Хумира 40 мг/0,4 мл раствор для инъекций 0,4 мл раствора в шприц №2 в комплекте с салфеткой - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Спосіб
застосування
та дози.

Терапію
Хумірою
повинен
призначати
лікар, який
має досвід у
діагностуванні
та терапії
захворювань,
при яких
показана
Хуміра. Офтальмологам
рекомендовано
проконсультуватися
з відповідним
спеціалістом
перед тим, як
призначати
терапію
Хумірою. 
Хуміру можна
вводити
самостійно
тільки у
разі, якщо пацієнт
або батьки
дитини, якій
призначена терапія
Хумірою,
пройшли
відповідний
інструктаж у
лікаря щодо
техніки
введення
ін’єкції та
лікар
підтвердив,
що це
можливо.
Додатково
необхідно
ознайомитись
з
інформацією
щодо
самостійного
введення, яка
міститься в
упаковці.
Пацієнт або
батьки
дитини, якій
призначена
терапія
Хумірою,
мають
ознайомитися
з інформаційною
карткою, що
також
знаходиться
в упаковці.
Під час
лікування
Хумірою інші
супутні види
терапії
(наприклад
терапію
кортикостероїдами
та/або
імуномодулюючими
препаратами)
потрібно
переглянути.

Ревматоїдний
артрит.

Рекомендована
доза для
дорослих
пацієнтів
становить 40
мг 1 раз на 2
тижні
підшкірно.
Під час терапії
Хумірою
необхідно
продовжувати
застосовувати
метотрексат,
також можна
продовжувати
терапію 
глюкокортикоїдами,
саліцилатами,
нестероїдними
протизапальними
препаратами,
анальгетиками.
Щодо
застосування
інших
протиревматичних
препаратів,
які модифікують
перебіг
захворювання
(DMARDs), див.
розділ
«Особливості
застосування».
У деяких
хворих на РА,
які не
застосовують
метотрексат,
може бути
виправданим
збільшення частоти
введення
препарату до
40 мг 1 раз на тиждень
або 80 мг 1 раз на
2 тижні
підшкірно. Клінічна
відповідь
зазвичай
досягається
протягом 12
тижнів
лікування.
Слід переглянути
необхідність
продовження
терапії для
пацієнтів, у
яких
протягом
вказаного терміну
не
спостерігається
відповіді на
лікування.

Лікарський
засіб Хуміра
доступний в
інших
дозуваннях
залежно від
індивідуальних
потреб в
лікуванні. Якщо
необхідно,
можна
перервати
терапію (наприклад,
перед
хірургічним
втручанням або
у разі тяжкої
інфекції).
Існують дані,
що після
повернення
до терапії
через 70 днів
або більше
клінічна
відповідь та
профіль
безпеки є
подібними до
тих, що були
до перерви.

Аксіальний
спондилоартрит
(анкілозуючий
спондиліт та
аксіальний
спондилоартрит
без
рентгенологічного
підтвердження
АС) та
псоріатичний
артрит.

Рекомендована
доза для
дорослих
пацієнтів
становить 40
мг 1 раз на 2
тижні
підшкірно.

Клінічна
відповідь
зазвичай
досягається
протягом 12
тижнів
лікування.
Слід переглянути
необхідність
продовження
терапії для
пацієнтів, у
яких
протягом
вказаного терміну
не спостерігається
відповіді на
лікування.

Хвороба
Крона.

Для
індукції
ремісії
рекомендована
початкова
доза для
дорослих
пацієнтів
становить 80
мг на тижні 0
(день 1) з
подальшим
зменшенням
дози до 40 мг на
тижні 2 (день 15)
підшкірно.
Якщо
необхідно
отримати більш
швидку
клінічну
відповідь,
можна спочатку
застосовувати
160 мг на тижні 0
(день 1), доза може
бути введена
у вигляді 4-х
ін’єкцій в один
день або як
дві ін’єкції
по 40 мг
протягом
двох днів
поспіль, а на
тижні 2 (день 15)
застосовувати
дозу  80
мг підшкірно у
вигляді 2-х
ін’єкцій в
один день. Необхідно
взяти до
уваги, що у
такому випадку
ризик
виникнення
побічних
реакцій підвищується.
Після
індукційної
терапії рекомендована
доза
становить  40 мг 1
раз на 2 тижні
підшкірно.
Альтернативно,
якщо пацієнт
припинив
терапію і
знову
з’явилися
симптоми захворювання,
терапію
Хумірою
можна розпочати
знову.
Існують
обмежені
дані щодо повторної
терапії
Хумірою
після
перерви більше
ніж на 8
тижнів від
введення
останньої дози.
Протягом
підтримуючої
терапії дозу кортикостероїдів
можна
зменшити,
зважаючи на
клінічну
практику. При
зменшенні
клінічної відповіді
деякі
пацієнти
можуть
потребувати
збільшення
частоти
введення
препарату до
40 мг 1 раз на
тиждень або 80
мг 1 раз на 2
тижні підшкірно.
Деяким
пацієнтам, у
яких не досягнуто
клінічної
відповіді на
4-й тиждень лікування,
слід
продовжити
підтримуючу
терапію до
12-го тижня.
Слід
ретельно
переглянути
необхідність
продовження
терапії для
пацієнтів, у
яких в межах
цього
терміну не
спостерігається
клінічної
відповіді. Лікарський
засіб Хуміра
доступний в
інших дозуваннях
залежно від
індивідуальних
потреб в лікуванні.

