Клінічні характеристики.

Показання.

  • Симптоматичне лікування гарячки різного походження дітям віком від 3 місяців (з масою тіла не менше 5 кг) до 12 років, включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип;

  • головний, зубний біль, біль у горлі, при прорізуванні зубів, після видалення зуба, при розтягненні зв’язок та інші види болю, у т.ч. запального генезу.

Протипоказання.

  • Підвищена чутливість до ібупрофену або до інших компонентів препарату;

  • підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);

  • одночасне застосування з іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2;

  • реакції гіперчутливості (наприклад, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших  НПЗЗ;

  • порушення кровотворення або згортання крові;

  • цереброваскулярні або інші кровотечі;

  • виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній фазі або їх рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди  виразкової хвороби або кровотечі);

  • шлунково-кишкові кровотечі/перфорації в анамнезі, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ;

  • тяжке порушення функції печінки, нирок; серцева недостатність (клас ІV за NYHA);

  • зниження слуху;

  • тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини);

  • останній триместр вагітності;

  • спадкова непереносимість фруктози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен, як і інші  НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:

аспірином: оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза  не вище 75 мг на добу) призначав лікар;

іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2: слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

Слід з обережністю застосовувати ібупрофен у комбінації з такими препаратами

Антикоагулянтами: НПЗЗ можуть збільшити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин.

Антигіпертензивними препаратами (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретиками: можливе послаблення їх ефекту. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, зі зневодненням або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібіторів АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

Кортикостероїдами (у тому числі глюкокортикоїдами): можуть підвищити ризик появи побічних реакцій, особливо утворення шлунково-кишкових виразок та кровотеч.

Антитромбоцитарними засобами та селективними інгібіторами серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Серцевими глікозидами (у т.ч. дігоксином): можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшувати рівень глікозидів у плазмі крові.

Літієм:  можливе підвищення їх рівня у плазмі крові через зниження ниркової екскреції цих препаратів.

Метотрексатом: можливе зменшення канальцевої секреції метотрексату, тим самим збільшуються його концентрація в крові та гематотоксичність.

Інгібіторами кальциневрину (циклоспорином, такролімусом): НПЗЗ посилюють нефротоксичність цих препаратів через вплив на ниркові простагландини.

Міфепристоном: не слід приймати НПЗЗ упродовж 8-12 днів після застосування міфепристону, це може призвести до зменшення ефекту дії останнього.

Зидовудином: підвищення ризику гемартрозів та гематом у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном.

Хінолоновими антибіотиками: можливе збільшення ризику виникнення судом.

Препаратами сульфонілсечовини та фенітоїном: можливе посилення ефекту.

Пробенецидом, сульфінпіразоном: одночасне застосування з ібупрофеном може спричинити  затримку виведення останнього з організму.

Аліскіреном, α-адреноблокаторами, β-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, клонідином, метилдопою, нітратами: НПЗЗ протидіють їх гіпотензивному ефекту.

Аміноглікозидами: НПЗЗ можуть зменшити виведення аміноглікозидів.

Холестираміном: при одночасному призначенні можливе зменшення поглинання ібупрофену у шлунково-кишковому тракті. Клінічна значимість невідома.

Антидепресантами, клопідогрелем, прасугрелем, гепарином, пентоксифіліном, екстрактами лікарських трав (наприклад, Гінкго білоба): можливе збільшення ризику кровотеч при застосуванні з НПЗЗ, в тому числі ібупрофеном.

Інгібіторами CYP2C9: можливість фармакокінетичної взаємодії: збільшення часу впливу (експозиції) ібупрофену (CYP2C9 субстрату). Слід враховувати зменшення дози ібупрофену при одночасному застосуванні з потужними CYP2C9 інгібіторами (такими як вориконазол, флуконазол), особливо при високих дозах ібупрофену.

Особливості застосування.

Перед початком застосування препарату слід порадитися з лікарем!

Для зменшення ризику побічних реакцій слід застосовувати найменшу ефективну дозу впродовж мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів захворювання.

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції.

Рекомендується уникати застосування ібупрофену при наявній вітряній віспі через можливість тяжких інфекційних уражень шкіри та ускладнень з боку м’яких тканин.

Застосування НПЗЗ, у тому числі ібупрофену, може спровокувати бронхоспазм, напади астми, набряк слизової оболонки носа у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, алергічні захворювання або мають попередню історію цих захворювань. Тяжкі гострі реакції гіперчутливості, в тому числі анафілактичний шок, спостерігалися рідко. При перших ознаках реакцій гіперчутливості застосування препарату Бофен слід припинити.

Обережність при застосуванні ібупрофену необхідна особам:

· із системним червоним вовчаком та іншими дифузними захворюваннями сполучної тканини через підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту як прояву реакцій гіперчутливості; Асептичний менінгіт спостерігався також у пацієнтів, які не мали цих хронічних захворювань;

· з вродженим порушенням метаболізму порфірину, наприклад, гостра порфірія;

· з розладами з боку шлунково-кишкового тракту та хронічним запальним захворюванням кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона);

· з обтяженим алергологічним анамнезом через підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості;

· з печінковою дисфункцією − підвищення артеріального тиску та/або серцева недостатність при порушенні функції печінки можуть прогресувати та/або може виникнути затримка рідини в організмі.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або помірним, або середнім ступенем застійної серцевої недостатності  в анамнезі  слід з обережністю розпочинати  довготривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини,  артеріальної гіпертензії та набряків.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стабільною ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною патологією ібупрофен слід призначати тільки після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик.

Застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале лікування можуть призвести до незначного підвищення ризику  артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Низька доза ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику  інфаркту міокарда. Пацієнтам із вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як артеріальна  гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного обміркування.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик гастротоксичності або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди або антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антитромбоцитарні засоби (наприклад, аспірин). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших лікарських засобів, що можуть збільшити ризик для шлунково-кишкового тракту, слід розглядати призначення лікарем  комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи. Пацієнтам із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні  симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу), особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування  слід негайно припинити.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, може впливати на агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі у здорових людей.

Обережно слід застосовувати ібупрофен пацієнтам зі значним ступенем зневоднення.

Прийом НПЗЗ може призвести до нефротоксичності, до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності через порушення ниркового кровообігу. Таким пацієнтам необхідно контролювати функцію нирок. Після припинення терапії НПЗЗ функція нирок зазвичай відновлюється.

Дуже рідко були повідомлення про серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, при застосуванні НПЗЗ (див. розділ «Побічні реакції»), деякі з летальним наслідком. У більшості випадків ці реакції виникали у пацієнтів у перший місяць лікування. Також повідомлялося про розвиток гострого генералізованого екзантематозного пустульозу, пов’язаного з прийомом препаратів, що містять ібупрофен. Прийом Бофену необхідно припинити при перших проявах тяжких шкірних реакцій, таких як шкірні висипання, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіперчутливості.

Дуже рідко спостерігаються тяжкі реакції гострої гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування ібупрофену терапію слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Існують обмежені дані, що інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину (такі як НПЗЗ) можуть погіршувати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Це є оборотним при припиненні терапії.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може його посилити. У таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути імовірність головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.

При сумісному вживанні алкоголю та застосуванні НПЗЗ можуть посилитися небажані реакції, пов’язані з діючою речовиною, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції та пропасниці.

Лікарський засіб містить мальтит рідкий. Його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями толерантності до фруктози. Через вміст мальтиту рідкого цей лікарський засіб може чинити легкий послаблювальний ефект.

Лікарський засіб містить 4,17 мг натрію у 5 мл суспензії. Це слід взяти до уваги пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.

Не слід перевищувати рекомендовані дози.