фармакодинамика. Элевит Пронаталь — это мультивитаминно-минеральный препарат, содержащий 12 витаминов в сочетании с 3 минералами и 4 микроэлементами, специально разработан для обеспечения оптимальной микронутриентной поддержки как для плода, так и для будущей матери.
Витамины жизненно необходимы для нормального развития и роста плода и новорожденного, для обмена веществ и образования углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и протеинов, как и для синтеза аминокислот, коллагена и нейротрансмиттеров.
Мультивитаминно-мультиминеральные препараты показаны для предупреждения и коррекции пищевого дефицита микронутриентов. Беременность и кормление грудью — это периоды повышенной потребности в микронутриентах, вследствие чего повышается риск дефицита микронутриентов как для матери, так и для ребенка. Дефицит микронутриентов вызывает более серьезную угрозу для здоровья, особенно в период беременности, поскольку может также нарушать нормальное внутриутробное развитие плода.
При оценке эффективности и безопасности Элевит Пронаталь в период планирования беременности (за 1 мес до зачатия и до 3-го месяца гестации) не выявлено дефектов нервной трубки по сравнению с 6 случаями в группе плацебо. Разница была статистически значимой и подтверждена в следующем фармакоэпидемиологическом двухкогортном исследовании, в котором в группе применявших Элевит Пронаталь зафиксирован 1 случай дефекта нервной трубки по сравнению с 9 случаями в контрольной группе без витаминной поддержки. Кроме того, в обоих исследованиях установлено, что общий коэффициент грубых пороков развития (например дефекты мочевыделительной, сердечно-сосудистой системы, конечностей и гипертрофический пилоростеноз) сокращен в группе применявших Элевит Пронаталь по сравнению с группой плацебо или контрольной группой без добавления витаминов соответственно. Также выявлено, что в группе применявших Элевит Пронаталь в 2 раза реже отмечали случаи тошноты, рвоты и головокружения по сравнению с группой плацебо.
Уровень фолатов в эритроцитах беременной является показателем возможного развития дефекта нервной трубки у плода. Пороговые значения содержания фолата, связанные с низким риском развития дефектов нервной трубки, составляли 906 нмоль/л.
Применение Элевит Пронаталь рекомендуют женщинам при планировании беременности, поскольку пороки развития нервной трубки возникают в первые недели после зачатия, даже до того, как беременность может быть диагностирована.
Фармакокинетика. Фармакокинетических исследований лекарственного средства Элевит Пронаталь не проводили.
для предупреждения и коррекции витаминной и минеральной недостаточности в период планирования беременности, в период беременности и кормления грудью.
Для применения препарата не менее чем за 1 мес до зачатия с целью снижения риска возникновения дефектов нервной трубки и других врожденных пороков развития.
Для предупреждения развития анемии, связанной с дефицитом железа и фолиевой кислоты.
Для снижения частоты тошноты и рвоты на ранних сроках беременности.
1 таблетка Элевит Пронаталь в сутки, утром во время еды, запивая стаканом воды. Не разжевывать.
В случае тошноты утром таблетку рекомендуется применять днем или вечером.
Рекомендуемая продолжительность применения: за 1 мес до планируемой беременности, в период беременности и кормления грудью. Это лекарственное средство предназначено для применения у женщин репродуктивного возраста.
Дети. Данных о применении Элевит Пронаталь у детей нет.
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, гипервитаминоз А и/или D, одновременное применение с препаратами, содержащими витамин А и/или D, лечение витамином А или синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или β-каротина (β-каротин рассматривается как источник витамина А), одновременный прием ретиноидов; нарушение функции почек тяжелой степени, нарушение обмена железа и/или меди, гиперкальциемия, гиперкальциурия тяжелой степени, саркоидоз в анамнезе, активные формы туберкулеза легких, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гипервитаминоз Е.
препарат обычно хорошо переносится. В пострегистрационный период отмечали следующие побочные реакции. Поскольку о них сообщалось произвольно у неопределенного количества популяции, не всегда возможно определить их частоту.
Со стороны ЖКТ: диспептические расстройства, включая дискомфорт в желудке, желудочно-кишечная боль и боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, рвота и тошнота.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в том числе анафилактические), включая крапивницу, отек лица, одышку, астматический синдром, покраснение кожи, сыпь, зуд, волдыри и шок. Если возникают аллергические реакции, пациенту необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Нарушения метаболизма. Гиперкальциурия, гиперкальциемия.
Со стороны нервной системы. Могут возникать головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия. Если при применении лекарственного средства Элевит Пронаталь наблюдается повышенная возбудимость, его не следует применять вечером.
Возможно легкое окрашивание мочи в желтый цвет. Этот эффект безопасен для здоровья и является следствием содержания в препарате витамина В2.
Препарат содержит железо, что может приводить к окрашиванию кала в черный цвет. Этот эффект является безопасным и не имеет клинического значения.
