ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ТАБЕКС®
(TABEX®)
Склад:
діюча речовина: цитизин,
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить цитизину 1,5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк;
плівкове покриття: опадрай ІІ коричневий 85F 26948 (частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172)).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 6 мм, бежевого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при нікотиновій залежності.
Код АТХ N07B A.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цитизин – алкалоїд, який отримують із розслини Cytisus Laburnum.
Має хімічну структуру, схожу з такою у нікотину та лобеліну. Селективно та конкуренто зв’язується з рецепторами, має часткову агоністичну активність по відношенню до нікотинових ацетилхолінових рецепторів.
Ефект препарату полягає у збудженні гангліїв вегетативної нервової системи, збудженні дихання рефлекторним шляхом, виділенні адреналіну з медулярної частини надниркових залоз, підвищенні артеріального тиску. Механізм дії цитизину близький до механізму дії нікотину, але з набагато меншою токсичністю і більшим терапевтичним ефектом. Цитизин конкурентно пригнічує взаємодію нікотину з відповідними рецепторами, що призводить до поступового зменшення і зникнення нікотинової залежності.
Фармакокінетика.
Всмоктування: цитизин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту після його перорального застосування. Максимальна плазмова концентрація 15,55 нг/мл досягається у межах 0,92 год.
Розподіл: немає даних щодо об’єму розподілу у людей.
Біотрансформація та виведення: цитизин не метаболізується в організмі. До 64 % прийнятої дози виводиться у незміненому вигляді із сечею у межах 24 годин. Період напіввиведення становить приблизно 4 години. Середній час утримання (MRT) цитизину в організмі становить приблизно 6 годин.
Клінічні характеристики.
Показання.
При хронічному нікотинізмі – для відвикання від паління.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної або до будь-якої із допоміжних речовин, гострий інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, серцева аритмія, нещодавно перенесене церебро-васкулярне захворювання, атеросклероз, тяжка артеріальна гіпертензія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При тютюнопалінні спостерігається підвищена активність CYP1A2. Після припинення тютюнопаління активність цього ізоферменту може зменшуватися, що може спричинити збільшення плазмових концентрацій лікарських препаратів, що метаболізуються CYP1A2, як наприклад теофілін, ропінірол, клозапін та оланзапін. У цих випадках можуть підсилитися їх побічні дії, оскільки ці препарати мають малу терапевтичну широту.
При одночасному застосуванні препарату Табекс® із холіноміметиками та антихолінестеразними лікарськими засобами можливе посилення холіноміметичних побічних дій.
Одночасне застосування з антигіперліпідемічними лікарськими засобами (статинами) підвищує ризик появи міалгії.
Одночасне застосування Табекс® с антигіпертензивними лікарськими засобами може послабити їх ефект.
Особливості застосування.
Табекс® необхідно застосовувати тільки в тому випадку, коли пацієнт має серйозний намір відмовитися від паління. Застосування препарату і одночасне паління можуть призвести до посилення побічних дій нікотину (до нікотинової інтоксикації).
Немає достатнього клінічного досвіду застосування препарату Табекс® хворим з ішемічною хворобою серця, серцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією, церебро-васкулярними захворюваннями, облітеруючими артеріальними захворюваннями, гіпертиреоїдизмом, пептичною виразкою шлунка, цукровим діабетом, нирковою або печінковою недостатністю. Цим категоріям хворих препарат слід призначати лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення користь/ризик.
Через відсутність досліджень з безпеки препарату у пацієнтів з деякими формами шизофренії, пацієнтів з хромафінними пухлинами надниркової залози і гастроезофагеальною рефлексною хворобою, його застосування у цих пацієнтів повинне бути лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Лікарський засіб містить допоміжну речовину лактози моногідрат. Пацієнтам з рідкими спадковими проблемами непереносимості галактози, з дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати даний лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату протипоказане у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Застосування препарату Табекс® зазвичай не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Враховуючи, що рідко у чутливих пацієнтів при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (сонливість, запаморочення) на час прийому препарату на початку лікування слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі
Препарат застосовувати за наступною схемою: з 1-го по 3-й день – по 1 таблетці кожні 2 години (6 таблеток на добу). Водночас поступово зменшувати кількість випалених сигарет. Якщо результат незадовільний, лікування припиняється і може бути поновлене через 2-3 місяці. При позитивному ефекті лікування продовжувати за наступною схемою:
з 4-го по 12-й день – по 1 таблетці кожні 2,5 години (5 таблеток на добу);
з 13-го по 16-й день – по 1 таблетці кожні 3 години (4 таблетки на добу);
з 17-го по 20-й день – по 1 таблетці кожні 5 годин (3 таблетки на добу);
з 21-го по 25-й день – по 1-2 таблетки на добу.
Таблетки приймати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Остаточне припинення паління має статися до п’ятого дня від початку лікування. Після завершення лікування пацієнту слід проявити волю і не дозволяти собі палити жодної сигарети.
Тривалість лікування (за схемою).
Пацієнти віком від 65 років
Не рекомендується застосовувати препарат цій віковій групі пацієнтів.
Діти.
Не застосовувати дітям.
Передозування.
Симптоми передозування: нудота, блювання, рясне потовиділення, порушення зору, загальна слабкість, тахікардія, клонічні судоми, параліч дихання.
Лікування: промивання шлунка, якщо пацієнт знаходиться при свідомості, інфузійне введення водно-сольових розчинів, застосовувати протисудомні препарати, кардіотонічні, аналептичні та інші симптоматичні засоби. Спостерігати за диханням, артеріальним тиском і частотою серцевих скорочень.
Побічні реакції.
Препарат зазвичай добре переноситься. Рідко можливе виникнення побічних ефектів від слабкої до помірної вираженості. Більшість із них проявляються на початку лікування та зникають у ході лікування. Найчастіше вони пов’язані з відмовою від паління та виявляються запамороченням, головним болем та безсонням.
З боку ендокринної системи: посилене потовиділення, зниження маси тіла.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, сонливість, підвищена дратівливість.
З боку серця: тахікардія, пальпітації.
З боку судин: незначне підвищення артеріального тиску.
З боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння: диспное.
З боку шлунково-кишкового тракту: зміна смакових відчуттів і апетиту, сухість у роті, біль у животі, нудота, запор, діарея.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: міалгії.
Загальні порушення та порушення у місці введення: біль у грудній клітці.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Упаковка.
20 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги. 5 блістерів у картонній пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробники.
АТ «Софарма».
ПАТ «Вітаміни».
Місцезнаходження виробників та їхні адреси місця провадження діяльності.
Дозвіл на випуск серії:
АТ «Софарма»
вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.
ПАТ «Вітаміни»
20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31, Україна.
