливенол следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.
Из-за наличия цетилового спирта ректальный крем Прокто-гливенол может привести к возникновению местных кожных реакций (например, контактный дерматит). Некоторые аллергические реакции, которые могут возникать с опозданием, могут быть вызваны наличием метил Парагидроксибензоаты и пропил-Парагидроксибензоаты.
Упаковка с ректальным кремом Прокто-гливенол содержит насадку с латексной резины, латексная резина может вызывать аллергические реакции.
Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одной недели применения или в случае, если появились какие-либо другие симптомы, не наблюдавшиеся ранее, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.
Кроме того, при лечении геморроя препаратом Прокто-гливенол крем ректальный рекомендуется выполнять правила гигиены заднего прохода, соблюдать подвижного образа жизни и правил здорового питания для обеспечения стула мягкой консистенции.
Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.
Препарат нельзя глотать.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Применение Прокто-гливенол не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость психомоторных реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Прокто-гливенол не следует применять в течение I триместра беременности.
Прокто-гливенол можно применять с 4-го месяца беременности и кормления грудью, с соблюдением рекомендуемых доз, учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.
Способ применения и дозы
Применять ректально взрослым.
Одну аппликацию применять утром, вторую — вечером до исчезновения острых симптомов. После этого дозу можно уменьшить до 1 аппликации в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.
При внутренних геморроидальных узлах крем вводить с помощью насадки, которая вложена отдельно в упаковку и навинчивается на тубу. Насадка покрыта защитной крышечкой, которую необходимо снимать перед каждым применением крема.
30 г крема (1 туба) достаточно примерно для 20-30 аппликаций.
Дети
Не применять детям, поскольку данные по применению препарата в этой возрастной группе отсутствуют.
Передозировка
Данных о передозировке препарата Прокто-гливенол нет.
При случайном приеме внутрь необходимо быстро сделать промывание желудка. Лечение должно быть симптоматическим общим поддерживающими мерами.
Побочные реакции
Со стороны кожи и подкожных тканей:
редко (≥1/10000,
Со стороны иммунной системы:
очень редко (
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
очень редко (
Другие: лихорадка, геморроидальные геморрагии.
Учитывая то, что лидокаин быстро абсорбируется со слизистой оболочки, возможны проявления системного действия.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
По 30 г крема в тубе; по 1 тубе в комплекте с насадкой в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Рекордати Индастриа Химика е Фармасевтика С.п.А., Италия.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Виа М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.
© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.
Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.
