Никоретте® резинка жевательная со вкусом свежей мяты 4 мг N30 - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: nicotine;

1 резинка жевательная лечебная содержит никотин-полимерный комплекс — 11,0 мг 22,0 мг, что соответствует 2 или 4 мг никотина;

вспомогательные вещества: 

ядро: основа резинки жевательной, ксилит, масло мяты перечной, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат (только для дозирования 2 мг), калия ацесульфам, левоментол, магния оксид, хинолин желтый (Е 104) (только для дозирования 4 мг) ;

покрытие: ксилит, масло мяты перечной, смола акации, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский, хинолин желтый (Е 104) (только для дозирования 4 мг).

Лекарственная форма

Резинка жевательная лечебная.

Основные физико-химические свойства: квадратные подушечки с покрытием белого цвета (для 2 мг) или светло-желтого цвета (для 4 мг), размером примерно 15х15х6 мм с запахом мяты.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Препарат для лечения никотиновой зависимости.

Код АТХ N07B A01.

Фармакологическое действие

Резкий отказ от никотиносодержащей продуктов после длительного периода их ежедневного применения приводит к характерному синдрома отмены: дисфории или депрессии; бессонница раздражительности; фрустрации или агрессивности; беспокойства; нарушение способности концентрировать внимание; нетерпимости; расстройств со стороны сердца; повышение аппетита или увеличение массы тела. Никотиновая зависимость также выраженным клиническим симптомом, который наблюдается при синдроме отмены.

Никоретте® со вкусом свежей мяты предотвращает развитие синдрома отмены у лиц, бросивших курить; помогает избежать развития никотиновой зависимости.

Никоретте® со вкусом свежей мяты при применении в соответствующей дозе помогает контролировать массу тела после прекращения курения.

Фармакокинетика

Количество никотина, которое всасывается, зависит от количества высвобожденного никотина и утраченного при глотании. В процессе жевания резинки никотин медленно высвобождается и абсорбируется в полости рта. Системная биодоступность проглоченного никотина незначительная вследствие его утилизации печенью по так называемым «эффектом первого прохождения». Быстрое достижение концентраций никотина высокого уровня, наблюдается при курении, маловероятно при применении Никоретте®.

Обычно высвобождается 1,4 мг никотина с резинок 2 мг или 3,4 мг никотина с резинок 4 мг.

Максимальная концентрация в крови достигается через 30 минут жевания и в то время подобная концентрации через 20-30 минут после обжига сигареты средней крепости.

Показания

• Лечение табачной зависимости путем уменьшения потребности в никотине и ослабление симптомов отмены;

• облегчения процесса отказа от курения при наличии мотивации;

• помощь курильщикам, которые не могут полностью отказаться от никотиновой зависимости, уменьшить количество выкуриваемых сигарет.

Противопоказания

Никоретте® Свежая мята противопоказан при:

• наличии гиперчувствительности к никотину или к любым компонентам препарата;

• недавно перенесенном инфаркте миокарда (в течение последних 3 месяцев);

• нестабильной или прогрессирующей стенокардии;

• стенокардии Принцметала;

• тяжелых аритмиях сердца;

• остром инсульте.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Курение (но не никотин) связано с увеличением активности CYP1A2. После отказа от курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов для этого фермента. Это может приводить к увеличению уровня в плазме некоторых лекарственных препаратов; это явление также может быть клинически значимым для препаратов с узким терапевтическим окном, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.

Плазменная концентрация некоторых других лекарственных препаратов, в метаболизме которых принимает участие CYP1A2, также может возрасти после отказа от курения; например, это явление может наблюдаться для имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флювоксамин, но данные, подтверждающие этот эффект, недостаточны и возможные клинические последствия не исследованы.

Ограниченные данные свидетельствуют, что метаболизм флекаинида и пентазоцина также может подвергаться трансформации при курении.

Никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, такие как повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать реакцию на боль (боль в грудной клетке по типу стенокардии), вызванный применением аденозина.

Особенности применения

У курильщиков, которые носят съемные зубные протезы, могут возникать трудности при жевании Никоретте® Свежая мята. Резинка жевательная может прилипать к зубным протезам и иногда повреждать их.

Резинку жевательную Никоретте® Свежая мята следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями: окклюзионная болезнь периферических артерий, цереброваскулярные болезни, декомпенсированная сердечная недостаточность, стабильная стенокардия, спазм сосудов, неконтролируемая гипертензия.