Виразковий
коліт.

Рекомендована
початкова
доза для
індукції
ремісії у
дорослих
пацієнтів з
виразковим
колітом
середнього
або тяжкого
ступеня
активності
становить 160
мг на тижні 0
(день 1), 
доза може
бути введена
у вигляді 4-х
ін’єкцій в
один день або
по дві
ін’єкції в
день
протягом
двох днів поспіль
та 80 мг через 2
тижні (день 15) у
вигляді 2-х
ін’єкцій в
день.  Після
індукційної
терапії
рекомендована
доза становить
40 мг 1 раз на 2
тижні у
вигляді
підшкірної ін’єкції.
Протягом
підтримуючої
терапії дозу
кортикостероїдів
можна
зменшити, зважаючи
на клінічну
практику. При
зменшенні
клінічної
відповіді
деякі пацієнти
можуть
потребувати
збільшення частоти
введення препарату
до 40 мг 1 раз на
тиждень або 80
мг 1 раз на 2
тижні
підшкірно. Клінічна
відповідь
має бути
досягнута протягом
2–8 тижнів
лікування.
Терапію
Хумірою
можна
продовжувати
тільки для
тих пацієнтів,
які досягли
клінічної
відповіді
протягом
перших 8-ми тижнів
лікування. Лікарський
засіб Хуміра
доступний в
інших
дозуваннях
залежно від
індивідуальних
потреб в
лікуванні.

Бляшковий
псоріаз.

Рекомендована
початкова
доза для
дорослих
становить 80
мг, через 1
тиждень
застосовувати
40 мг підшкірно.
Підтримуюча
терапія – 40 мг 1
раз на 2 тижні
підшкірно. Для
пацієнтів, у
яких не
спостерігається
клінічної
відповіді
протягом 16
тижнів терапії,
може бути
ефективним
підвищення
частоти
введення
дози до 40 мг 1
раз на
тиждень або 80
мг 1 раз на 2
тижні. Слід
ретельно переглянути
необхідність
продовження
терапії
Хумірою для
пацієнтів, у
яких не
спостерігається
клінічної
відповіді
після підвищення
частоти
введення
лікарського
засобу. Якщо
була
досягнута
клінічна
відповідь після
підвищення
частоти
введення,
дозу можна
поступово
зменшити до 40
мг 1 раз на 2
тижні. Лікарський
засіб Хуміра
доступний в
інших
дозуваннях
залежно від
індивідуальних
потреб в
лікуванні. Хуміру
також можна
застосовувати
дорослим
пацієнтам із помірним
або тяжким
перебігом псоріазу
нігтів,
яким
необхідна
системна
терапія (у
дозуванні,
описаному вище).

Гнійний
гідраденіт
(ГГ).

Рекомендований
режим
дозування
для дорослих
пацієнтів з
гнійним
гідраденітом
– 160 мг
початково на
тижні 0 (день 1),
дозу можна
вводити у
вигляді 4
ін’єкцій в
один день або
по 2 ін’єкції
в день
протягом
двох днів
поспіль, потім
– 80 мг через 2
тижні (день 15),
дозу слід
вводити у
вигляді 2
ін’єкцій в
один день. По
закінченню
двох тижнів
(день 29)
рекомендована
доза
становить 40
мг 1 раз на
тиждень або 80 мг 1
раз на 2 тижні по 2
ін’єкції в
день.  Протягом
терапії
Хумірою
можна
продовжувати
приймати
антибіотики,
якщо це
необхідно. Також
рекомендовано
продовжувати
щоденне
місцеве
промивання
антисептиками
уражених
ділянок. Слід
ретельно
переглянути
необхідність
продовження
терапії
понад 12
тижнів для
пацієнтів, у
яких у межах
цього терміну
не
спостерігається
клінічної відповіді.
При
перериванні
терапії
можливе
повернення
до
застосування
Хуміри в дозі
40 мг 1 раз на
тиждень або 80
мг 1 раз на 2
тижні. При
довготривалій терапії
необхідно періодично
оцінювати
співвідношення
користь/ризик.
Лікарський
засіб Хуміра
доступний в
інших
дозуваннях
залежно від
індивідуальних
потреб в
лікуванні.

