Цитропак-Дарница N10 таблетки - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующие вещества: acetylsalicylic acid; paracetamol; сoffeine;

1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 240 мг, парацетамола 180 мг, кофеина 30 мг

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым или розоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B A51.

Фармакодинамика

Комбинированное лекарственное средство.

Благодаря наличию в таблетке ацетилсалициловой кислоты и парацетамола лекарственное средство обладает противовоспалительным, жаропонижающим и анальгетическим эффекты.

Компоненты, входящие в состав лекарственного средства, усиливают эффект друг друга.

Ацетилсалициловая кислота имеет анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие, уменьшает боль, особенно вызванный воспалительным процессом, а также умеренно угнетает агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления.

Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем угнетения синтеза PGF2 в гипоталамусе в ответ на воздействие эндогенных пирогенов.

Анальгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект — подавление синтеза простагландинов воспаленных тканей центральный эффект — влияние на центры гипоталамуса.

Парацетамол имеет анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и менее выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в тканях.

Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и гемодинамический центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. Кофеин ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.

В этой комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему, однако способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.

Фармакокинетика

Ацетилсалициловая кислота

Всасывается быстро и полностью после перорального применения. Преимущественно гидролизуется в желудочно-кишечном тракте, печени и крови к салицилата, который затем метаболизируется в печени.

Парацетамол

После приема всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30-120 минут. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфат-конъюгатов. Менее 5% выводится в неизмененном виде парацетамола. Период полувыведения составляет 1-4 часа. При обычных терапевтических концентрациях связывания с белками плазмы незначительное, но пропорционально увеличению концентраций.

Побочный гидроксилированных метаболита, что обычно образуется в печени в очень малых количествах и детоксифицируется преимущественно путем конъюгации с глютатионом печени, может аккумулироваться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения печени.

Кофеин

Максимум концентрации кофеина наблюдается между 5 и 90 минутами после приема лекарственного средства Цитропак®-Дарница натощак. Данные по его пресистемного метаболизма отсутствуют. У взрослых почти полностью подвергается метаболизму в печени. Скорость вывода у взрослых индивидуальна. Период полувыведения из плазмы составляет 4,9 часа с диапазоном 1,9-12,2 часа. Кофеин равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 35%.

Кофеин почти полностью метаболизируется путем окисления, деметилирования и ацетилирования и выводится с мочой. Основными его метаболитами являются 1-метилксантин, 7-метилксантин, 1,7-диметилксантин (параксантина). Среди сопутствующих метаболитов: 1 метилурацилова кислота и 5-ацетиламино-6-формиламино-3-метилурацил (AMFU).

Перекрестного взаимодействия трех активных компонентов, а также увеличение риска взаимодействия с другими лекарственными средствами при использовании активных компонентов в сочетании не происходит. Благодаря сочетанию трех активных веществ содержание каждой из них низкий, поэтому, снижается и токсичность препарата.

Показания

Терапия слабого или умеренного болевого синдрома: при головной или зубной боли, при первичной дисменореи, мигрени, артралгии, невралгии, заболеваниях, сопровождающихся гипертермией разной этиологии (как жаропонижающее средство).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперчувствительность к другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), других салицилатов;

• наличие в анамнезе бронхиальной астмы, крапивницы или ринита, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, а также наличие желудочной язвы в прошлом;

• заболевания крови: гемофилия, геморрагический диатез, гипопротромбинемия, анемия, лейкопения, повышенная склонность к кровотечениям, тромбоз, тромбофлебит, геморрагические болезни;

• тяжелая почечная или печеночная недостаточность, портальная гипертензия, врожденная гипербилирубинемия, синдром Жильбера;

• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

• органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в частности выраженный атеросклероз), нарушения ритма, нарушение сердечной проводимости, пароксизмальная тахикардия, тяжелая гипертоническая болезнь, тяжелое течение ишемической болезни сердца, острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, склонность к спазму сосудов;

• глаукома, гипертиреоз, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета,

• применение с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, одновременное применение с трициклическими антидепрессантами или бета-блокаторами;

• алкоголизм, эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна;

• комбинированное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю или более;

• хирургические вмешательства, сопровождающиеся значительным кровотечением;

• возраст более 60 лет.