Врачу следует взвесить риски и пользу для пациентов с перечисленными ниже заболеваниями.

Зависимых курильщиков недавно перенесенным инфарктом миокарда (˂ 4 недель), с нестабильной или прогрессирующей стенокардией, в том числе стенокардией Принцметала, с тяжелыми нарушениями сердечного ритма, неконтролируемой артериальной гипертензией или недавно перенесенным инсультом следует поощрять прекратить курение без применения медикаментозной терапии (например, помощью психотерапии). Если это не помогает, можно рассмотреть применение препарата Никоретте® Свежая мята. Поскольку данные по безопасности для этой группы пациентов ограничены, применять препарат Никоретте® Свежая мята следует исключительно под тщательным контролем.

Резинку жевательную Никоретте® Свежая мята следует с осторожностью применять у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, поскольку возможно уменьшение клиренса никотина или его метаболитов, что повышает риск возникновения побочных эффектов.

Никотин может усиливать симптомы у пациентов с эзофагитом, желудочными и язвенной болезни, поэтому резинку жевательную Никоретте® Свежая мята следует с осторожностью применять этой группе пациентов. Сообщалось о случаях язвенного стоматита.

Никотин как от приема жевательной резинки, так и от курения способствует выбросу надпочечниками катехоламинов. Поэтому резинку жевательную Никоретте® Свежая мята следует применять с осторожностью у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом или феохромоцитомой.

Пациентам с сахарным диабетом, когда они прекращают курить и начинают никотинозамисну ​​терапию, рекомендуется более тщательный мониторинг уровня сахара в крови, чем обычно, так как уменьшение индуцированного никотином высвобождение катехоламинов может влиять на углеводный обмен.

Из-за прекращения курения может оказаться необходимым уменьшение дозы инсулина у пациентов, больных сахарным диабетом.

Некоторые пациенты продолжают применять Никоретте® Свежая мята более рекомендован период, однако потенциальный риск длительного применения резинки значительно меньше, чем продолжение курения.

Резинка жевательная Никоретте® Свежая мята содержит ксилит, что может оказать слабительное действие.

Содержание калорий: 2,4 ккал / г ксилита, что соответствует 1,5 ккал и 1,4 ккал на подушечку (Никоретте® Свежая мята 2 мг и 4 мг соответственно).

Особенности применения комбинации резинки жевательной Никоретте® Свежая мята и Никоретте® пластырь трансдермальный те же, что и для каждого продукта в отдельности (см. Инструкцию по применению для Никоретте® пластырь трансдермальный).

Возможность развития зависимости. Может возникать зависимость от препаратов никотина. Однако она наблюдается редко, менее вредной для здоровья, чем никотиновая зависимость при табакокурении, и от нее легче освободиться.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, поскольку иногда применение препарата Никоретте® может вызвать головокружение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Никотин проникает в организм плода и влияет на его дыхательную активность и кровообращение. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Курение в период беременности может вызвать снижение массы тела новорожденного, а также повышать риск прерывания беременности и перинатальной смертности.

Прекращение употребления никотина — единственный наиболее эффективная мера для улучшения здоровья беременной женщины-курильщика и ее ребенка, и чем раньше это происходит, тем лучше.

Беременным женщинам следует рекомендовать прекратить курить без применения никотинозамиснои терапии.

Однако если беременная не может бросить курить без фармакологической поддержки (или это считается маловероятным), для этого может быть использована никотинозамисна терапия, поскольку при этом риск для плода ниже, чем тот, что ожидается при табакокурении.

Для проведения никотинозамиснои терапии беременных следует отдавать предпочтение лекарственным формам никотина с периодическим приемом, несмотря на возможность снижения уровня никотина при их применении. Однако при наличии тошноты и / или рвоты может быть необходимо использование пластырей, которые, если это возможно, следует снимать ночью, когда обычно плод не подвергается воздействию никотина.

Курение может нанести значительный вред плоду или ребенку, и поэтому его следует прекратить. Риск для плода от применения Никоретте® не изучен в полном объеме. Продолжение курения составляет более серьезную опасность для плода, чем применение препаратов для заместительной терапии, содержащих никотин.

В период беременности резинку жевательную Никоретте® можно применять только в случаях очень высокого уровня никотиновой зависимости и только по рекомендации врача.

