Миасер 30 мг N20 таблетки - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: mianserin;

1 таблетка содержит миансерина гидрохлорида — 30 мг; 

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, метилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал кукурузный, вода очищенная;  

пленочная оболочка: сепифилм 752 белый (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, полиоксил 40 стеарат, титана диоксид), макрогол 8000, вода очищенная.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 10 мг покрытые оболочкой, круглые таблетки белого цвета таблетки по 30 мг и 60 мг: покрытые оболочкой, двояковыпуклые, удлиненные с разделительной чертой таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Антидепрессанты. Код ATX N06A X03.

Фармакодинамика

Миасер® — антидепрессивный препарат, который относится к группе пиперазино-азепиновых соединений. В химической структуре миансерина (активного компонента препарата) отсутствует боковой цепочку, характерный для трициклических антидепрессантов, который вызывает антихолинергическую активность последних. Миансерин повышает центральную норадренергическую нейротрансмиссию путем альфа₂— ауто рецепторной блокады и угнетения обратного захвата норадреналина. 

Препарат связывается с серотониновыми рецепторами центральной нервной системы. Антидепрессивный эффект Миасера® подобен эффекту других современных антидепрессантов. Кроме того, препарат оказывает также выраженное анксиолитическое действие, что немаловажно при лечении больных с депрессией, ассоциированной с тревожностью. 

Седативный эффект Миасера®, связанный с его влиянием на альфа1-адренорецепторы и -гистаминовые Н1-рецепторы, является веским основанием для применения препарата при нарушениях сна на фоне депрессий.

Миасер® хорошо переносится пациентами, в том числе лицами пожилого возраста и больными сердечно-сосудистые заболевания. При применении в терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического активности и, соответственно, не нарушает функционирование сердечно-сосудистой системы.

При передозировке Миасер® вызывает значительно меньше кардиотоксического эффектов по сравнению с трициклическими антидепрессантами. Препарат не взаимодействует с симпатомиметическими и антигипертензивными средствами, действие которых обусловлено воздействием бета-адренорецепторы (бетанидин) или альфа-адренорецепторы (клонидин, метилдопа).

Фармакокинетика

При пероральном применении миансерин быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа после приема препарата. Биодоступность составляет 20%. С белками плазмы крови миансерин связывается примерно на 95%. 

Период полувыведения миансерина составляет от 20 до 60 часов, поэтому применять препарат достаточно 1 раз в сутки. Стабильная концентрация миансерина в плазме крови достигается в течение 6 суток лечения. Миансерин метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение 7-9 суток. Основные пути биотрансформации миансерина — деметилирования и окисления с последующей конъюгацией метаболитов.

Показания

Депрессивные состояния различного происхождения.

Противопоказания

Маниакальные состояния, тяжелые нарушения функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Миасер® способен усиливать угнетающее влияние алкоголя на центральную нервную систему, поэтому пациентам не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения.

Миансерин нельзя вводить одновременно с ингибиторами МАО (такими как моклобемид, транилципромин и линезолид и др.) И в течение двух недель после прекращения терапии ингибитором МАО. С другой стороны, должно пройти примерно две недели, прежде чем пациенты, получавшие лечение Миансерин, могут проходить терапию ингибиторами МАО.

Миансерин не влияет на действие таких лекарственных препаратов, как бетанидин, клонидин, метилдопа, гуанетидин или пропранолол (отдельно или в комбинации с гидралазином). Несмотря на этот факт, необходимо контролировать артериальное давление пациентов, получающих одновременно с Миасером® гипотензивные препараты. 

Сопутствующее лечение противоэпилептическими препаратами, которые являются индукторами CYP3A4 (такими как фенитоин и карбамазепин), может привести к уменьшению уровня миансерина в плазме.