В плацебо-контролируемом клиническом исследовании беременные принимали Элевит Пронаталь по 1 таблетке в сутки в течение 6 мес. Возникали следующие побочные реакции: запор — у 1,8%; диарея — у 1,4%; экзантема (сыпь на коже) — у 0,08% пациентов. Доля лиц, у которых возникали указанные симптомы в группе плацебо, статистически не отличалась.
не следует превышать рекомендованные дозы.
Очень высокие дозы некоторых составляющих, особенно витамина А, витамина D, железа, меди могут быть вредными для здоровья. В случае применения других витаминов отдельно или в составе поливитаминных препаратов или любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата, чтобы избежать возможной передозировки.
Следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин А, синтетическими изомерами изотретиноина и этретината или бета-каротина, поскольку высокие дозы этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызвать гипервитаминоз А; следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин D, поскольку высокие суточные дозы могут вызывать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут вызывать формирование конкрементов, больным с нефролитиазом и уролитиазом следует применять витамины с осторожностью.
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью и под наблюдением врача при поражениях печени, хроническом гломерулонефрите, тромбоэмболии, тиреотоксикозе, декомпенсации сердечной деятельности, тромбофлебите, подагре, гиперурикемии, эритремии, эритроцитозе.
Этот препарат содержит лактозу и маннит. Лактозосодержащие лекарственные средства не следует применять у пациентов с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции. Маннит может оказывать легкий слабительный эффект. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Это лекарственное средство не содержит йода. В период беременности и кормления грудью следует применять достаточное количество йода.
С осторожностью назначают при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, новообразованиях.
Применение в период беременности и кормления грудью. Элевит Пронаталь предназначен для применения в период беременности и кормления грудью, но не следует превышать рекомендуемую суточную дозу. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Одна таблетка лекарственного средства Элевит Пронаталь содержит дозу витамина А, которая соответствует суточной потребности. В ходе контролируемого клинического исследования с участием более 2100 женщин, проведенного с целью изучения влияния витаминов на профилактику дефектов нервной трубки, было установлено, что прием лекарственного средства Элевит Пронаталь в течение I триместра беременности согласно рекомендациям является безопасным для плода. Применение в течение II и III триместров беременности также не сопровождалось рисками, и неблагоприятное влияние на плод маловероятно.
Беременность. Витамин А в дозах выше 10 000 МЕ/сут, который назначали в I триместр беременности, может иметь тератогенный эффект. Таким образом, этот препарат необходимо принимать с особой осторожностью вместе с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината, или бета-каротин, поскольку вышеуказанные компоненты считаются вредными для плода.
Хроническая передозировка витамина D может быть вредной для плода.
Необходимо предотвращать передозировку витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может приводить к задержке физического и умственного развития, надклапанному и аортальному стенозу, а также ретинопатии у детей.
Показано, что у животных передозировка витамина D в период беременности приводит к тератогенному эффекту. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.
Кормление грудью. Хроническая передозировка витамина D может быть вредной для новорожденного. Витамины и минералы проникают в грудное молоко. Это следует учитывать, если новорожденный получает соответствующие препараты.
Для женщин в период беременности и кормления грудью установлен верхний допустимый предел применения витамина D — 2000 МЕ/сут, который считается безопасным. Элевит Пронаталь содержит 500 МЕ витамина D в 1 таблетке.
Фертильность. Данных о влиянии этого препарата на фертильность нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не выявлено.
если препарат применять согласно рекомендациям, неспецифических взаимодействий не ожидается.
Однако при одновременном применении Элевит Пронаталь с другими препаратами рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Описаны случаи взаимодействия отдельных составляющих препарата с другими лекарственными средствами.
Всасывание железа может подавляться при одновременном применении антацидов, препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, фторхинолонов, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков тетрациклинового ряда или триентина; если одновременное назначение препаратов необходимо, их следует применять с интервалом 2–3 ч.
Лекарственные средства, содержащие кальций, магний, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами и фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, наперстянкой, противовирусными препаратами и тиазидными диуретиками, принимаемыми перорально; больным, принимающим оба препарата, необходимо применять их с интервалом в 2 ч.
Тиазидные диуретики способны задерживать в организме кальций, поэтому повышается риск возникновения гиперкальциемии.
Фолиевая кислота усиливает метаболизм фенитоина, поэтому комбинация высоких доз фолиевой кислоты с противоэпилептическими/противосудорожными препаратами, например карбамазепином, фенитоином, примидоном и барбитуратами, может приводить к снижению их эффективности.
Витамин С усиливает действие и побочные эффекты противомикробных препаратов группы сульфаниламидов.
Всасывание витамина Е могут нарушать препараты железа, серебра.
Взаимодействие с продуктами питания. Так как щавелевая (выявлена в шпинате и ревене), а также фитиновая кислоты (содержится в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не рекомендуется применять этот препарат в течение 2 ч после употребления пищи, содержащей высокий уровень щавелевой и фитиновой кислот.
при применении в рекомендованных дозах Элевит Пронаталь риск передозировки отсутствует.