Увеїт.

імуномодулюючими
препаратами.
Через 2 тижні
після
початку
комбінованої
терапії поступово
можна
перейти на
монотерапію
Хумірою
відповідно
до
клінічного
досвіду. Рекомендовано
щорічно
оцінювати
співвідношення
користь/ризик
довготривалої
терапії. Лікарський
засіб Хуміра
доступний в
інших
дозуваннях
залежно від
індивідуальних
потреб в
лікуванні.

В
педіатрії.

Поліартикулярний
ювенільний
ревматоїдний
(ідіопатичний)
артрит.

Рекомендована
доза Хуміри
для дітей
віком від 2
років з поліартикулярною
формою ЮРА
залежить від
маси тіла
(таблиця 1).
Хуміру
застосовують
1 раз на 2 тижні
підшкірно.

 

Таблиця 1.
Дозування
Хуміри для
пацієнтів з поліартикулярною
формою ЮРА

Клінічна
відповідь,
згідно з
існуючими даними,
зазвичай
досягається
протягом 12
тижнів
лікування.
Слід
переглянути
необхідність
продовження
терапії для
пацієнтів, у
яких
протягом
вказаного
терміну не
спостерігається
відповіді на
лікування.

Хуміру не
застосовують
за цим
показанням дітям
віком до 2
років.

Лікарський
засіб Хуміра
доступний в
інших
дозуваннях
залежно від
індивідуальних
потреб в
лікуванні.

Ентезит-асоційований
артрит.

Рекомендована
доза Хуміри
для дітей
віком від 6
років
залежить від
маси тіла
(таблиця 2).
Хуміру застосовують
1 раз на 2 тижні
підшкірно.

 

Таблиця 2.
Дозування
Хуміри для
пацієнтів з ентезит-асоційованим
артритом

Застосування
Хуміри дітям
віком до 6
років з
ентезит-асоційованим
артритом не
вивчалось. Лікарський
засіб Хуміра
доступний в
інших
дозуваннях
залежно від
індивідуальних
потреб в
лікуванні.

Хвороба
Крона у дітей.

Рекомендована
доза Хуміри
для 
пацієнтів
віком від 6 до 17
років з
хворобою
Крона
залежить від
маси тіла
(таблиця 3). Хуміру
застосовують
підшкірно.

 

Таблиця 3.
Дозування
Хуміри для
дітей із хворобою
Крона

Для
пацієнтів з
недостатньою
відповіддю може
бути
доцільним
збільшення
частоти застосувань
Хуміри:

·       
пацієнтам
з масою тіла

·       
пацієнтам
з масою тіла
≥ 40 кг: 40 мг 1 раз
на тиждень або
80 мг 1 раз на 2
тижні.

Слід
ретельно
переглянути необхідність
продовження
терапії для
пацієнтів, у
яких
протягом 12
тижнів не
спостерігається
клінічної
відповіді.

Хуміру не
застосовують
за цим
показанням
дітям віком
до 6 років.

Лікарський
засіб Хуміра
доступний в
інших
дозуваннях
залежно від
індивідуальних
потреб в
лікуванні.

Бляшковий
псоріаз у
дітей.

Рекомендована
доза Хуміри
для
пацієнтів віком
від 4 до 17 років
з бляшковим
псоріазом
залежить від
маси тіла
(таблиця 4).
Хуміру застосовують
підшкірно.

 

Таблиця 4.
Дозування
Хуміри для
дітей з бляшковим
псоріазом

Слід
ретельно
переглянути необхідність
продовження
терапії для
пацієнтів, у
яких
протягом 16
тижнів не
спостерігається
клінічної
відповіді. Якщо
призначено
повторну
терапію
Хумірою,
необхідно
дотримуватись
схеми
лікування,
зазначеної
вище. Безпека
застосування
Хуміри дітям
з бляшковим
псоріазом
вивчалась в
середньому протягом
13 місяців.

Застосування
Хуміри дітям
віком до 4
років з
бляшковим псоріазом
не вивчалось.

Лікарський
засіб Хуміра
доступний в
інших
дозуваннях
залежно від
індивідуальних
потреб в
лікуванні.

