Асталин аэрозоль для ингаляций 100 мкг/дозу 200 доз - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: salbutamol;

1 доза содержит сальбутамола сульфат эквивалентно сальбутамолу 100 мкг;

вспомогательные вещества: кислота олеиновая, этанол, пропеллент HFA-134a.

Лекарственная форма

Аэрозоль (суспензия) для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Селективные агонисты β2-адренорецепторов. Код АТХ R03A C02.

Фармакодинамика

Сальбутамол является симпатомиметическим агентом, селективным агонистом β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах сальбутамол действует на β2-адренорецепторы бронхиальных мышц, а также оказывает незначительное влияние на β2-адренорецепторы сердечной мышцы или не имеет такого влияния вообще. Сальбутамол обеспечивает быструю (в течение 5 минут) и короткую (4-6 часов) бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Отдельные группы пациентов

Дети до 4 лет

Клинические исследования в педиатрии, проведенные с применением рекомендованной дозы у пациентов в возрасте до 4 лет при бронхоспазме, связанном с обратимой обструкцией дыхательных путей, показывают, что сальбутамол для игаляций имеет аналогичный показатель безопасности у детей до 4 лет по сравнению с детьми старше 4 лет, подростками и взрослыми.

Фармакокинетика

Сальбутамол легко всасывается из пищеварительного тракта, однако системное всасывание действующего вещества после ингаляционного применения низкое. Действие ингаляционного сальбутамола зависит от прямой стимуляции рецепторов в легких.

Начало действия обычно наступает в течение 10 минут после вдоха и у большинства пациентов продолжается 4-6 часов.

Сальбутамол подвергается первичному метаболизму в печени, примерно половина дозы выводится с мочой в виде неактивного сульфатного конъюгата. Скорее всего, он не метаболизируется в легких, поэтому дальнейшее ингаляционное лечение зависит от способа доставки, который определяет количество вдыхания сальбутамола по количеству, которую случайно проглотили. Существует предположение, что несколько более длительный период полувыведения после вдыхания может отражать медленное выведение активного вещества из легких.

Показания

1. Препарат назначают взрослым, подросткам и детям в возрасте от 4 до 11 лет.

2. Лечение бронхиальной астмы, при необходимости — для облегчения хрипов и удушья.

3. Купирования острых приступов удушья.

4. С профилактической целью — перед обострением или предотвращения астмы, вызванной физическими нагрузками.

5. Лечение оборотного компонента обструкции дыхательных путей.

Противопоказания

1. Повышенная чувствительность к сальбутамолу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

2. Асталин противопоказан для лечения преждевременных родов и угрозы выкидыша.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пропранолол и другие некардиоселективные блокаторы β-адренорецепторов имеют антагонистическое влияние относительно действия сальбутамола, поэтому их не следует назначать одновременно.

Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и дигоксин увеличивают риск возникновения сердечно-сосудистых нарушений.

Пациентам следует прекратить применение сальбутамола, если это возможно, минимум за 6 часов до предполагаемой анестезии галогенными анестетиками.

Гипокалиемия, возникающая при лечении β2-агонистами, может обостриться при одновременном применении с ксантинами, стероидами, диуретиками и длительно действующими слабительными препаратами.

Поскольку препарат содержит спирт, теоретически существует вероятность реакции взаимодействия у пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол. Количество спирта в препарате небольшое, но его может хватить для возникновения реакции у некоторых чувствительных пациентов.

Особенности применения

Пациента следует проинформировать, как правильно проверять ингалятор и использовать его, чтобы убедиться, что действующее вещество достигает необходимых участков легких.

Контроль астмы следует проводить с постепенной программой и проводить клиническое наблюдение и анализ функции легких.

Увеличение потребности в применении бронходилататоров, особенно ингаляционных β2-агонистов, для контроля за симптомами бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В этих случаях следует пересмотреть план лечения и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или курса пероральных кортикостероидов.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, что требует начала или увеличения применения кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Если действие обычной дозы препарата становится менее эффективной или уменьшается продолжительность ее действия (менее 3 часа), пациенту следует обратиться к врачу.

Увеличение дозы или частоты применения препарата осуществляется только врачом.

Пациенты, требующие длительного лечения, должны находиться под пристальным наблюдением. С осторожностью следует назначать сальбутамол больным тиреотоксикозом, с коронарной недостаточностью, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипертензией, тахиаритмии, при одновременном применении сердечных гликозидов или при сахарном диабете.