Особые меры безопасности

Для кратковременного применения. Превышать предназначены дозы. Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, которые содержат ацетилсалициловую кислоту или парацетамол.

Не рекомендуется применять без консультации врача Цитропак®-Дарница более 5 дней как анальгезирующее средство и 3 дней как жаропонижающее средство.

Не следует применять Цитропак®-Дарница пациентам, у которых >20% приступов мигрени сопровождаются рвотой или в которых в >50% приступов мигрени необходим постельный режим.

Если после приема первых 2 таблеток Цитропак®-Дарница пациент с мигренью не почувствовал улучшение состояния, он должен обратиться за консультацией к врачу.

Не следует применять этот препарат пациентам, которые в течение последних 3 или более месяцев испытывали головную боль с частотой более 10 дней в месяц.

С осторожностью следует применять этот препарат пациентам с риском дегидратации (например, при рвоте, диарее или перед серьезным оперативным вмешательством или после него).

Через свои фармакодинамические свойства Цитропак®-Дарница может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Цитропак®-Дарница должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.

Обусловленные содержанием ацетилсалициловой кислоты

Вследствие того, что ацетилсалициловая кислота подавляет агрегацию тромбоцитов, и этот эффект сохраняется в течение нескольких дней после применения, препарат может повышать склонность к кровотечениям время и после хирургических вмешательств (в том числе малые оперативные вмешательства, например удаление зуба). Пациент перед хирургическим вмешательством должен заранее предупредить врача о применении лекарственного средства. Перед плановыми хирургическими вмешательствами необходимо прекратить применение лекарственного средства за 5-7 дней до операции.

Ацетилсалициловая кислота в низких дозах уменьшает выведение мочевой кислоты. У пациентов с соответствующей предрасположенностью это может в ряде случаев спровоцировать приступ подагры. С осторожностью препарат применять при подагре и заболеваниях почек или печени, дегидратации и сахарном диабете.

В ходе лечения следует отказаться от употребления алкоголя (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения).Лекарственное средство нужно применять с осторожностью в следующих случаях: желудочно-кишечные язвы в анамнезе, а также хроническая или рецидивирующая язвенная болезнь; при одновременном лечении антикоагулянтами; ухудшение функции почек; ухудшение функций печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дабина-Джонсона и Ротора) пациентам пожилого возраста. Не следует без присмотра врача применять Цитропак®-Дарница одновременно с антикоагулянтами или другими лекарственными средствами, которые подавляют агрегацию тромбоцитов. Состояние пациентов с нарушениями гемостаза следует тщательно контролировать. Лекарственное средство следует с осторожностью применять в случае метроррагии или меноррагии.

Если у пациента на фоне терапии возникла желудочно-кишечное кровотечение или язва, Цитропак®-Дарница следует немедленно отменить. Риск возникновения кровотечения может повышаться на фоне употребления алкоголя, применение кортикостероидов и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Больным с функциональной недостаточностью печени и почек дозу препарата необходимо уменьшить или увеличить интервал между приемами. При нарушении функции почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8:00.

Поскольку ацетилсалициловая кислота, как и все неселективные нестероидные противовоспалительные препараты, вызывает раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, лекарственное средство нужно принимать только после еды, запивая водой, щелочными минеральными водами, раствором натрия гидрокарбоната (лучше всего — молоком).

При длительном применении лекарственного средства нужно проверять наличие крови в кале для выявления ульцерогенного действия и делать анализы крови (влияние на агрегацию тромбоцитов, некоторая антикоагулянтная активность).

При гипертермии лекарственное средство желательно назначать только в случае неэффективности других анальгетиков-антипиретиков, поскольку существует риск развития синдрома Рея. Если в результате применения лекарственного средства возникнет рвота, то следует заподозрить синдром Рея.

С осторожностью применять препарат для лечения больных аллергическим ринитом, полипозом носа, крапивницу.

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к НПВП на фоне лечения возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

Обусловленные содержанием парацетамола

Цитропак®-Дарница следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек или печени или с алкогольной зависимостью.

Риск токсического влияния парацетамола увеличивается у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксических лекарственных средств или средства, которые индуцируют микросомальные ферменты печени (рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противоэпилептические лекарственные средства, в том числе фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин). Пациенты с алкогольной зависимостью в анамнезе находятся в группе особого риска возникновения поражений печени.