Гідраденіт
у підлітків
(віком від 12
років та з
масою тіла не
менше 30 кг).
Немає
клінічних
досліджень
щодо застосування
Хуміри підліткам
з
гідраденітом.
Дозування
Хуміри таким
пацієнтам
було
визначено
методом фармакокінетичного
моделювання
та симуляції
(див. розділ
«Фармакокінетика»).
Рекомендована
доза Хуміри
становить 80
мг початково
на тижні 0,
потім 40 мг 1 раз
на 2 тижні, починаючи
з тижня 1,
підшкірно.
Для
підлітків з
недостатньою
відповіддю  на
застосування
Хуміри 40 мг 1
раз на 2 тижні
може бути
доцільним
підвищення
частоти
застосування
дози до 40 мг 1
раз на тиждень
або 80 мг 1 раз на
2 тижні. Протягом
терапії
Хумірою
можна продовжувати
приймати
антибіотики,
якщо це необхідно.
Також
рекомендовано
продовжувати
щоденне
місцеве
промивання
антисептиками
уражених
ділянок. Слід
ретельно
переглянути
необхідність
продовження
терапії
понад 12
тижнів для
пацієнтів, у
яких у межах
цього терміну
не
спостерігається
клінічної
відповіді. При
перериванні
терапії
можливе
повернення
до
застосування
Хуміри, якщо
це необхідно.
При
довготривалій терапії
необхідно
періодично
оцінювати співвідношення
користь/ризик.

Застосовування
Хуміри дітям
до 12 років для
даного
показання не
обґрунтоване.

Лікарський
засіб Хуміра
доступний в
інших
дозуваннях
залежно від
індивідуальних
потреб в
лікуванні.

Увеїт
у дітей.

Рекомендована
доза Хуміри
для дітей
віком від 2
років з
хронічним
неінфекційним
увеїтом
залежить від
маси тіла
(таблиця 5). Хуміру
застосовують
підшкірно. Немає
даних щодо
застосування
Хуміри без супутньої
терапії
метотрексатом
дітям з увеїтом.

 

Таблиця 5.
Дозування
Хуміри дітям
з увеїтом

Хуміру
можна
застосовувати
в комбінації з
метотрексатом
або іншими
небіологічними
імуномодулюючими
препаратами відповідно
до
клінічного
досвіду.  Початкова
навантажувальна
доза Хуміри
становить 40
мг для
пацієнтів з
масою тіла до
30 кг і 80 мг  для
пацієнтів, маса
тіла яких 30 кг
і більше; її
можна ввести
за тиждень до
початку
підтримуючої
терапії.
Немає
клінічних
даних щодо
введення початкової 
навантажувальної
дози Хуміри
дітям віком
до 6 років. Застосовування
Хуміри дітям
віком до 2 років
за даним
показанням
не
обґрунтоване. Рекомендується
щорічно
оцінювати
користь та
ризик
довготривалого
лікування. Лікарський
засіб Хуміра
доступний в
інших
дозуваннях
залежно від
індивідуальних
потреб в
лікуванні.

Пацієнти
літнього
віку.

Корекція
дози для
даної групи
пацієнтів не
потрібна.

Порушення
функції
печінки
та/або нирок.

Застосування
Хуміри таким
пацієнтам не
досліджувалось,
тому
рекомендації
щодо зміни
дози
відсутні.

Введення.

Хуміру
необхідно
застосовувати
під наглядом
лікаря. За
рекомендацією
лікаря
пацієнти або
їх батьки/
близькі люди
можуть
самостійно
вводити
препарат
після
відповідного
навчання
техніці
підшкірного
введення.Діти.

Показаний
для
застосування
дітям згідно
з розділом «Показання».

 

Передозування.

Максимальна
доза Хуміри,
що
переноситься
людиною, не
встановлена.
У ході
клінічних досліджень
адалімумабу
не було
виявлено випадків
дозолімітуючої
токсичності.
Пацієнтам
призначалися
багаторазові
дози до 10 мг/кг,
що не
супроводжувалось
ознаками
токсичності,
пов’язаної із
передозуванням.
У разі
передозування
необхідно
спостерігати
за пацієнтом
щодо появи
будь-яких
симптомів
побічних
реакцій і
негайно
проводити
відповідну
симптоматичну
терапію.

 

Побічні
реакції.
Протягом
клінічних
випробувань.