Результатом лечения β2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия, чаще всего это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяется больным с острой тяжелой астмой, так как гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков, длительно действующих слабительными препаратами и гипоксией. В таком случае рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Необходимо учитывать, что при лечении острых приступов астмы или обострения тяжелой астмы, после применения высоких доз сальбутамола в чрезвычайных ситуациях, в редких случаях возможно повышение уровня лактата в сыворотке крови. Это явление является обратимым при уменьшении дозы сальбутамола.

Нежелательна стимуляция сердечных адренорецепторов может возникнуть у пациентов, принимающих β2-агонисты.

Симпатомиметики, включая сальбутамол, влияющие на сердечно-сосудистую систему. По данным применения препарата и опубликованным данным, существуют свидетельства о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам, имеющим болезни сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) и лечатся сальбутамолом, в случае возникновения у них боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении сердечной болезни, необходимо обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В этом случае следует немедленно прекратить применение сальбутамола и назначать альтернативные препараты. Растворы, которые не имеют нейтрального рН, редко могут вызывать парадоксальный бронхоспазм у некоторых пациентов.

Сальбутамол и неселективные β-антагонисты, такие как пропранолол, не следует назначать вместе.

Как и другие агонисты β-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к обратным метаболических изменений, например к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Пациентов следует предупредить о возможности чувствовать другой вкус по сравнению с таковым при использовании предыдущего ингалятора.

Тяжелые обострения астмы следует лечить по обычной схеме.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

В случае появления головокружения во время лечения не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения препарата в период беременности и кормления грудью не установлена.

Отсутствуют данные о применении сальбутамола вместе с пропеллентом HFA-134a у беременных или кормящих грудью.

Были единичные сообщения о различных врожденных пороках при внутриутробном развитии, включая расщелину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Некоторые женщины в период беременности принимали много других лекарственных средств.

Опыт применения β-симпатомиметиков на ранних сроках беременности указывает на отсутствие вредного воздействия при дозах, обычно применяемых для ингаляционной терапии. Высокие системные дозы в конце беременности могут вызывать задержку родов и селективные эффекты фетального/неонатального β2-агониста, такие как тахикардия и гипогликемия. Ингаляционная терапия в рекомендуемых дозах не должна вызывать такие побочные эффекты в конце беременности.

Сальбутамол вероятно проникает в грудное молоко, поэтому следует с осторожностью назначать его женщинам, которые кормят грудью. Неизвестно, выявляет наличие сальбутамола в грудном молоке вредное воздействие на новорожденного неизвестно.

Препарат в период беременности и кормления грудью следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Применение сальбутамола ингаляционно противопоказано для лечения угрозы выкидыша или преждевременных родов.

Способ применения и дозы

Способ применения — ингаляционно.

Взрослым для облегчения хрипов, удушья и нападений острого удушья у пациентов с астмой или оборотным компонентом обструкции дыхательных путей можно назначить 1 или 2 ингаляции на один прием.

Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, применяют 2 ингаляции перед упражнениями.

Купирование острого бронхоспазма

Обычная доза для детей в возрасте от 4 до 12 лет: 1 ингаляция (100 мкг). Доза может быть увеличена до 2 ингаляций, если необходимо.

Детям старше 12 лет применяют дозы как для взрослых.

Профилактика действия аллергена или бронхоспазма, вызванного физическими нагрузками

Обычная доза для детей в возрасте от 4 до 12 лет: 1 ингаляция (100 мкг) перед ожидаемым контактом с аллергенами или физической нагрузкой. Доза может быть увеличена до 2 ингаляций, если необходимо.

Детям старше 12 лет применяют дозы как для взрослых.

Длительное лечение

Обычная доза для детей в возрасте от 4 до 12 лет до 2 ингаляций 4 раза в сутки.

Детям старше 12 лет применяют дозы как для взрослых.

Пациенты пожилого возраста применяют обычные дозы для взрослых.

Для всех пациентов максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 8 ингаляций в течение 24 часов.

При повторном применении ингаляции не следует повторять чаще, чем каждые 4 часа.

Инструкция по пользованию ингалятором

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в пользовании в течение 3 суток и более снимите колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, хорошо встряхните ингалятор и сделайте два распыления в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

Пользование ингалятором

1. Чтобы снять крышку распылительной насадки, держите ее между большим и указательным пальцами, легко нажмите и отсоедините. Проверьте внутри и снаружи, чтобы убедиться, что насадка чистая и в ней нет посторонних предметов.