Обусловленные содержанием кофеина

Цитропак®-Дарница следует применять с осторожностью пациентам с подагрой и гипертиреозом.

На время терапии лекарственным средством Цитропак®-Дарница пациент должен ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточные концентрации кофеина в организме могут вызывать нервозность, раздражительность, бессонница и периодические эпизоды тахикардии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Возможные виды взаимодействий действующих веществ

Ацетилсалициловая кислота (АСК)

Парацетамол

Кофеин

Особенности применения

По парацетамола: перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные лекарственные средства, которые имеют антикоагулянтный эффект, а также при заболеваниях печени или почек.

Риск передозировки крупнейший в пациентов с нециротичним алкогольным заболеванием печени. Препарат может повлиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

В процессе лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (таких как кофе, чай). Это может привести к проблемам со сном, тремора, неприятного ощущения за грудиной через сердцебиение.

Превышать указанных доз

Не применять лекарственное средство с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

По ацетилсалициловой кислоты больным с нарушением функции почек или больным с нарушениями сердечно-сосудистого кровообращения применять с осторожностью (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности.

Ибупрофен может уменьшить ингибиторный эффект ацетилсалициловой кислоты по агрегации тромбоцитов. В случае применения лекарственного средства перед началом приема ибупрофена как обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом.

Не следует применять лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, есть риск развития синдрома Рея, который требует безотлагательного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловую кислоту применять как сопутствующий лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказан. Если указанные состояния сопровождаются длительным рвотой, это может быть признаком синдрома Рея.

Хранить лекарственное средство вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

При применении высоких доз лекарственного средства следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами из-за возможности побочных реакций со стороны центральной нервной системы (головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания).

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не применять в период беременности.

Ацетилсалициловая кислота обладает тератогенным влияние; при применении в период беременности в I триместре приводит к пороку развития — расщеплению верхнего неба; в III триместре — к торможению родовой деятельности (ингибирование синтеза простагландинов), закрытие артериального протока у плода, что вызывает гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в сосудах малого круга кровообращения нарушение функции почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом; возможность продления времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после применения очень низких доз.

Кофеин повышает риск спонтанного выкидыша.

На период лечения следует прекратить кормление грудью. Лекарственное средство проникает в грудное молоко, что повышает риск возникновения кровотечений у детей вследствие нарушения функции тромбоцитов.

Способ применения и дозы

Цитропак®-Дарница назначать по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после еды. Максимальная суточная доза — 6 таблеток (по 2 таблетки 3 раза в сутки). Таблетки Цитропак®-Дарница не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней — как жаропонижающее средство.

Превышать рекомендуемую дозу. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Каждую дозу лекарственного средства запивать полным стаканом воды.

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью следует учитывать, что, хотя влияние заболеваний печени и почек на фармакокинетику лекарственного средства Цитропак®-Дарница изучали, учитывая механизм действия ацетилсалициловой кислоты и парацетамола, расстройства печени и почек могут усилиться. По этой причине Цитропак®-Дарница противопоказан пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью и его следует применять с осторожностью пациентам с печеночной или почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.

Дети

Детям до 16 лет противопоказано применение лекарственного средства без наличия особых показаний (болезнь Кавасаки).

Передозировка

Симптомы передозировки могут проявляться при длительном применении лекарственного средства или при применении в дозах, во много раз превышающих рекомендованную.

Поскольку Цитропак®-Дарница является комбинированным лекарственным средством, передозировка его следует рассматривать по каждой действующего вещества, которая входит в его состав.

Ацетилсалициловая кислота

Отравление салицилатами обычно наблюдается при концентрации в плазме крови >350 мг/л (2,5 ммоль/л). Большинство летальных исходов наблюдалось при концентрации ацетилсалициловой кислоты в плазме крови >700 мг/л (5,1 ммоль/л). Однократное применение в дозе

Симптоматика передозировки. Очень часто наблюдается развитие таких побочных реакций, как тошнота, рвота, дегидратация, ощущение шума/звона в ушах, головокружение, глухота, повышенная потливость, чувство жара в конечностях, учащенное сердцебиение, экстрасистолия и гипервентиляция, нарушение кислотно-щелочного баланса крови. Сочетание респираторного алкалоза и метаболического ацидоза с нормальным или повышенным уровнем рН артериальной крови наблюдается у взрослых и детей. Ацидоз может способствовать повышению транспортировки салицилатов через гематоэнцефалический барьер.