Хуміру
досліджували
у
контрольованих
клінічних
дослідженнях
та дослідженнях
відкритого
періоду
тривалістю
близько 60
місяців з
участю 9506
пацієнтів з
раннім та
довготривалим
ревматоїдним
артритом, ЮРА
(поліартикулярним
артритом та
ентезит-асоційованим
артритом), а також
із
псоріатичним
артритом, аксіальним
спондилоартритом
(анкілозуючий
спондиліт та
нерентгенографічний
аксіальний
спондилоартрит),
хворобою
Крона,
виразковим колітом,
псоріазом,
гнійним гідраденітом,
увеїтом.

Нижче
приведено
дані,
отримані під
час основних
контрольованих
досліджень, в
яких 6089 пацієнтам
застосовували
Хуміру та 3801
пацієнту
застосовували
плацебо або
препарат порівняння
впродовж
контрольованого
періоду.

Протягом
основних
клінічних
випробувань
5,9 % пацієнтів,
які отримували
Хуміру, та 5,4 %
пацієнтів з
контрольної
групи
припинили
лікування
через побічні
реакції.

Загальна
інформація
щодо профілю
безпеки.

Очікується,
що приблизно
у 13 % пацієнтів
можуть
виникнути
реакції у
місці
введення, що
є однією з
найчастіших
побічних
реакцій, які
спостерігалися
протягом
застосування
адалімумабу
в контрольованих
клінічних
випробуваннях.

Найчастіше
повідомлялось
про
виникнення
побічних
реакцій у
вигляді
інфекцій (таких
як
назофарингіт,
інфекції
верхніх
відділів
дихальних
шляхів та
синусит),
реакцій в
місці
введення (почервоніння,
свербіж,
геморагії,
біль або набряк),
головний
біль та
скелетно-м’язовий
біль.

Антагоністи
ФНП, такі як
Хуміра,
впливають на
імунну
систему, їх
застосування
може
спричинити
зниження
опірності
організму до
інфекцій та
злоякісних
новоутворень.
Під час
застосування
Хуміри
повідомлялося
про
виникнення
інфекцій, які
можуть становити
загрозу
життю людини
та призвести
до смерті
(включаючи
сепсис, опортуністичні
інфекції та
туберкульоз), про реактивацію
гепатиту В та
виникнення
різних
новоутворень
(включаючи
лейкоз, лімфому
та
гепатолієнальну
Т-клітинну лімфому).

Повідомлялось
також про
серйозні
гематологічні,
неврологічні
та
аутоімунні
реакції, а
саме:
панцитопенію,
апластичну
анемію,
випадки
центральних
та периферичних
демієлінізуючих
розладів,
виникнення
вовчака, вовчакоподібних
станів та синдрому
Стівенса –
Джонсона.

 

Таблиця 6

* Див.
також
розділи «Протипоказання»,
«Особливості
застосування».

**
Включаючи
відкритий
період
досліджень.

Діти.

Зазвичай
побічні
реакції, що
виникали у дітей,
були
однакові за
частотою та
характером з
побічними
реакціями,
які
спостерігалися
у дорослих
пацієнтів.

Реакції
у місці
введення.

У
контрольованих
клінічних
дослідженнях
у дорослих та
дітей, які
отримували
Хуміру, у 12,9 %
випадків
розвинулися
реакції у
місці введення
(еритема
та/або
свербіж,
крововилив,
біль або
набряк),
порівняно з 7,2 %
пацієнтів контрольної
групи. Більшість
реакцій були
легкими та
загалом не
потребували
відміни
препарату.

Інфекції.

У
контрольованих
клінічних
дослідженнях
у дорослих та
дітей рівень
інфекцій
становив
1,51/пацієнто-рік
у групі
пацієнтів,
які отримували
Хуміру, та
1,46/пацієнто-рік
у контрольній
групі
пацієнтів.
Рівень
серйозних
інфекцій
становив
0,04/пацієнто-рік
у групі
пацієнтів,
які
отримували
Хуміру, та
0,03/пацієнто-рік
у
контрольній
групі
пацієнтів. Переважно
це були
назофарингіт,
інфекції верхніх
дихальних
шляхів та
синусит.
Більшість
пацієнтів
продовжили
застосовувати
Хуміру після
одужання.

У
контрольованих
та відкритих
дослідженнях
у дорослих та
дітей
повідомлялося
про розвиток
тяжких
інфекцій
(рідко з
летальним
наслідком):
туберкульозу
(у тому числі
міліарного
та
позалегеневої
локалізації)
та
інвазивних
опортуністичних
інфекцій
(таких як
дисемінований
гістоплазмоз,
пневмоцистна
пневмонія,
аспергільоз,
лістеріоз).

Новоутворення
та
лімфопроліферативні
розлади.

Протягом
клінічних
досліджень
адалімумабу
у дітей з ЮРА (поліартикулярним
артритом та
ентезит-асоційованим
артритом)
злоякісних
новоутворень
не
спостерігалося
(n = 249, 655,6
пацієнто-року).