Никотин свободно проникает в грудное молоко в количестве, которое может неблагоприятно влиять на младенца, даже если его применять в терапевтических дозах, поэтому пациенткам следует рекомендовать прекратить курить без применения никотинозамиснои терапии. Если это невозможно, препарат Никоретте® Свежая мята, резинки жевательной, лечебной, женщинами, которые кормят грудью, возможно только по рекомендации врача после тщательного оценивания соотношение риск / польза.

Следует избегать употребления никотина во время кормления грудью. Относительно небольшое количество никотина, обнаруженного в грудном молоке при никотинозамиснои терапии, менее опасна для младенца, чем пассивное курение. Лекарственные формы никотина с периодическим приемом могут минимизировать количество никотина в грудном молоке и позволить кормления, когда их уровень низкий.

Препарат следует принимать как можно раньше после кормления грудью.

Курение табака у женщин замедляет процессы зачатия, что успех экстракорпорального оплодотворения, значительно увеличивает риск бесплодия.

У мужчин курение табака снижает выработку спермы, повышает оксидантный стресс, повреждает ДНК. Сперматозоиды курильщиков сокращают способность к оплодотворению.

Достоверных данных по действию никотина этих эффектов на организм человека неизвестен.

Влияние на репродуктивную функцию

В отличие от хорошо известных нежелательных воздействий курения на зачатие и беременность у людей, соответствующие эффекты никотина при его применении в терапевтических целях неизвестны. На сегодняшний день нет конкретных рекомендаций о необходимости женской контрацепции в таких случаях. Более целесообразным для женщин, которые пытаются забеременеть, является содержание как от курения, так и от никотинозамиснои терапии. Хотя курение может негативно влиять на фертильность мужчин, доказательств необходимости использования противозачаточных средств для мужчин во время никотинозамиснои терапии нет.

Способ применения и дозы

Резинку жевательную 2 мг можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с Никоретте® пластырем трансдермальным.

Резинка жевательная 4 мг применяется как монотерапия.

Не следует есть или пить с резинкой жевательной во рту. Напитки, пожмут рН ротовой полости, например, кофе, сок или минеральная вода, могут снижать всасывание никотина в ротовой полости. Для достижения максимального всасывания никотина следует избегать употребления этих напитков в течение 15 минут перед применением резинки.

Взрослые и лица пожилого возраста

Применение резинки жевательной Никоретте® Свежая мята в качестве монотерапии.

Каждую подушечку Никоретте® Свежая мята следует медленно разжевывать в течение примерно 30 минут, делая паузы. Никоретте® Свежая мята следует жевать до появления сильного вкуса никотина или умеренного ощущение жжения; после этого жевания следует прекратить, положить жевательную резинку между десной и щекой к исчезновению вкуса никотина и ощущение жжения, затем снова медленно разжевать и повторить процедуру.

В зависимости от выраженной страсти к курению можно применять резинку жевательную с разной концентрацией активного вещества. При зависимости небольшого уровня применять резинку жевательную 2 мг. Для заядлых курильщиков (тест на никотиновую зависимость Fagerström ≥ 6 баллов курящих более 20 сигарет в сутки или выжигает свою первую ежедневную сигарету в течение 30 минут после пробуждения) или пациентов, которые не могут отказаться от курения с помощью резинки жевательной Никоретте® Свежая мята 2 мг, рекомендуется начинать с лекарственной формы 4 мг.

В начале лечения можно применять по 1 подушечке каждые 2:00. Обычно достаточно применять 8-12 резинок жевательных в сутки. Не следует применять более 24 подушечек в сутки (для дозировки 4 мг) или более 30 подушечек в сутки (для дозировки 2 мг).

Полный отказ от курения

Длительность терапии определяется индивидуально. В случае полного отказа от курения Никоретте® применять в течение не менее 3 месяцев. Затем следует постепенно снижать количество резинки жевательной. Применение препарата следует прекратить тогда, когда суточное потребление резинки снизится до 1-2 подушечек.

Не рекомендуется регулярное применение резинки жевательной Никоретте® Свежая мята более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. В случае желания закурить следует иметь несколько резинок жевательных впрок.

Консультации психолога и поддержка обычно помогают достичь успеха.

Уменьшение курения

Если отказ от курения осуществляется постепенно путем уменьшения количества выкуриваемых сигарет, то резинку следует жевать между эпизодами курения, как только появляется непреодолимое желание курить, чтобы как можно больше увеличить интервалы между эпизодами курения и таким образом уменьшить суточное потребление сигарет. Если уменьшение количества выкуренных сигарет не достигается в течение 6 недель, следует пересмотреть терапевтические мероприятия.