Реже наблюдается развитие таких побочных реакций как рвота с примесью крови, гиперпирексия, гипогликемия, гипокалиемия, тромбоцитопения, повышение протромбинового времени, внутрисосудистая коагуляция, почечная недостаточность, отек легких некардиального генеза. Также возможно развитие побочных реакций со стороны центральной нервной системы: дезориентация, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, головокружение, тремор, гиперрефлексия, судороги и кома.

Симптомы передозировки, вызванные ацетилсалициловой кислотой

Токсичность салицилатов может быть результатом интоксикации вследствие длительного применения терапевтических доз или острой интоксикации (при применении >100 мг/кг/сут более 2 дней), которые угрожает жизни (от случайного проглатывания детьми до случайного отравления).

Хроническое отравление салицилатами может проходить бессимптомно, поскольку не имеет специфических симптомов. Интоксикация салицилатами средней степени тяжести, или салицилизм, обычно развивается только после повторного применения высоких доз.

Симптомы: головокружение, шум в ушах, глухота, потливость, тошнота, рвота, головная боль и угнетение сознания могут контролироваться при снижении дозы. Шум в ушах может возникать при плазменной концентрации от 150 до 300 мкг/мл. Тяжелые побочные эффекты возникают при концентрации >300 мкг/мл. Основной особенностью острого отравления является тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может отличаться с возрастом и тяжестью интоксикации. Наиболее распространенным симптомом у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть отравления нельзя оценить, используя только данные концентрации в плазме крови. Всасывания ацетилсалициловой кислоты может замедляться вследствие торможения опорожнения желудка, формирование конкрементов в желудке или в результате применения лекарственных средств, покрытых кишечно-растворимой оболочкой.

Неотложная помощь при отравлении ацетилсалициловой кислотой определяется степенью тяжести, стадией и клиническими симптомами и соответствует стандартным методам оказания неотложной помощи при отравлениях. Первоочередные меры должны быть направлены на ускорение вывода лекарственного средства, а также на восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Вследствие комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами могут возникнуть некоторые симптомы и лабораторные изменения.

Отравление легкой и средней степени тяжести: тахипноэ, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, потливость, тошнота, рвота. Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи.

Тяжелое отравление: дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, шум в ушах, глухота. Дыхательная система: от гипервентиляции, некардиогенный отека легких до остановки дыхания и асфиксии; лабораторные данные — алкалоз, щелочная реакция мочи. Сердечно-сосудистая система: от нарушений сердечного ритма, артериальной гипотензии к остановке сердца. Потеря жидкости и электролитов дегидратация, олигурия, почечная недостаточность. Лабораторные данные — гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, изменение функции почек, увеличение протромбинового времени, гипопротромбинемия. Нарушение обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляется в виде гипергликемии, гипогликемии (особенно у детей), повышение уровня кетоновых тел. Желудочно-кишечный тракт: желудочно-кишечные кровотечения. Изменения со стороны крови от угнетения функции тромбоцитов к коагулопатиях.

Неврологические: токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС от вялости, угнетение сознания до комы и судорог.

Симптомы передозировки, вызванные парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, получавших 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли >150 мг/кг массы тела.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия ) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптоматика передозировки. В течение первых 24 часов наблюдаются тошнота, рвота, потеря аппетита, анорексия, боль в животе, бледность кожи. В течение 12-48 часов могут проявиться: поражение печени, нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При значительной передозировке нарушения со стороны печени могут вызвать энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, отек головного мозга, кому, летальный исход. Острая почечная недостаточность вместе с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек.

При длительном применении лекарственного средства в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Также сообщалось о развитии таких нарушений: повышенное потоотделение, сонливость, нарушение сознания, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, сердечные аритмии, панкреатит, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы. При приеме больших доз со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны центральной нервной системы — головокружение, нарушение ориентации, психомоторное возбуждение.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение следует начать с промывания желудка с последующим применением активированного угля (если чрезмерная доза была принята в пределах 1:00) и симптоматической терапии. Специфический антидот при передозировке парацетамола — N-ацетилцистеин. При отсутствии рвоты применение метионина внутрь или N-ацетилцистеина является эффективным в течение 24 часов, но максимальный защитный эффект наступает при их применении в течение 8:00 после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. Необходимо также принять общеподдерживающие мероприятий. При необходимости применять альфа-адреноблокаторы.