Додатково
не
спостерігалося
злоякісних новоутворень
у клінічних
дослідженнях
у дітей з
хворобою
Крона (n = 192; 498,1
пацієнто-року),
бляшковим
псоріазом (n = 77; 80,0
пацієнто-року),
увеїтом (n = 60; 58,4
пацієнто-року).

Під
час
контрольованих
періодів
основних
досліджень
застосування
Хуміри
дорослим
протягом
щонайменше 12
тижнів у
пацієнтів з
ревматоїдним
артритом від
середнього до
високого
ступеня
активності,
пацієнтів із
псоріатичним
артритом,
аксіальним
спондилоартритом
(анкілозуючим
спондилітом
та нерентгенографічним
аксіальним
спондилоартритом), 
хворобою
Крона,
виразковим колітом,
гнійним
гідраденітом,
увеїтом та псоріазом
рівень новоутворень
(за винятком
лімфоми та
немеланомного
раку шкіри)
становив (95 %
довірчий інтервал)
6,8 (4,4; 10,5) на 1000
пацієнто-років
у 5291 пацієнта, які
приймали
Хуміру, в
порівнянні з
рівнем 6,3 (3,4; 11,8) на 1000
пацієнто-років
у 3444 пацієнтів
контрольної
групи
(середня
тривалість
лікування
становила 4,0
місяця у
групі
застосування
Хуміри та 3,8
місяця у
пацієнтів
контрольної
групи).

Рівень
немеланомного
раку шкіри (95 %
довірчий
інтервал)
становив 8,8 (6,0; 13,0)
на 1000
пацієнто-років
у пацієнтів,
які приймали
Хуміру, та 3,2 (1,3; 7,6)
на 1000
пацієнто-років
у пацієнтів
контрольної
групи. Серед
наведених
випадків
частота
виникнення
раку шкіри,
плоскоклітинної
карциноми (95 %
довірчий
інтервал)
становила 2,7(1,4; 5,4)
на 1000
пацієнто-років
у пацієнтів,
які приймали
Хуміру, та 0,6 (0,1; 4,5)
на 1000
пацієнто-років
у пацієнтів
контрольної
групи.

Рівень
лімфом (95 %
довірчий
інтервал)
становив 0,7 (0,2; 2,7)
на 1000
пацієнто-років
у пацієнтів,
які приймали
Хуміру, та 0,6 (0,1; 4,5)
на 1000
пацієнто-років
у пацієнтів
контрольної
групи.

Темпи
розвитку
новоутворень,
що спостерігалися
(за винятком
лімфоми та
немеланомного
раку шкіри),
становлять
приблизно 8,5/1000
пацієнто-років
у
контрольованих
дослідженнях
та у
дослідженнях
відкритого
періоду, які
ще тривають
та вже
завершені.
Темпи
розвитку
немеланомного
раку шкіри
становили
приблизно 9,6/1000 пацієнто-років,
а темпи
розвитку
лімфом – приблизно
1,3/1000
пацієнто-років.
Ці
дослідження тривали
приблизно 3,3
року та
включали 6427
пацієнтів,
які
отримували
Хуміру
принаймні
протягом 1
року або в
яких новоутворення
виникли
упродовж
року від початку
терапії, що
становить
більш ніж 26439
пацієнто-років
терапії.

Аутоантитіла.

У ході
клінічних
досліджень
ревматоїдного
артриту 1–5
фази
пацієнтам
декілька
разів
проводили
аналіз крові
на наявність
аутоантитіл.
У цих
контрольованих
дослідженнях
у 11,9 % пацієнтів,
які приймали
Хуміру, та у 8,1 %
пацієнтів групи
плацебо
повідомлялося
про позитивні
титри, при
активному
моніторингу
лікування
спостерігалися
негативні
титри антинуклеарних
антитіл на 24
тижні.

У двох
пацієнтів (із
3989 пацієнтів з
РА, ПсА та АС,
які
отримували
Хуміру
протягом
клінічних
випробувань)
розвинулися
ознаки вовчакоподібного
синдрому
(вперше
виявленого), що
зникли після
припинення
лікування. У
жодного пацієнта
не
розвинулися
люпус-нефрит
або ураження
центральної
нервової
системи. Вплив
довготривалого
застосування
Хуміри на
розвиток
аутоімунних
захворювань
невідомий.

Псоріаз.