Попытка отказаться от курения следует осуществить тогда, когда пациент будет чувствовать себя готовым к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала лечения. Если существенная отказ от курения не достигается в течение 9 месяцев после начала лечения, следует пересмотреть схему лечения.

Не рекомендуется регулярное применение резинки жевательной Никоретте® Свежая мята более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. В случае желания закурить следует иметь несколько резинок жевательных впрок.

Консультации психолога и поддержка обычно помогают достичь успеха.

Временная абстиненция

Чтобы избежать проявлений временной абстиненции, рекомендуется применять резинку Никоретте® течение периода, когда пациент не курит, например в зонах, где курение запрещено в других ситуациях, когда пациент вынужден не курят и появляется внезапное желание курить.

Применение жевательной резинки Никоретте® Свежая мята по 2 мг в комбинации с Никоретте® пластырем трансдермальным

Лица, которые испытывают желание курить, несмотря на применение никотиносодержащей препаратов, или которым не удалось достичь успеха с применением жевательной резинки Никоретте®, могут применять Никоретте® пластырь трансдермальный вместе с Никоретте® Свежая мята резинкой жевательной для быстрого избавления от приступов желания курить.

Исходное комбинированное лечение

Лечение следует начинать с применения одного пластыря с силой действия 25 мг / 16 часов в сутки в сочетании с резинкой жевательной Никоретте® Свежая мята по 2 мг. Следует употреблять не менее 4 резинки жевательные (2 мг) в сутки. В большинстве случаев достаточно 5-6 подушечек в сутки. Не следует применять более 24 подушечек в день. Обычно продолжительность лечения должна составлять 6-12 недель. Затем дозу никотина следует постепенно уменьшать.

Пластырь наклеивать утром и снимать перед сном. Пластырь наносить на сухую, чистую, лишенную волос и неповрежденную участок кожи на туловище, руках или бедрах.

Для уменьшения риска местного раздражения Никоретте® пластырь трансдермальный следует наклеивать поочередно на разные участки кожи.

После нанесения пластыря следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз вследствие остатков никотина на пальцах.

Отмена препаратов никотина

Возможны две схемы (см. Таблицу ниже).

1. Схема с последующим применением пластыря тренсдермального. Применять пластырь меньшей силы действия, то есть 15 мг / 16 часов в течение 3-6 недель с последующим применением пластыря 10 мг / 16 часов в течение еще 3-6 недель в сочетании с начальной дозой резинки жевательной Никоретте® со вкусом свежей мяты 2 мг . После чего постепенно уменьшать количество подушечек в течение 12 месяцев.

2. Схема без дальнейшего применения пластыря тренсдермального. Прекратить применение пластыря и постепенно уменьшать количество подушечек в течение 12 месяцев.

Таблица рекомендованных доз:

Дети

Опыт применения Никоретте® детей отсутствует. Резинку жевательную с никотином не следует применять детям до 18 лет без назначения врача.

Передозировка

Передозировка может возникать в случае, если пациент имеет очень низкую толерантность к никотину в начале лечения или одновременно получает никотин из других источников (например, длительное курение). Известно, что привыкание к никотину, например, у курильщиков, приводит к развитию большей толерантности по сравнению с таковой у лиц, которые не курят. Острая летальная доза никотина для детей (в случае всасывания табака с сигарет во рту) составляет 40 — 60 мг и от 0,8 до 1,0 мг / кг для взрослых, которые не курят.

Чрезмерное применение никотина при жевании резинки и / или курении может вызвать появление признаков передозировки. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки очень низкий, поскольку, если не осуществляется жевание, то всасывание происходит очень медленно и не полностью.

При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При поступлении в организм высоких доз, кроме вышеупомянутых симптомов, может возникнуть артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, затрудненное дыхание, прострация, сосудистый коллапс и генерализованные судороги.

Дозы никотина, что во время лечения хорошо переносятся взрослыми курильщиками, у маленьких детей могут вызвать серьезные симптомы тяжелого отравления, которые могут приводить к летальному исходу.

Мероприятия при передозировке

Следует немедленно прекратить поступление никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в пищеварительном тракте.

Побочные реакции

Возможные последствия отказа от курения: к ним относятся эмоциональные и когнитивные эффекты, такие как дисфория или угнетение настроения, ночные пробуждения, бессонница, раздражительность или агрессия, разочарование или гнев, тревожность, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, возбужденное состояние. Также возможны физические эффекты отказа от курения, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или предобморочные симптомы, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, или назофарингит. Кроме того, клинически значимая тяга к никотину может приводить к частым исков курить.