Симптомы передозировки, вызванные кофеином. Со стороны центральной и периферической нервной системы: повышенная раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, головокружение, повышенная эмоциональная возбудимость, непроизвольные мышечные сокращения, судороги, учащенное дыхание. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в желудке или животе. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия. Другие: приливы крови к лицу, частое мочеиспускание.

Лечение. Промывание желудка, в случае угнетения рвотного рефлекса назначают препараты ипекакуаны, активированный уголь, высокую очищающую клизму, коррекцию кислотно-щелочного равновесия, электролитов плазмы, форсированный диурез, оксигенотерапию, гемодиализ в тяжелых случаях. Симптоматическая терапия. При судорогах применяют диазепам.

В первые часы острого отравления назначают ацетилцистеин, если возможно перорально — то в дозе 140 мг/кг, если перорально невозможно — то в дозе 150 мг/кг для первого введения, затем дозу повышают до 300 мг/кг в сутки.

Побочные реакции

При применении лекарственного средства у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для лекарственных средств ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина.

Большинство из перечисленных ниже побочных реакций имеют четкий дозозависимый характер и проявляются по-разному в каждом отдельном случае.

Возможные побочные реакции:

Данные о побочных эффектах, полученные в результате постмаркетинговых наблюдений (частота неизвестна):

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: глухота, нарушение ориентации.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит, заложенность носа, сухой кашель, одышка, одышка, бронхиальная астма, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, боль в животе, гастралгия; воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, язвы на слизистой оболочке ротовой полости.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, поражение почек с папиллярным некрозом, при применении больших доз — почечная колика, интерстициальный нефрит.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор, непроизвольные мышечные сокращения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания, бессонница, нарушение сна, нервозность, раздражительность, повышенная возбудимость, беспокойство, тревожность, общая слабость, парестезии.

Со стороны психики: чувство страха, тревожность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, аритмия.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, при длительном применении в больших дозах — апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Через антиагрегантное действие на тромбоциты ацетилсалициловая кислота повышает риск развития кровотечений, снижение агрегации тромбоцитов, гипокоагуляции, геморрагического синдрома, пурпура. Наблюдались такие кровотечения, как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, желудочно-кишечные кровотечения и мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатичних средств), которые в редких случаях угрожали жизни. Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемой скрытой микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже и слизистых оболочках (в т. Ч. Генерализованное высыпание, эритематозное, пятнисто-уртикарных), крапивница, кожный зуд, отек, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия, анафилактический шок, некардиогенный отек легких.

У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатов возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы, как гиперемия кожи, ощущение жара, сыпь, крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек, ринит, заложенность носа. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительного до умеренного степени, которые могут поражать кожу, дыхательные пути, пищеварительный тракт, кардиоваскулярную систему и проявляться в виде высыпаний, крапивницы, отека, зуда.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. Ч. Синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз ( синдром Лайелла).

Общие расстройства: общая слабость

Также при применении лекарственных средств, содержащих аналогичные действующие вещества, были зафиксированы следующие побочные реакции (частота неизвестна): артериальная гипертензия, анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, чувство страха, возбуждение, нарушение сна, воспаления пищеварительного тракта, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы, гепатонекроз (дозозависимый эффект), гипоперфузия, некардиогенный отек легких.

На сегодняшний день нет данных, которые бы свидетельствовали, что степень проявления нежелательных явлений, возникающих после применения отдельно взятых действующих веществ этого лекарственного средства, увеличивается или их спектр расширяется при терапии комбинированным лекарственным средством, при условии, что его применяют согласно инструкции.

Повышенный риск возникновения геморрагических осложнений может сохраняться в течение 4-8 дней после последнего приема ацетилсалициловой кислоты. Очень редко наблюдались тяжелые геморрагические осложнения (например, внутричерепное кровоизлияние), особенно у пациентов с нелеченной артериальной гипертензией и/или на фоне одновременной терапии антикоагулянтами. В отдельных случаях такие осложнения могут представлять угрозу для жизни пациента.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЗАО Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.