Повідомлялося
про нові
випадки
виникнення
псоріазу,
включаючи
пустульозний
псоріаз та
долонно-підошовний
псоріаз, а
також про
випадки
погіршення
перебігу
псоріазу на
тлі
лікування ФНП-блокаторами,
включаючи
Хуміру.
Більшість
пацієнтів отримували
паралельно
імуносупресанти
(наприклад
метотрексат,
кортикостероїди).
Деякі з цих
пацієнтів
потребували
госпіталізації.
У більшості пацієнтів
спостерігалося
покращання
перебігу
псоріазу
після
відміни блокатора
ФНП. У
деяких
пацієнтів
спостерігався
рецидив
псоріазу
після
повторної
спроби
застосування
різних блокаторів
ФНП. У тяжких
випадках, а
також якщо
покращання
не
спостерігається
або навпаки,
перебіг
псоріазу
погіршується,
незважаючи
на місцеве
лікування,
слід розглянути
питання про
припинення
застосування
Хуміри.

Активність
печінкових
ферментів.

У
контрольованих
клінічних
дослідженнях
3 фази (40 мг
підшкірно 1
раз на 2 тижні)
за участю
пацієнтів з
ревматоїдним
артритом та
псоріатичним
артритом
протягом
контрольованого
періоду
тривалістю
від 4 до 104
тижнів
підвищення
АЛТ
(аланінтрансаміназа)
у 3 або більше
разів від
верхньої
межі норми
спостерігалося
у 3,7 % пацієнтів,
які
отримували
Хуміру, та у 1,6 %
пацієнтів
контрольної
групи. Оскільки
багато
пацієнтів у
цих
дослідженнях
приймали
ліки, які
спричиняють
підвищення
рівня
печінкових
ферментів
(наприклад НПЗЗ,
метотрексат),
взаємозв’язок
між Хумірою
та
підвищенням
рівня
печінкових
ферментів не
з’ясований.

У
контрольованих 
клінічних
дослідженнях
3 фази
(початкова
доза 160 мг і 80 мг
або 80 мг і 40 мг у
1-й і на 15 день
відповідно, а
потім 40 мг 1 раз
на 2 тижні) за
участю
пацієнтів з
хворобою Крона
з тривалістю
контрольованого
періоду від 4
до 52 тижнів
підвищення
АЛТ у 3 або
більше разів
від верхньої
межі норми
спостерігалося
у 0,9 % пацієнтів
обох груп.

У
контрольованих
клінічних
дослідженнях
3 фази
(початкова
доза 160 мг і 80 мг
у 1 і на 15 день
відповідно,
потім 40 мг 1 раз
на 2 тижні) за участю
пацієнтів з
виразковим
колітом з тривалістю
контрольованого
періоду від 1
до 52 тижнів
підвищення
АЛТ у 3 або
більше разів від
верхньої
межі норми
спостерігалося
у 1,5 % пацієнтів,
які
отримували
Хуміру, і у 1,0 %
пацієнтів
контрольної
групи.

У
контрольованих
клінічних
дослідженнях
3 фази
(початкова
доза 80 мг,
потім 40 мг 1 раз
на 2 тижні) за
участю
пацієнтів з
бляшковим
псоріазом з
тривалістю
контрольного
періоду від 12
до 24 тижнів
підвищення
АЛТ у 3 або
більше разів
від верхньої
межі норми спостерігалося
у  1,8 %
пацієнтів
обох груп.

У
контрольованих
клінічних
дослідженнях
(початкова
доза 160 мг і 80 мг
на 1-й і 15 день
відповідно, а
потім 40 мг 1 раз
на тиждень)
за участю пацієнтів
з гнійним
гідраденітом
з тривалістю
контрольованого
періоду від 12
до 16 тижнів
підвищення
АЛТ у 3 або більше
разів від
верхньої
межі норми спостерігалося
у 0,3 % пацієнтів,
які отримували
Хуміру, та у 0,6 %
пацієнтів
контрольної
групи.

У
контрольованих
клінічних
дослідженнях
(початкова
доза 80 мг
(тиждень 0), а
потім, починаючи
з тижня 1, по 40 мг
1 раз на 2 тижні)
за участю
пацієнтів з
увеїтом з
тривалістю
контрольного
періоду до 80
тижнів
(представлені
середні
значення 166,5
дня та 105 днів у
групі терапії
Хумірою та контрольній
групі
відповідно)
підвищення АЛТ
у 3 або більше
разів від
верхньої
межі норми спостерігалося
у 2,4 % пацієнтів,
які отримували
Хуміру, та у 2,4 %
пацієнтів
контрольної
групи.

