Ломексин крем вагинальный с апликатором 2% N1 78 г - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: фентиконазола нитрат;

1 г крема содержит фентиконазола нитрата 20 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин кондитерский, масло миндальное, полигликолевые эфиры жирных кислот, спирт цетиловый, глицерин моностеарат, натрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма

 Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01AF12.

Фармакодинамика

Ломексин® — противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат обладает высокой фунгистатическое и фунгицидное действие в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, и до других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагают, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в подавлении окисления ферментов накопленным пероксидом и некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.

Ломексин® также проявляет активность по отношению к Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показали незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбувалася через слизистую оболочку влагалища у женщин.

В доклинических исследованиях Ломексин® не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксично и фотоалергии.

Опыты на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

Показания

• Генитальный кандидоз (молочница);
• вульвовагиниты;
• кольпиты;
• смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Жиросодержащие вещества и масла, входящие в состав вагинального крема, могут повредить контрацептивы из латекса.

Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции/принять меры предосторожности при применении этого лекарственного средства.

Особенности применения

Некоторые вспомогательные вещества вагинального крема (ланолин кондитерский, цетиловый спирт) могут вызвать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит), пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:

• проявления симптомов не уменьшились в течение одной недели;
• симптомы возникли повторно (более 2 инфекции в течение последних шести месяцев);
• в прошлом перенесенные заболевания, передающиеся половым путем, или в случае инфицирования партнера заболеваниями, передающимися половым путем;
• возраст пациента до 16 лет и свыше 60 лет;
• известная гиперчувствительность к имидазола или других вагинальных противогрибковых препаратов;
• имеется любая аномальная или нерегулярная вагинальное кровотечение;
• имеющиеся любые вагинальные выделения с кровяными включениями;
• имеющиеся любые вульвовагинальные боли, язвы или пузырьки;
• имеющийся любую боль в нижней части живота, которая может быть ассоциирован с заболеванием, лечится, или боль при мочеиспускании;
• наблюдаются какие-либо побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть ассоциированы с лечением.

Вагинальный крем не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

При применении лекарственного средства следует придерживаться рекомендаций этой инструкции.

Перед применением убедиться, что аппликатор идеально чистый.

Нужно мыть аппликатор в теплой мыльной воде после каждого его использования.

Аппликатор следует стерилизовать, если это рекомендовано врачом по какой-либо причине. Но для этого не следует использовать воду температурой более 50 °С или органические растворители. Высушить аппликатор и хранить в контейнере, в котором был упакован аппликатор.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку отсутствуют данные исследований по применению препарата в период беременности и кормления грудью, его не следует назначать в этот период.

Способ применения и дозы

Применяется интравагинально.

Глубоко во влагалище вводится содержимое одного аппликатора — примерно 5 г. Препарат применяется перед сном с использованием чистого многократного аппликатора, при необходимости препарат дополнительно применяют утром.

Чтобы избежать повторного инфицирования, рекомендуется одновременно проводить местное лечение полового партнера пациентки путем нанесения крема Ломексин® на головку полового члена и крайней плоти.

Для применения крема с использованием аппликатора следует:

Навинтить аппликатор на тубу в месте навинчивания крышечки.

Легко сжать нижнюю часть тубы так, чтобы аппликатор наполнился. При возникновении сопротивления осторожно потянуть поршень аппликатора. Заполнить аппликатор полностью, если врачом не рекомендовано другое дозировки.

Отвинтить аппликатор и сразу закрыть тубу крышечкой.

Принять горизонтальное положение, ноги согнуть в коленях и развести, медленно и осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище. Полностью опустить поршень. Удалить аппликатор, не касаясь поршня.

Дети

Препарат применяют детям.

Передозировка

Сообщений о передозировке препарата не поступало. Ломексин® предназначен для местного применения, а не для перорального применения. В случае случайного перорального применения препарата может возникнуть боль в животе и рвоту.

Побочные реакции

При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин® практически не всасывается, поэтому системные побочные реакции не ожидается. Умеренное временное чувство жжения может возникнуть после применения. Длительное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований или в период послерегистрационного применения препарата, согласно классификации органов и систем MedDRA и частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

Орган или система	Частота возникновения	Побочные реакции
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Редкие	Жжение слизистой оболочки влагалища
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Редкие	Покраснение, зуд, высыпания

Срок годности

3 года.

Пригоден к использованию после первого вскрытия в течение 30 дней.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 78 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе в комплекте с аппликатором, упакованным в контейнер из полистирола, в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Рекордати Индастриа Химика е Фармасевтика С.п.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виа M. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

                              Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.