Паркизол 0.25 мг N30 таблетки — Инструкция по применению
Спосіб застосування та дози
Хвороба Паркінсона.
Добову дозу розподіляють у 3 прийоми однаковими частками.
Початкове лікування.
При необхідності подальшого збільшення дози добову дозу потрібно збільшувати на 0,75 мг щотижня до максимальної, яка становить 4,5 мг на добу. Однак слід відзначити, що частота виникнення сонливості підвищується при застосуванні доз вище 1,5 мг на добу.
Підтримувальна терапія.
Індивідуальна доза коливається від 0,375 мг до максимальної 4,5 мг на добу. Під час збільшення дози протягом основних досліджень ефект лікування спостерігали починаючи з добової дози 1,5 мг. Подальше коригування дози потрібно здійснювати на основі клінічної відповіді та виникнення побічних реакцій. У ході клінічних досліджень близько 5% пацієнтів приймали дози менше 1,5 мг. При прогресуючій хворобі Паркінсона доза вище 1,5 мг на добу може бути корисною пацієнтам, для яких планується зменшення дози леводопи при комбінованій терапії з леводопою. Рекомендується зниження дози леводопи у разі збільшення дози препарату та під час підтримувальної терапії залежно від реакції окремих пацієнтів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Припинення лікування.
Раптове припинення допамінергічної терапії може призвести до розвитку нейролептичного злоякісного синдрому. Дозу праміпексолу слід зменшувати за схемою 0,75 мг на добу до добової дози 0,75 мг. Після цього дозу слід знижувати до 0,375 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»).
Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок.
Виділення праміпексолу залежить від функції нирок. Нижченаведена схема дозування пропонується для початкової терапії.
Пацієнти з кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв не потребують зменшення добової дози або частоти дозування.
Пацієнтам з кліренсом креатиніну 20-50 мл/хв початкову добову дозу препарату розподіляють на 2 прийоми, починаючи з 0,125 мг двічі на добу (0,25 мг/добу). Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 2,25 мг.
Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв призначають добову дозу препарату в 1 прийом, починаючи з 0,125 мг. Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 1,5 мг.
При погіршенні ниркової функції на тлі підтримувальної терапії добову дозу препарату зменшують на стільки відсотків, на скільки відбулося зменшення рівня кліренсу креатиніну. Наприклад, за умови зниження кліренсу креатиніну на 30 % добову дозу препарату зменшують на 30 %. Добову дозу можна застосовувати у 2 прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться в межах 20-50 мл/хв, і в один, якщо кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв.
Дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки.
Для пацієнтів із порушенням функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками. Потенційний вплив порушення функції печінки на фармакокінетику праміпексолу не досліджувався.
Синдром неспокійних ніг.
Припинення лікування.
Оскільки добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0,75 мг, застосування препарату можна припиняти без поступового зменшення дози. У ході 26-тижневого плацебо-контрольованого клінічного дослідження спостерігалося поновлення симптомів синдрому неспокійних ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початковим рівнем) у 10 % пацієнтів (14 із 135 пацієнтів) після раптового припинення застосування праміпексолу. Такий ефект спостерігався для всіх доз.
Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок.
Виведення препарату з організму залежить від функції нирок. Пацієнтам із кліренсом креатиніну вище 20 мл/хв немає потреби зменшувати добову дозу.
Застосування препарату не вивчалося у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, та у пацієнтів із тяжким ступенем порушення функції нирок.
Дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки.
Для пацієнтів із порушенням функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками.
Спосіб застосування.
Таблетки необхідно приймати перорально, запиваючи водою. Можна приймати разом з їжею.
Діти.
Хвороба Паркінсона. Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 18 років не встановлені. Обгрунтування можливості застосування препарату дітям при хворобі Паркінсона немає.
Синдром неспокійних ніг. Застосування препарату не рекомендується дітям (до 18 років) через недостатність даних з безпеки та ефективності.
Синдром Туретта. Препарат не слід застосовувати дітям або підліткам із синдромом Туретта через негативне співвідношення переваги/ризику для цього захворювання.
Передозування
Клінічний досвід значного передозування відсутній. Очікувані побічні ефекти, пов’язані з фармакодинамічним профілем допамінового агоніста, включають нудоту, блювання, гіперкінезію, галюцинації, збудження та артеріальну гіпотензію. Антидот при передозуванні допаміновим агоністом не встановлений. У випадку появи ознак збудження центральної нервової системи можна призначити нейролептики. Лікування пацієнтів з передозуванням може потребувати загальних підтримувальних заходів разом із промиванням шлунка, внутрішньовенним введенням рідини, застосуванням активованого вугілля та контролем роботи серця за допомогою електрокардіограми.