Никоретте® Свежая мята может вызвать нежелательные реакции, подобные реакции на никотин, поступающий из других источников.

Чрезмерное применение препарата Никоретте® Свежая мята, резинки жевательной, лечебной лицами, которые не курят, может привести к появлению тошноты, слабости или головной боли. Чрезмерное глотание растворенного никотина может сначала вызвать икоту.

Никотин, содержащийся в жевательной резинке, иногда может вызывать незначительное раздражение горла в начале лечения, однако большинство пациентов адаптируются к этому при ее постоянном применении.

При применении препарата возможно повышение слюноотделения.

При применении препарата Никоретте® Свежая мята, резинки жевательной, лечебной, изредка могут возникать аллергические реакции (в том числе симптомы анафилактического шока).

Лица, склонные к проблемам с пищеварением, могут сначала испытывать незначительные проблемы с пищеварением или изжогу при применении жевательной резинки Никоретте® Свежая мята в дозировке 4 мг. Эти симптомы, как правило, исчезают при медленном жевании и использовании жевательной резинки Никоретте® Свежая мята в дозировке 2 мг (чаще, если необходимо).

Вероятность развития и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы.

Большинство нежелательных реакций возникает в течение 3-4 недель с момента начала лечения. Побочные действия резинки жевательной никотиновой возникают преимущественно в результате неправильного жевания или дозозависимых фармакологических эффектов никотина.

Побочные явления встречались с частотой: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100,  1/10; нечасто ≥ 1/1 000,  1/100; единичные ≥ 1/10 000,  1/1 000; единичные  1/10 000, частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны психики: нечасто — нарушение сна, включая необычные сновидения.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, чувство жжения в месте нанесения, редко — парестезии, оральная парестезии, оральная гипестезия, приливы, гипергидроз, усталость, астения, недомогание, нарушения со стороны глаз, дисфония, дисгевзия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — пальпитация, тахикардия, гипертензия, одышки, приливы; очень редкие — оборотная фибрилляция предсердий.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — боль во рту или горле, раздражение горла, часто — кашель, иногда — бронхоспазм, чихание, боль и дискомфорт в груди, заложенность носа, одышка, дисфония, ощущение сжатия в горле, орофарингеальный боль.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — повышение слюноотделения, явления дискомфорта, икота, тошнота, рвота, изжога, расстройства пищеварения, боли в животе, сухость во рту, метеоризм, стоматит, диспепсия, диарея, редко — дисфагия, отрыжка, позывы к рвоте , жжение, глоссит, образование пузырьков и отшелушивание слизистой оболочки ротовой полости, оральная парестезии, единичные — оральная гипестезия, позывы к рвоте, частота неизвестна — ощущение сухости в горле, дискомфорт в ЖКТ, губной боль.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна — нечеткость зрения, повышенное слезоотделение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — эритема, крапивница, гипергидроз, сыпь, зуд.

Общие нарушения и изменения в месте введения: часто — язвы на слизистой оболочке ротовой полости и горла, боль в области жевательных мышц, усталость; нечасто — дискомфорт и боль в груди, астения, недомогание; единичные — аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, оральный боль, сухость во рту, сжатие горла, глоссит, образование волдырей на слизистой оболочке рта, стоматит, частота неизвестна — губной боль.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции такие как сыпь и зуд.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей: часто — боль в челюсти, частота неизвестна — напряжение мышц.

Некоторые из симптомов, такие как головокружение, головная боль, раздражительность, агрессия, дисфория, депрессивное настроение, беспокойство, плохая концентрация внимания, нетерпимость, повышенный аппетит, увеличение массы тела, нестерпимое желание курить, уменьшение частоты сердечных сокращений и расстройства сна могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения. Может увеличиться частота возникновения афтозного стоматита. Связь этого симптома с использованием жевательной резинки не доказан.

Резинка жевательная может прилипать к базису зубных протезов и мостов и в редких случаях повреждать их.

Побочные эффекты, которые могут возникать в случае комбинированного лечения (резинки жевательной и пластыря трансдермального) отличаются лишь местными побочными эффектами, обусловленными лекарственной формой препарата. Частота побочных эффектов приведена в инструкции по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 резинок жевательных в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

МакНил АБ, Швеция/McNeil AB, Sweden.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Норрброплатсен 2, Хельсингборг, 25109, Швеция/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.