Дуспаталин 200 мг №30 капсулы - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: мебеверина гидрохлорид;

1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, гипромеллоза, полиакрилатная дисперсия, глицерин триацетат;

твердая желатиновая капсула (размер № 1): титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы пролонгированного действия, твердые.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные белые твердые желатиновые капсулы размером № 1 с соответствующей маркировкой 245, содержат гранулят от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерификованые третичные амины. Мебеверин. 

Код АТХ А03А А04.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены более чем 1500 пациентов. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (таких как боль в животе, особенности стула) обычно наблюдались в референтных и контролируемых по основным значениями клинических исследованиях.

Все лекарственные формы мебеверина были вообще безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.

Дети.

Клинические исследования применения таблеток или капсул проводились только с участием взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности, полученные из клинических исследований, а также с постмаркетингового опыта применения суспензии мебеверина памоат пациентам в возрасте от 3 лет, показали, что мебеверином является эффективным и безопасным лекарственным средством, хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что препарат является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениями исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования лекарственного средства в форме таблеток или капсул определены на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.

Распределение.

При многократном применении препарата Дуспаталин® никакой значительной кумуляции не возникает.

Метаболизм.

Меверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии — 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax для ДМКК составляла 804 нг / мл, а tmax — около 3:00. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.

Вывод.

Мебеверином не выводится в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты (УК) и частично в виде деметилкарбоксильной кислоты (ДМКК).

Дети.

Фармакокинетические исследования с участием детей не проводились.

Показания

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет:

• симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и дискомфорт в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;

• лечения желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия не проводили, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия препарата Дуспаталин® и этанола.

Особенности применения

Отсутствуют. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамическая и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредное воздействие мебеверина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Существуют только очень ограниченные данные по применению мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности, проводимых на животных, являются недостаточными. Дуспаталин® не рекомендуется применять во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выводится мебеверином или его метаболиты в грудное молоко. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин® не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность нет, однако данные доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном влиянии препарата Дуспаталин®.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Капсулы запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.

Взрослым и детям старше 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность применения не ограничена. Если один или более доз пропущено, пациент должен принять следующую дозу, как положено. Пропущенную дозу не следует принимать дополнительно к регулярной дозы.

Специальные популяции.

Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не считается необходимой.

Дети

Не следует применять Дуспаталин® детям в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных относительно этой возрастной категории. Не следует применять Дуспаталин®, капсулы 200 мг, детям в возрасте от 3 до 10 лет за высокого содержания действующего вещества.

Передозировка

Симптомы. Теоретически в случае передозировки возможно возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки симптомы отсутствовали или легкими и, как правило, быстро проходили. Симптомы передозировки, наблюдавшихся были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которую диагностирована в течение 1:00 с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции

Сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, возникающие спонтанно в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить нельзя.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно, но не исключительно, со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.

Со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не хранить при температуре ниже 5 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке или по 15 капсул в блистере, по 1 или по 2 или по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Майлан Лабораториз САС/Mylan Laboratories SAS.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелара, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.