Проверка ингалятора: если ингалятор новый или если его не использовали в течение 3 дней и более, одно распыление нужно осуществить в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

2. Держите ингалятор в вертикальном положении, с помощью большого пальца на подставке, под насадкой. Выдохните максимально, насколько это возможно.

3. Хорошо встряхните ингалятор перед использованием. Поместите распыляющую насадку в рот между зубами и сожмите губы вокруг него, но не закусывайте его.

4. Сразу после того, как начнете вдыхать ртом, нажимайте на верхнюю часть ингалятора, чтобы осуществить распыление. Во время распыления продолжайте глубоко и спокойно вдыхать.

5. Задержите дыхание. Выньте ингалятор изо рта и примите палец с верхней части ингалятора. Удерживайте дыхание в течение нескольких секунд или до тех пор, пока это удобно. Выдыхайте медленно.

Если нужно осуществить повторное распыление, держите ингалятор в вертикальном положении и подождите около 30 секунд, прежде чем повторить шаги от 2 до 5.

После использования всегда закрывайте плотно наконечник распылительной насадки, чтобы избежать попадания пыли.

Важно: не спешите с шагами 2, 3, 4 и 5.

Важно вдыхать как можно медленнее перед самым началом использования ингалятора. Первые несколько раз следует использовать ингалятор перед зеркалом.

Если врач дал другие инструкции по пользованию ингалятором, выполняйте их, а также обращайтесь за советом при возникновении каких-либо трудностей.

Дети. Маленькие дети могут нуждаться в помощи, может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции им проводили взрослые. Попросите ребенка выдохнуть и выполняйте распыление сразу после того, как он начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца — на основу ниже мундштука.

Чистка

Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.

1. Извлеките металлический баллон с пластикового футляра ингалятора и снимите колпачок мундштука.

2. Промойте пластиковый футляр и колпачок мундштука теплой водой.

3. Высушите их снаружи и внутри.

4. Поместите металлический баллон и колпачок мундштука на место.

Не кладите баллон в воду.

Дети

Препарат применяют детям в возрасте до 4 лет.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка может вызвать тремор скелетных мышц, тахикардию, напряженность, головная боль и периферическую дилатацию.

Вследствие передозировки сальбутамолом может возникнуть гипокалиемия. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Также сообщалось о гипергликемии, возбуждение и гиперактивности вследствие передозировки сальбутамолом.

Очень редко сообщалось о случаях лактатацидоза у пациентов, которым применяли сальбутамол внутривенно или в виде небулайзера для лечения обострения астмы.

При применении высоких терапевтических доз или при передозировке короткого β2-агонистов зафиксированы случаи лактатацидоза.

Лечение.

Астматические пациенты. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения. Необходимо контролировать уровень биохимических показателей, в частности гипокалиемии, которую следует лечить заменой калия, если это необходимо. Антагонисты β-адренорецепторов, даже β1-селективные антагонисты, могут угрожать жизни пациента, поэтому их применение следует избегать.

Неастматические пациенты. Необходим контроль и коррекция нарушений биохимических показателей, особенно гипокалиемии.

Заказным антидотом при передозировке сальбутамолом является кардиоселективный β-антагонист, однако его следует с осторожностью применять пациентам с бронхоспазмом, поскольку такие препараты являются потенциально опасными для жизни. Неселективные антагонисты β-адренорецепторов (например, надолол, пропранолол) будут конкурентно уменьшать как гипокалиемию, так и тахикардию, β1-селективные препараты будут в значительной мере неэффективными.

Лечение лактатацидоза при передозировке сальбутамолом следует проводить в специализированном отделении интенсивной терапии. Лечение сальбутамола следует прекратить и назначить соответствующую поддерживающую терапию для лечения основного состояния. Лактоацидоз лечится опосредованно, путем коррекции основных причин, лечение непосредственно самого лактатацидоза не производится.

Побочные реакции

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 и

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 200 доз в контейнере с дозирующим клапаном, распылительной насадкой и наконечником. По 1 контейнера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Цыпла Лтд. (Юнит II).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участки № L-139, S-103 и M-62, Верна Индастриал Истейт, ин 403722 Верна, Гоа, Индия.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.