Следует рассмотреть вопрос о коррекции и дозы в начале или при прекращении сопутствующего лечения этими препаратами. Подобно другим антидепрессантам Миасер® может влиять на метаболизм производных кумарина, таких как, например, варфарин. Поэтому пациенты, которые принимают такие лекарственные средства, нуждаются в постоянном наблюдении.

Риск удлинения интервала QT и / или желудочковых аритмий (в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт») увеличивается при одновременном назначении с другими лекарствами, которые вызывают удлинение интервала QT (например, некоторые антипсихотические средства и антибиотики). 

Всегда ознакамливайтесь с инструкцией по применению других препаратов, применяемых одновременно, чтобы узнать, влияют ли они на продолжительность интервала QT.

Особенности применения

Предостережение

Сообщалось, что в процессе лечения Миасером® возможно угнетение функции костного мозга, которое оказывалось гранулоцитопенией или агранулоцитозом. Эти реакции чаще всего возникали после 4-6 недель лечения и обычно были обратимы после прекращения терапии. Если у пациента возникает лихорадка, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции, необходимо прекратить лечение и получить результаты клинического анализа крови.

Подобно другим антидепрессантам, Миасер® может усиливать гипоманиакальное состояние у предрасположенных лиц с биполярным депрессивным расстройством. В таком случае лечение Миасером® следует прекратить.

При лечении больных сахарным диабетом, с сердечно-сосудистой патологией, почечной или печеночной недостаточностью необходимо соблюдать обычные меры предосторожности. А дозы препаратов, предназначенных по поводу сопутствующих заболеваний, должны постоянно корректироваться врачом.

В пострегистрационный период применения Миасера® сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии (в том числе, случаи желудочковой тахикардии типа «пируэт»). 

Миасер® с осторожностью назначают пациентам с факторами риска удлинения интервала QT / тахикардии типа «пируэт», в том числе с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, пациентам старше 65 лет, женщинам, пациентам со структурными сердечно-сосудистыми заболеваниями / дисфункцией левого желудочка (ЛЖ ), заболеваниями почек или печени, при применении лекарств, которые подавляют метаболизм Миасеру®, а также при одновременном применении других препаратов, которые вызывают удлинение интервала QT.

Перед началом лечения следует откорректировать имеющуюся гипокалиемии и гипомагнезиемии. Если интервал QT достигает ˃ 500 мс или увеличивается на ˃ 60 мс, рассматривают вопрос о прекращении лечения Миасером или уменьшения дозы лекарств.

Пациенты с закрытоугольной глаукомой, а также пациенты с подозреваемым гипертрофией предстательной железы должны также находиться под наблюдением врача, хотя антихолинергические побочные эффекты не связаны с приемом Миасер®.

При возникновении желтухи, лечение Миасером® следует прекратить.

При развитии судорог, лечение Миасером® также следует прекратить.

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия, связанная с риском суицидальных мыслей и поступков. Этот риск сохраняется до наступления значительного ремиссии. Поскольку в течение первых нескольких недель улучшение может не состояться, больные должны оставаться под непосредственным контролем до наступления такого улучшения. На основании общего клинического опыта, на ранних стадиях ремиссии риск суицидального поведения может увеличиться.

Больные с суицидальными поступками в анамнезе или пациенты с высоким риском суицидального поведения составляют группу риска суицидальных попыток, поэтому должны находиться под тщательным контролем во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами продемонстрировал повышение риска возникновения суицидального поведения при применении антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. 

Тщательный мониторинг пациентов, в том числе тех, кто относится к группе высокого риска, должен сопровождать терапию антидепрессантами, особенно в начале лечения и после изменений дозы. Больных (и лиц, осуществляющих уход за больными) нужно предупредить о необходимости контролировать любое ухудшение клинического состояния, возникновения суицидального поведения или мыслей и необычных изменений поведения и немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении этих симптомов.