У
контрольованих
клінічних
дослідженнях
3 фази (40 мг
кожні два
тижні) за
участю
пацієнтів з
аксіальним
спондилоартритом
(анкілозуючим
спондилітом
та нерентгенографічним
аксіальним
спондилоартритом)
з тривалістю
контрольного
періоду від 12
до 24 тижнів
підвищення
АЛТ у 3 або більше
разів від
верхньої
межі норми
спостерігалося
у 2,1 % пацієнтів,
які
отримували
Хуміру, і 0,8 % пацієнтів
контрольної
групи.

У
контрольованих
клінічних
дослідженнях
3 фази за
участю
пацієнтів віком 4–17
років з поліартикулярним
артритом та
пацієнтів віком
6–17 років з
ентезит-асоційованим
артритом підвищення
АЛТ у 3 або
більше разів
від верхньої
межі норми
спостерігалося
у 6,1 % пацієнтів,
які
отримували
Хуміру, і 1,3 %
пацієнтів
контрольної
групи.
Більшість
випадків
підвищення
АЛТ
спостерігалося
під час
супутньої
терапії
метотрексатом.
Не
спостерігалось
підвищення
АЛТ у 3 або
більше разів
від верхньої
межі норми у
клінічних
дослідженнях
3 фази у
пацієнтів з
поліартикулярним
артритом
віком 2–4 роки.

У
клінічному
дослідженні 3
фази за
участю дітей
з хворобою
Крона, де
було оцінено
ефективність
та безпеку
двократного
по
відношенню
до маси тіла
режиму
дозування з
подальшим
приведенням до
режиму
дозування
відповідно
до маси тіла
з тривалістю
терапії до 52
тижнів,
підвищення
АЛТ в 3 або
більше разів
вище
верхньої межі
норми
спостерігалось
у 2,6 % (5/192) пацієнтів,
4 з яких
отримували
Хуміру на тлі
одночасного
застосування
імуносупресантів.

Для
всіх
показань у
клінічних
випробуваннях
пацієнти
мали
безсимптомне
підвищення
рівня АЛТ і в
більшості
випадків
підвищення
було минущим
на тлі
тривалого
лікування.
Однак були
дуже
рідкісні
постмаркетингові
повідомлення
про
печінкову
недостатність
та менш
серйозні
печінкові
реакції, що
можуть
призвести до
печінкової
недостатності,
такі як
гепатит,
включаючи
аутоімунний гепатит,
у хворих, які
отримували
адалімумаб.
Причинно-наслідковий
зв’язок з
адалімумабом
залишається
не
з’ясованим.

Супутня
терапія з
азатіоприном/6-меркаптопурином.

У
дослідженнях
у дорослих
пацієнтів з
хворобою
Крона, які
отримували
Хуміру у
комбінації з
азатіоприном/6-меркаптопурином,
спостерігалося
підвищення
частоти
виникнення
новоутворень
та тяжких
інфекцій
порівняно з
пацієнтами,
які
отримували
монотерапію
Хумірою.

Додаткові
побічні
реакції, про
які повідомлялося
протягом
постмаркетингового
спостереження
або 4 фази
клінічних
випробувань
(таблиця 7).

Оскільки
дана
інформація
надається
добровільно,
не завжди є
можливість
достовірно оцінити
частоту
таких
ускладнень і
причинно-наслідковий
зв’язок.

Таблиця
7

*Детально
див. у
розділах
«Протипоказання»,
«Особливості
застосування»
та «Побічні
реакції».

 

Термін
придатності. 2
роки.

Не слід
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності.

 

Умови
зберігання.

Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці при
температурі
від 2 до 8 °С (у
холодильнику)
в
оригінальній
картонній
упаковці. Не
заморожувати.

Можливе
зберігання
при
кімнатній
температурі
(не вище 25 °С)
протягом не
більше 14 діб у
захищеному
від світла
місці. Не
використовувати
через 14 діб
після
вилучення з
холодильника
(навіть якщо
препарат був
знову поміщений
у
холодильник).

 

Упаковка.

По 0,4 мл
розчину у попередньо
наповненому однодозовому шприці.

По
1 шприцу
разом з 1
серветкою,
просякнутою
70 % ізопропіловим
спиртом, вміщені
у контурну
чарункову
упаковку. По 2
шприци (у
контурній
чарунковій
упаковці з 1
серветкою
кожен) у
картонній
коробці.

 

 

Виробник.

Випуск
серії.

Еббві
Біотекнолоджі
ГмбХ,
Німеччина/ AbbVie
Biotechnology GmbH, Germany.

 

Місцезнаходження
виробника та
його адреса
місця
провадження
діяльності.

Кнольштрассе,
67061
Людвігсхафен,
Німеччина/ Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany.

© Державний реєстр лікарських засобів України, 2020