ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
БЕТАДЕРМ®
(BETADERM®)
Склад:
діючі речовини: бетаметазон, гентаміцин;
1 г мазі містить бетаметазону (у формі бетаметазону дипропіонату) 0,5 мг; гентаміцину (у формі гентаміцину сульфату) 1 мг;
допоміжні речовини: олія мінеральна, ланоліновий спирт, спирт цетостеариловий, бутилгідроксіанізол (Е 320), бутилгідрокситолуол (Е 321), парафін білий м’який.
Лікарська форма. Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла жирна м’яка маса, що просвічується.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди, комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики.
Код АТХ D07С С01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бетадерм® поєднує в собі тривалу протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону дипропіонату з широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину сульфату. Активний по відношенню до Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні, коагулазонегативні і деякі штами, які продукують пеніциліназу) та грамнегативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris і Klebsiella pneumoniae.
Фармакокінетика.
Дані про фармакокінетику препарату Бетадерм® відсутні.
Клінічні характеристики.
Показання.
Дерматози, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при ускладненні або при підозрі ускладнення вторинною інфекцією, спричиненою чутливими до гентаміцину мікроорганізмами: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертригінозний дерматит, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит та псоріаз.
Протипоказання.
Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до кортикостероїдів, гентаміцину або до будь-якого іншого компонента препарату. А також при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, періоральному дерматиті, вірусних ураженнях шкіри (наприклад, вітряна віспа, герпес), новоутвореннях шкіри, рожевих вуграх, юнацьких (звичайних) вуграх, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії. Не застосовувати на великих ділянках шкіри, особливо у випадках порушення цілісності шкіри, наприклад, при опіках.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Під час лікування препаратом не рекомендується робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукування відповідних антитіл.
Препарат може посилювати дію імуносупресивних і послаблювати дію імуностимулюючих лікарських засобів.
У зв’язку з присутністю парафіну білого м’якого та олії мінеральної застосування мазі Бетадерм® на аногенітальну ділянку може пошкодити структуру латексних презервативів та зменшити їх безпеку при використанні під час лікування.
Особливості застосування.
Препарат не призначений для застосування в офтальмології.
Оскільки Бетадерм® містить потужний глюкокортикостероїд, препарат рекомендується застосовувати на невеликих ділянках шкіри.
При довготривалому застосуванні препарату на великих ділянках шкіри збільшується частота прояву побічних ефектів і можливість розвитку резистентності бактерій до гентаміцину сульфату.
Не застосовувати без перерви довше 2 тижнів.
У випадку виникнення подразнення шкіри, алергічних реакцій або проявів підвищеної чутливості на тлі лікування маззю Батадерм® застосування препарату слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію.
Не слід наносити мазь під оклюзійну пов’язку, оскільки це може призвести до атрофії епідермісу, виникнення стрий та суперінфекції.
Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.
При застосуванні системних та топічних кортикостероїдів можливе порушення зору.
При появі таких симптомів, як помутніння зору, або інші зорові порушення необхідно звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хориоретинопатія, про яку повідомлялося при застосуванні системних та топічних кортикостероїдів.
Не допускати потрапляння препарату в очі та слизові оболонки. Не застосовувати на шкіри повік, оскільки це може спричинити появу глаукоми або катаракти.
Не застосовувати препарат на шкірі обличчя через небезпеку появи побічних ефектів (телеангіектазії, періорального дерматиту) навіть після нетривалого застосування.
У разі наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби відповідно.
Оскільки кортикостероїди та гентаміцин можуть абсорбуватися шкірою, існує ризик виникнення системних побічних ефектів з боку глюкокортикостероїдів (включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз), і гентаміцину (ототоксичність, нефротоксичність, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю).
Слід з обережністю застосовувати препарат хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикостероїдів на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення рецидиву, спричиненого розвитком толерантності, ризику генералізованного пустульозного псоріазу та системної токсичності, спричиненої зниженням захисної функції шкіри.
Кортикостероїди з високою активністю на великі ділянки шкіри слід застосовувати під ретельним регулярним контролем, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ). У разі розвитку пригнічення лікарський засіб слід відмінити, частоту нанесення зменшити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.
Функція ГГНЗ, як правило, відновлюється після відміни препарату.
В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.
Слід пам’ятати, що тривала місцева терапія гентаміцином може спричинити розвиток мікроорганізмів, стійких до аміноглікозидів.
На шкірі пахвин, а також у паховій ділянці застосовувати тільки у разі особливої необхідності, оскільки можливе підвищення всмоктування та високий ризик розвитку побічних ефектів навіть після нетривалого застосування.
Слід обережно застосовувати препарат при вже наявних атрофічних станах підшкірної клітковини, особливо в осіб літнього віку.
Слід уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри, на пошкодженій шкіри, у великих дозах, у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю, у дітей.
