Эридон 1 мг/мл 30 мл раствор оральный - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕРІДОН

(ERID ON)

Склад:

діюча речовина:
рисперидон;

1 таблетка містить рисперидону 2 мг або 4 мг;

допоміжні речовини:
лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, покриття для нанесення оболонки:

для таблеток по 2 мг — Opadry II Yellow (заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), поліетиленгліколь, спирт полівініловий, тальк, хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171)) та Opadry II White (поліетиленгліколь, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171));

для таблеток по 4 мг — Opadry II Pink (заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), поліетиленгліколь, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171)).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Антипсихотичні засоби. Код АТС  N05A X08.

Клінічні характеристики

Показання.

— лікування шизофренії та інших психічних розладів, у тому числі підтримуюча терапія, у пацієнтів, у яких спостерігалася відповідь на терапію, з метою запобігання рецидиву хвороби;

— лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах (допоміжна терапія у комбінації з нормотиміками як початкове лікування або як монотерапія на період тривалістю до 12 тижнів);

— короткочасне лікування вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим;

— симптоматичне лікування зухвалих опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків та дорослих з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, які мають прояви деструктивної поведінки (імпульсивність, аутоагресія);

— симптоматичне лікування аутичних розладів у дітей віком від 5 років, у яких симптоми варіюють від гіперактивності до роздратованості (включаючи агресію, завдання собі тілесних ушкоджень, тривожність та патологічні циклічні дії).

Протипоказання.Ерідон протипоказаний пацієнтам зі встановленою гіперчутливістю до активного компонента або до будь-якої допоміжної речовини у складі препарату.

Спосіб застосування та дози.

Ерідон можна застосовувати один або два рази на добу. Дози більші ніж 8 мг слід розділяти на два прийоми (вранці та ввечері).

Шизофренія

Дорослі (віком до 65 років).

У більшості випадків препарат призначають у початковій дозі 2 мг на добу, на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, за необхідності, продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4-6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова доза.

Максимальна добова доза препарату становить 10 мг.

Доза, що перевищує 10 мг на добу, в більшості випадків не має додаткових переваг ефективності, але може спричинити появу екстрапірамідних симптомів, тому рекомендується з обмеженнями.

Безпека доз більше 16 мг на добу не вивчалась, тому такі дози застосовувати не можна.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років) .

Рекомендована початкова доза по 0,5 мг два рази на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 1-2 мг два рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідності додаткової седації можна одночасно застосовувати бензодіазепіни.

Маніакальні епізоди при біполярних розладах у дорослих.

Рекомендована початкова доза Ерідону становить 2 мг один раз на добу, ввечері. За необхідності дозу збільшують додаванням 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз — від 2 до 6 мг на добу.

Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні Ерідону необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії. Немає даних щодо ефективності рисперидону при лікуванні гострої біполярної манії тривалістю понад 12 тижнів. Якщо Ерідон застосовують у комбінації з нормотиміками, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очікувати у перші тижні терапії. Навіть після появи першої відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомів депресії через особливості перебігу хвороби та побічні реакції лікарських засобів, що застосовувались для лікування, у тому числі Ерідону.

Короткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією

Рекомендована початкова доза — 0,25 мг два рази на добу. За необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози на 0,25 мг два рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг два рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг двічі на добу. Після досягнення оптимальної дози можна розглянути можливість прийому добової дози один раз на день.

Відміна лікування рисперидоном повинна відбутися не пізніше ніж через три місяці від початку терапії, терапію можна поновити лише у разі, якщо поведінкові розлади з’являються знову.

Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки

Пацієнти з масою тіла >50 кг

Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг один раз на день. За необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів — 1 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг один раз на день, тоді як інші можуть потребувати 1,5 мг один раз на день.

Пацієнти (діти віком від 5 років та дорослі) з масою тіла

Рекомендована початкова доза — 0,25 мг один раз на день. За необхідності дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів — 0,5 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг один раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати 0,75 мг один раз на день.

Як і при інших видах симптоматичного лікування, довготривале застосування рисперидону необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії.

Аутизм (діти віком від 5 років)

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.

Пацієнти з масою тіла

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг один раз на день. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,25 мг. Слід підтримувати дозу 0,5 мг та на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.

Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг

Рекомендована початкова доза — 0,5 мг один раз на день. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,5 мг. Слід підтримувати дозу 1 мг та на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.

Дози рисперидону для дітей з аутизмом (добова доза в мг/день)

Маса тіла	Початкова доза (дні 1-3)	Рекомендована підтримуюча доза (дні 4-14+)	Збільшення дози (за необхідності)	Діапазон доз
	0,25 мг	0,5 мг	+0,25 мг з інтервалом ≥ 2 тижні	≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг*
≥ 50 кг	0,5 мг	1,0 мг	+0,5 мг з інтервалом ≥ 2 тижні	1,0-2,5 мг*

* Пацієнти з масою тіла більше 45 кг можуть потребувати більших доз; максимальна доза, яка застосовувалася під час клінічних досліджень, становила 3,5 мг/день.

У зв’язку з неможливістю досягнути відповідних доз (0,25 — 2,5 мг) таблетками Ерідону 2 мг та 4 мг рекомендовано використовувати рисперидон в іншій лікарській формі, наприклад, у вигляді розчину орального.

Пацієнтам, у яких виникає сонливість після прийому препарату, краще застосовувати добову дозу Ерідону перед сном.

Як тільки досягнута адекватна клінічна відповідь, слід розглянути можливість поступового зменшення дози задля досягнення оптимального відношення клінічної ефективності та безпечності.

При виникненні тяжких побічних реакцій (наприклад, екстрапірамідних розладів, пізньої дискінезії або неконтрольованого збільшення маси тіла) слід зменшити дозу Ерідону або припинити лікування.

Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок.

У пацієнтів із порушеннями функції нирок активна антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів із здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону в плазмі крові збільшується.

Незалежно від показання, цим пацієнтам призначається половина початкової та підтримуючої доз, титрування дози повинно бути повільнішим.

При лікуванні пацієнтів цієї групи Ерідон слід застосовувати з обережністю.

Перехід з терапії іншими антипсихотичними препаратами.

Якщо це клінічно виправдано, під час терапії препаратом Ерідон рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихотичними препаратами у формі«депо», лікування препаратом Ерідон рекомендується розпочати замість наступної запланованої ін’єкції.

Необхідність у продовженні поточної терапії антипаркінсонічними препаратами при цьому слід періодично переоцінювати.

Побічні реакції.

Побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні рисперидону, зазначені нижче з частотою виникнення, описаною за такими критеріями: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 —

З боку нервової системи: дуже часто -паркінсонізм*, головний біль; часто — акатизія*, запаморочення, тремор*, дистонія*, сонливість, седація, летаргія, дискінезія*; нечасто — відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, порушення свідомості, цереброваскулярні розлади, транзиторна ішемічна атака, дизартрія, порушення уваги, гіперсомнія, ортостатичне запаморочення, розлади рівноваги, пізня дискінезія, розлади мовлення, порушення координації, гіпестезія, розлади смакових відчуттів, судоми, парестезія; рідко — злоякісний нейролептичний синдром, церебральна ішемія, тремор голови, спотворення смаку.

З боку психіки:дуже часто — безсоння; часто — тривога, хвилювання, розлади сну, депресія; нечасто — сплутаність свідомості, манія, зниження лібідо, апатія, знервованість; рідко — аноргазмія, притуплений афект.

З боку органів зору:часто — нечіткість зору; нечасто — кон’юнктивіт, очна гіперемія, виділення з очей, набряк повік, сухість очей, сльозоточивість, фотофобія;рідко — зниження гостроти зору, закочування очей, глаукома, оклюзія ретинальної артерії.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто — біль у вухах, дзвін у вухах, вертиго.

З боку ендокринної системи:нечасто — цукровий діабет, гіперглікемія (у хворих на цукровий діабет); рідко -порушення секреції антидіуретичного гормону, гіпоглікемія, діабетична кома; дуже рідко — діабетичний кетоацидоз.

З боку серцево-судинної системи: часто -тахікардія, артеріальна гіпертензія; нечасто — атріовентрикулярна блокада, блокада пучка Гіса, фібриляція передсердь, синусова брадикардія, відчуття серцебиття, гіпотензія, ортостатична гіпотензія; рідко — легеневий емболізм, тромбоз глибоких вен.