Колдрекс Ментол Актив N10 порошок для орального раствора - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, аскорбиновая кислота;

1 пакетик содержит парацетамола 600 мг, аскорбиновой кислоты 40 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия, лимонная кислота, крахмал кукурузный, порошок ментола E41580, ароматизатор лимона 610399E, ароматизатор меда PFWIS PHS-050860, ароматизатор меда F7624/P, карамель простая 626E150A, аспартам (E 951), сахарин натрия.

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: почти белый/бежевый, легкосыпучих, гетерогенный порошок с запахом меда, лимона и ментола.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакодинамика

Парацетамол — это анальгетик и антипиретик. Механизм его действия объясняется угнетением синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе. Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметик. Его действие связано, в первую очередь, с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторов. Фенилэфрина гидрохлорид уменьшает отек слизистой оболочки носа. Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, который добавляется в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции. Известно, что аскорбиновая кислота играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов.

Фармакокинетика

Парацетамол хорошо всасывается в пищеварительном тракте, метаболизируется в печени и выводится с мочой преимущественно в форме глюкуронид- и сульфат-конъюгатов. Аскорбиновая кислота легко всасывается в пищеварительном тракте, 25% связывается с белками крови. Остаток аскорбиновой кислоты, превышающее потребности организма выводится с мочой в виде метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид метаболизируется МАО в кишечнике и печени. Выводится с мочой в форме сульфат-конъюгатов.

Показания

Для облегчения симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, боль в горле, ломоту и боль в теле, заложенность носа, синуситы и связанный с ними боль, острый катаральный ринит, лихорадка.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Одновременное применение других симпатомиметических деконгестантом (даже местного действия). Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, тяжелые формы сахарного диабета, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, гипертиреоз, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, тяжелая артериальная гипертензия.

Феохромоцитома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), острый панкреатит, эпилепсия, глаукома. Не применять одновременно и в течение 2 недель после применения ингибиторов МАО, вместе с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими антигипертензивными средствами.

Не применять больным фенилкетонурией из-за наличия в составе аспартама (Е 951).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении в соответствии с рекомендуемым режимом указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Не применять одновременно с алкоголем.

Фенилэфрин требует осторожности при применении в следующих комбинациях:

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Особенности применения

Не применять при заболеваниях печени и почек без консультации врача.

Проконсультироваться с врачом перед применением препарата необходимо пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, болезни Рейно (окклюзионной заболеванием сосудов).

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Содержит парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, может обусловить необходимость трансплантации печени или привести к смерти.

Не следует применять одновременно с симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподибни психостимулирующих средства).

Каждый пакетик содержит 118 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия. 1 пакетик (1 доза) содержит 3755 мг сахарозы. Это нужно учитывать больным сахарным диабетом. Препарат содержит источник фенилаланина (аспартам, Е 951), что может быть вредным для людей с фенилкетонурией. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит цукразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Превышать рекомендованных доз. Если симптомы не исчезают или ухудшаются в течение более 7 дней лечения, или сопровождаются сильной лихорадкой, сыпью или постоянной головной болью, следует обратиться к врачу.

Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Опасность передозировки возникает у больных с нециротичним алкогольным заболеванием печени. Поступали сообщения о случаях нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженными уровнями глутатиона, например у пациентов с тяжелым истощением, анорексией, низким индексом массы тела или с хроническим алкоголизмом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

В случае возникновения побочных эффектов, таких как головокружение, рекомендуется избегать управления автотранспортом и работы с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять в период беременности и кормления грудью. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Высыпать содержимое одного пакетика в чашку объемом 200-300 мл и залить до половины чашки горячей водой (не кипятком). Перемешать до полного растворения. Добавить при необходимости холодную воду. Принимать теплым.

Взрослым и детям старше 12 лет по 1 пакетику через 4 — 6 часов, при необходимости. Не принимать чаще чем через 4 часа. Максимальная суточная доза — 6 пакетиков. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — 7 дней.

Превышать указанные дозы.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Следует применять самую низкую эффективную дозу.

Дети

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Парацетамол

Риск передозировки повышенный у пациентов с заболеванием печени и у тех, кто злоупотребляет алкоголем. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, может обусловить необходимость трансплантации печени или привести к смерти.

Поражение печени возможно у взрослых, приняли более 10 г парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг/кг массы тела. Применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекции, голод, кахексия).

Симптомы

В первые 24 часа — бледность, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе. Поражение печени развивается в течение 12 — 48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, сердечная аритмия.

При тяжелом отравлении нарушения функций печени могут прогрессировать в энцефалопатию с нарушением сознания, кровоизлияния, гипогликемию, отек мозга, в отдельных случаях — с летальным исходом. Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Наблюдался также острый панкреатит, обычно у пациентов с дисфункцией и токсическим поражением печени.

Лечение

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Помощь нужно оказывать в полном объеме при любых обстоятельствах. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови нужно измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы. Лечение серьезных нарушений функции печени после 24 часов от приема проводится по указаниям токсиколог или гепатолога.

Фенилэфрин

Симптомы. Передозировка фенилэфрина чаще всего проявляется симптомами, описанными в разделе «Побочные реакции». Дополнительно может вызвать раздражительность, беспокойство, гипертензию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях возможно нарушение сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако для возникновения передозировки фенилэфрина требуется значительно большее количество препарата, чем для передозировки парацетамолом.

Лечение. Лечение должно соответствовать клиническим симптомам. В случае тяжелой гипертензии нужно применять альфа-блокаторы, такие как фентоламин.

Аскорбиновая кислота

Симптомы. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в области живота. Обычно проявления передозировки аскорбиновой кислотой маскируются более выраженными проявлениями передозировки парацетамолом.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. Ч. Гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, синяки или кровотечения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, кожные аллергические реакции (включая сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), реакции гиперчувствительности.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.

Гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность.

Психические расстройства: озабоченность, нервное возбуждение, раздражительность, нарушение сна.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея.

Нарушение зрения: мидриаз, повышение внутриглазного давления, острый приступ глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, сердцебиение, одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции (например сыпь, крапивница, аллергический дерматит). Возможны реакции перекрестной гиперчувствительности с другими симпатомиметиками.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочи (чаще у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект.

Другие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

Порошок в пакетиках. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

СмитКляйн Бичем С.А., Испания/SmithKline Beecham S.A., Spain.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. де Айавир, км. 2.500, Алкала де Энарес 28806 (Мадрид), Испания/Ctra. de Ajalvir, Кm. 2.500, Alcal de Henares 28806 (Madrid), Spain.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.