При вероятности суицида, особенно в начале лечения, пациенту следует давать только ограниченное количество таблеток Миасер®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Миасер® может влиять на психомоторные реакции в первые дни применения. Поэтому больным депрессией в течение курса лечения следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с потенциально опасными механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Ограниченные клинические данные не свидетельствуют о каком-либо нежелательное воздействие миансерина на развитие плода, а также показывают, что миансерин проникает в грудное молоко только в незначительном количестве. Однако при применении Миасер® в период беременности или кормления грудью необходимо взвешивать пользу от его применения для матери и возможный риск для плода / новорожденного.

Способ применения и дозы

Таблетки Миасер® следует принимать внутрь, глотать не разжевывая, запивая водой.

Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Для взрослых рекомендуемая начальная доза Миасер® составляет 30 мг в сутки. Дозу можно постепенно повышать каждые 3-4 дня для достижения оптимального клинического эффекта. Как правило, эффективная суточная доза Миасер® составляет 60-90 мг, максимальная — 90 мг.

Лечение пациентов пожилого возраста начинают с дозы 30 мг в сутки. В дальнейшем дозу Миасер® можно постепенно повышать. Поддерживающая эффективная суточная доза препарата может быть несколько ниже, чем обычная доза для взрослых.

Суточную дозу Миасер® можно разделить на несколько приемов, но лучше принимать препарат за один прием вечером, учитывая его благоприятное влияние на ночной сон.

Лечение адекватными дозами Миасер® должно привести к ощутимым положительным результатам в течение 2-4 недель терапии. Если реакция недостаточна, суточную дозу можно повысить. Если в течение последующих 2-4 недель не наблюдается положительного эффекта, лечение Миасером® следует прекратить.

После достигнутого клинического улучшения для поддержания положительного эффекта лечения Миасером® следует продолжать еще в течение 4-6 месяцев.

Прекращение лечения редко вызывает синдром отмены.

Дети

Опыт клинического применения миансерина детей отсутствует, поэтому препарат Миасер® не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы значительного превышения рекомендованных доз Миасер® целом ограничиваются длительным седативным эффектом. Сердечные аритмии, судороги, выраженная артериальная гипотензия и угнетение дыхания развиваются редко.

Лечение. Специфического антидота нет. Рекомендуется промывание желудка с последующей симптоматической терапией и поддержанием основных жизненных функций организма.

Побочные реакции

У больных, страдающих депрессией, возникают симптомы, связанные непосредственно с самим заболеванием (сухость во рту, стойкий запор, нарушение аккомодации). Поэтому иногда тяжело определить, эти симптомы являются проявлением заболевания или побочными реакциями на лечение Миасером®.

Классы систем органов	Побочные реакции (частота неизвестна)
Со стороны кровеносной системы	Патологические изменения крови, которые могут проявляться в виде нейтропении или агранулоцитоза (см. Раздел «Особенности применения»)
Со стороны метаболизма	Увеличение массы тела
Со стороны психики	Гипомания
Со стороны нервной системы	Седативный эффект, возникающий в начале лечения и уменьшается при продолжении лечения (Внимание! Снижение дозы обычно не приводит к снижению седативного эффекта, но может уменьшить эффективность антидепрессанта) Судороги  Гиперкинезия  Нейролептический злокачественный синдром
Со стороны сердечно-сосудистой системы	Брадикардия после приема начальной дозы Удлиненный интервал QT на ЭКГ Желудочная тахикардия типа «Пируэт» Артериальная гипотензия
Со стороны гепатобилиарной системы	Повышение печеночных ферментов Желтуха Гепатит Отклонение от нормы показателей функции печени
Со стороны кожи и подкожных тканей	Экзантема
Со стороны костно-мышечной системы	Артралгия
Общие нарушения	Отек

Сообщалось о случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии Миасером® или сразу после прекращения лечения.

Срок годности

3 года. 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистерах; по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту. 

Производитель

Ривофарм СА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Центро Инсема, 6928 Манно, Швейцария.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.