Флавамед от кашля 15 мг/5 мл 100 мл раствор - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

действующее вещество: ambroxol hydrochloride, 1 мл раствора орального содержит амброксола гидрохлорида 3 мг 1 мерная ложка по 5 мл содержит амброксола гидрохлорида 15 мг.

вспомогательные вещества: глицерин (85%), бензойная кислота (Е 210), сорбита раствор, который не кристаллизуется 70% (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины, вода очищенная.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная, слегка коричневатого цвета жидкость с запахом малины.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Действующее вещество, лекарственного средства Флавамед раствора от кашля — амброксола гидрохлорид — увеличивает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это уменьшает вязкость мокроты и приводит к улучшению его выведению (мукоцилиарный клиренс).

В среднем действие препарата после перорального применения проявляется через 30 минут после применения и сохраняется в течение 6-12 часов в зависимости от разовой дозы.

Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфно нуклеарных клеток крови и тканей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день не было обнаружено никакой клинической значимости этого факта.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 часа после приема.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% перорально принятой дозы выводится в результате первого прохождения через печень. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромоантраниловои кислотые(примерно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромоантраниловои кислоте.

За 3 дня приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы — в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона (ССД) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП). Если имеются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанного с пузырьками и поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксолом и обратиться за медицинским советом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, то препарат Флавамед раствор от кашля следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при первичной цилиарной дискинезии).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой гепатопатиях следует принимать Флавамед раствор от кашля только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

Это лекарственное средство содержит сорбит, 1 мерная ложка (5 мл) раствора орального содержит 1,75 г сорбита. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны применять Флавамед раствор от кашля.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с непереносимостью гистамина. Нужно избегать длительной терапии таких пациентов, потому что амброксол влияет на метаболизм гистамина и может привести к появлению симптомов аллергии (таких как головная боль, заложенность носа, зуд).

Поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка в анамнезе.

При наличии постоянного или рецидивирующего кашля у детей в возрасте от 2 до 4 лет необходимо проведение медицинской диагностики перед началом лечения.

Беременность.

Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако следует соблюдать привычные методы приема лекарственных средств в период беременности. Особенно во время первого триместра беременности не рекомендуется применять Флавамед раствор от кашля.

Кормление грудью.

Амброксол проникает в грудное молоко.

Хотя неблагоприятного влияния на младенца при кормлении грудью не ожидается, Флавамед раствор от кашля не рекомендуется для применения матерям в период кормления грудью.

Фертильность.

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность.

Дозировка.

Если не назначено другое, рекомендуются следующие дозы для применения лекарственного средства Флавамед раствор от кашля.

Дети до 2 лет. ½ мерной ложки (2,5 мл) раствора орального 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет. ½ мерной ложки (2,5 мл) раствора орального 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет. 1 мерная ложка (5,0 мл) раствора орального 2-3 раза в сутки, что составляет 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет. 2 мерные ложки (10,0 мл) раствора орального 3 раза в сутки, что составляет 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки в первые 2-3 суток, а дальше — по 2 мерные ложки (10 мл) раствора орального 2 раза в сутки, что составляет 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

При необходимости терапевтический эффект для взрослых можно усилить, увеличив дозу до 20 мл 2 раза в день (что эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дозировки при заболеваниях почек и печени.

Флавамед раствор от кашля предназначен для орального применения.

Флавамед раствор от кашля можно применять независимо от приема пищи с помощью мерной ложки. В общем ограничений по длительности применения нет; но длительная терапия должна проходить под наблюдением.

Флавамед раствор от кашля не следует принимать дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Флавамед раствор от кашля не содержит алкоголя. 1 мерная ложка (5 мл) раствора орального содержит 1,75 г сорбита.

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

• очень часто ≥ 1/10;
• часто ≥ 1/100 —
• нечасто ≥ 1/1000 —
• редко ≥ 1/10000 —
• очень редко
• неизвестно невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы:

Редко — реакции гиперчувствительности.

Неизвестно — анафилактические реакции (включая анафилактический шок, ангионевротического отека, зуд).

Со стороны коже и подкожной клетчатки:

Редко — сыпь, крапивница.

Неизвестно — кожные побочные реакции (включая мультиформную эритема, синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный екзентематозний пустулез).

Со стороны нервной системы:

Часто — дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости. 

Нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.

Редко — сухость в горле.

Очень редко — слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто — снижение чувствительности в глотке.

Неизвестно — одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

Очень редко — дизурия.

Общие расстройства:

Нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением «польза / риск» применения лекарственного средства. К специалистам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.