Супрастин 20 мг/1 мл №5 раствор - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
 CУПРАСТИН^®
(SUPRASTIN^Ò)

Склад:

діюча речовина: хлоропірамін;

1 мл містить 20 мг хлоропіраміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування.

 Код АТС R06A C03.

Клінічні характеристики.

Показання.

·         Алергічні захворювання – сезонний алергічний риніт; кон’юнктивіт; кропив’янка; контактний дерматит; аліментарна алергія; алергічні реакції, спричинені лікарськими засобами; алергія, спричинена укусом комах.

·         Як допоміжна терапія при системних анафілактичних реакціях та ангіоневротичному набряку.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого інгредієнта, що входить до складу препарату; гострі напади астми; гострий інфаркт міокарда, аритмії; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; закритокутова глаукома; затримка сечі; одночасний прийом інгібіторів МАО.

Спосіб застосування та дози.

Розчин для ін’єкцій Супрастин^® можуть вводити тільки лікар або медична сестра. Ін’єкції вводяться внутрішньом’язово. При анафілактичному шоку або гострих, тяжких алергічних реакціях лікування рекомендується розпочинати з внутрішньовенного введення Супрастину^®, а потім переходити на внутрішньом’язові ін’єкції або пероральне застосування таблеток. Тривалість лікування визначає лікар.

Дорослі.

Добова доза для дорослих зазвичай становить 1-2 мл.

Діти.

Рекомендована початкова доза: 

– діти віком 1-12 місяців: 1/4 ампули (0,25 мл);

– діти віком 1-6 років: 1/2 ампули (0,5 мл);

– діти віком 6-14 років: 1/2-1 ампула (0,5 мл – 1 мл).

У цьому випадку необхідно застосовувати інсуліновий шприц з голкою для внутрішньом’язового введення.

Добова доза для дитини не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла.

Порушення функції печінки.

Може бути необхідним зменшення дози, оскільки при захворюванні печінки метаболізм діючої речовини зменшується.

Порушення функції нирок.

При порушенні функції нирок необхідне зниження дози препарату, оскільки діюча речовина виводиться переважно нирками.

 

Побічні реакції.

З боку центральної нервової системи: седативний ефект, підвищена втомлюваність, запаморочення, атаксія, нервозність, тремтіння, судоми, головний біль, ейфорія, енцефалопатія, нечіткість зору, сонливість, погіршення психомоторних функцій.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, аритмія.

З боку травного тракту: біль та дискомфорт в епігастральній ділянці шлунка, сухість у роті, нудота, блювання, діарея, запор, анорексія, підвищення та зниження апетиту, посилювання симптомів гастроезофагеального рефлюксу.

З боку системи крові: лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, інші патологічні зміни крові.

З боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома.

З боку нирок і сечовидільної системи: дизурія, затримка сечі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: світлочутливість, алергічні реакції.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міопатія.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи гіперемію шкіри, висипання, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

Інші: зміни у місці введення.

 

Передозування.

Навмисне або випадкове передозування антигістамінних препаратів  може бути  летальним, особливо у дітей. При передозуванні Супрастину^Ò розвиваються симптоми, подібні до інтоксикації атропіном:  галюцинації, неспокій, атаксія, порушення координації рухів, атетоз, судоми. У дітей домінує стан збудження. Можуть також спостерігатися сухість у роті, розширення зіниць, припливи, синусова тахікардія, затримка сечі,  пропасниця. У дорослих пропасниця і припливи спостерігаються не завжди; період збудження супроводжується судомами та постіктальною депресією. Крім того, можуть виникати  кома  і  серцево-легеневий  колапс,  що  може  призвести  до  летального наслідку у межах  2 — 18 годин.

Рекомендується моніторинг серцево-легеневої функції. Лікування симптоматичне. Антидот невідомий.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність даних адекватних добре контрольованих досліджень застосування Супрастину^Ò у період  вагітності або годування груддю протипоказано.

 

Діти. Супрастин^Ò  можна застосовувати дітям віком від 1 місяця. Протипоказано застосовувати новонародженим та недоношеним дітям.

 

Особливості застосування.

Пацієнти літнього віку, виснажені хворі.

З особливою обережністю призначати Супрастин^Ò цім групам пацієнтів, оскільки вони більш чутливі до певних побічних ефектів антигістамінів (запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску).

Через антихолінергічні та седативні ефекти препарату слід дотримуватись особливої обережності при застосуванні препарату пацієнтами літнього віку, пацієнтами з порушенням функції печінки або із серцево – судинними порушеннями.

Якщо препарат застосовується пізно ввечері, можуть посилитися симптоми гастро-езофагеального рефлюксу.

При застосуванні Супрастину^Ò у комбінації з ототоксичними засобами застережні симптоми   ототоксичності можуть маскуватися.

Алкоголь може посилювати заспокійливий вплив антигістамінів на центральну нервову систему. 

Тривале застосування антигістамінів рідко може спричинити  порушення з боку системи кровотворення (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія). Якщо протягом довготривалого застосування препарату виникають небажані ефекти (пропасниця, ларингіт, утворення виразок на слизовій оболонці ротової порожнини, блідість, жовтяниця, гематоми, кровотечі), необхідно припинити лікування і контролювати показники крові.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час застосування препарату, особливо в перший період лікування, препарат може викликати сонливість і погіршення психомоторних функцій (див. розділ «Особливості застосування»). Таким чином, враховуючи можливі побічні реакції з боку нервової системи, керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами слід заборонити на початку терапії протягом періоду, встановленого в кожному конкретному випадку на індивідуальній основі. Пізніше ступінь обмеження або заборони повинен бути визначений індивідуально.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори МАО збільшують і подовжують антихолінергічний ефект препарату. Слід дотримуватись особливої обережності при призначенні препарату одночасно з седативними засобами, з барбітуратами, снодійними, транквілізаторами, опіоїдними аналгетиками, трициклічними антидепресантами, атропіном, мускариновими парасимпатолітиками через можливість взаємного потенціювання ефектів один одного.

Алкоголь збільшує депресивні ефекти Супрастину® на центральну нервову систему, отже, під час лікування препаратом слід уникати вживання алкогольних напоїв.

У поєднанні з ототоксичними препарати, попереджуючі знаки ототоксичності можуть бути замасковані.

Антигістамінні препарати здатні запобігати шкірної реакції у тестуванні на алергію, тому прийом таких ліків повинен бути припинен за кілька днів до запланованого тесту на алергію на шкірі.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Хлоропірамін, хлорований аналог трипеленаміну (пірибензаміну) – є  антигістамінним засобом першого покоління, що належить до групи етилендіамінів.

Механізм дії препарату полягає у блокуванні гістамінових Н₁-рецепторів. Препарат також діє на гладкі м’язи, проникність капілярів і на центральну нервову  систему.

Препарат полегшує загальні симптоми алергічних захворювань, окрім протиалергічної, має седативну, снодійну та протисвербіжну дії.

Фармакокінетика.

Хлоропірамін метаболізується  у печінці. Виводиться головним чином з сечею у вигляді метаболітів. У дітей препарат може виводитися швидше, ніж у дорослих пацієнтів. При порушенні функції нирок виведення діючої речовини може зменшуватися.

При печінковій недостатності уповільнюється метаболізм хлоропіраміну, що потребує корекції дози  препарату.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий водний розчин зі слабким  характерним запахом.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище  25 ^оС в недоступному для дітей місці.

 

 

 

 

Упаковка.

По 1 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС.

 

Місцезнаходження. 

1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді 118-120, Угорщина.