Случаи передозировки в основном связаны с сопутствующим применением высоких доз монопрепаратов или мультивитаминов. Острая или долгосрочная передозировка может вызвать гипервитаминоз А и D, гиперкальциемию, а также токсическое действие железа и меди.
Признаками острого отравления могут быть неспецифические симптомы: головная боль, которая начинается внезапно, угнетение сознания и желудочно-кишечные нарушения (запор, диарея, тошнота и рвота). Если возникают такие симптомы, лечение необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.
Передозировка витамина С (применение в дозе, превышающей 15 г) может приводить к гемолитической анемии у определенных лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
При длительном применении в высоких дозах могут возникать раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, аритмия, парестезия, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АсАТ, ЛДГ, ЩФ, нарушения функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейная сыпь.
при температуре до 25 °С.
состояние здоровья женщины, качество медицинской помощи при планировании и во время беременности, а также адекватная поддержка в послеродовый период ― те факторы, от которых в немалой степени зависит демографическая ситуация в стране. В свою очередь репродуктивное здоровье связано с уровнем общего здоровья, характера питания, образа жизни и прочее. Именно поэтому прегравидарная подготовка включает модификацию образа жизни, компенсацию или перевод в ремиссию хронических заболеваний, а также применение витаминно-минеральных комплексов. Последний фактор очень важен, поскольку микронутриентная недостаточность является причиной «двойного риска» для плода: с одной стороны, обуславливает патологическое течение беременности, а с другой ― непосредственно нарушает процессы органогенеза (Фофанова И.Ю., 2014).
Именно поэтому весьма актуальным становится применение витаминно-минеральных комплексов как в период беременности, так и на этапе прегравидарной подготовки. Такие комплексы позволяют устранить дефицит микронутриентов, необходимых для нормального роста и развития как плода, так и новорожденного.
Состав и механизм действия Элевита Пронаталь
Элевит Пронаталь является комплексным витаминно-минеральным препаратом, который был разработан с учетом микронутриентных потребностей беременной и плода (инструкция МЗ Украины).
Фолиевая кислота является одним из важнейших активных компонентов Элевита Пронаталь. Уже в 1990-х гг. в крупных рандомизированных исследованиях было выявлено, что применение фолатов предотвращает дефекты развития нервной трубки плода. Кроме того, было доказано, что прием фолиевой кислоты на ранних стадиях беременности позволяет значительно снизить риск развития других грубых пороков (аномалии челюстно-лицевого скелета, дефекты развития мочевыделительной системы, врожденные пороки сердца, редукционные пороки развития конечностей). Поэтому уже начиная с 2000-х гг. ВОЗ рекомендовала ежедневно принимать 400 мкг фолиевой кислоты в течение всего I триместра беременности, в дальнейшем дозу повышают до 550 мкг/сут, а в период лактации ― принимают 450 мкг/сут. Высокие дозы фолиевой кислоты позволяют предотвратить такие осложнения беременности, как преэклампсия, спонтанные аборты, преждевременные роды или пороки развития плода. Кроме того, фолиевая кислота позволяет снизить уровень гомоцистеина, который, как известно, выступает предиктором гемокоагуляционных и сосудистых осложнений (Фофанова И.Ю., 2014).
В Элевите Пронаталь фолиевая кислота содержится в количестве 800 мкг, то есть в профилактической дозе (инструкция МЗ Украины). Дополнительно повышать дозу фолиевой кислоты до 5 мг рекомендуется тем женщинам, у которых в анамнезе было рождение детей с орофациальными дефектами («волчья пасть», «заячья губа»), сахарный диабет либо регулярный прием противоэпилептических препаратов (Соловьева А.В., 2014). В когортном исследовании, которое проводилось Венгерской службой помощи в 1984–1991 гг. (Новикова С.В., 2015) было установлено, что прием фолиевой кислоты в период предполагаемого зачатия значительно снижает риск развития орофациальных дефектов: от 25 до 50% (Кажибекова Г.А., 2012). Элевит Пронаталь рекомендуется принимать еще при планировании беременности, поскольку формирование нервной трубки происходит на начальных этапах развития плода, когда беременность еще может не быть диагностирована (инструкция МЗ Украины) ― в период 21–26-я дня эмбриогенеза (Новикова С.В., 2015).
Кроме фолиевой кислоты, независимым фактором профилактики дефектов нервной трубки является витамин В12 (цианокобаламин) (Кажибекова Г.А., 2012), поскольку он участвует в процессах синтеза миелина (Тютюнник В.Л., 2016). В препарате он представлен в дозировке 4 мкг (инструкция МЗ Украины). Кроме того, витамин В12 является ключевым фактором процессов нормальной овуляции, так что его профилактическое применение на этапе прегравидарной подготовки повышает вероятность успешного зачатия (Махова А.А, 2014).
Кальций является макроэлементом, то есть ежедневная потребность в его поступлении составляет около 1000 мг. Изменения потребности в кальции у женщин в период беременности и кормления грудью связаны с активной минерализацией скелета сначала плода, а в дальнейшем ― грудного ребенка. При нормальном полноценном питании достаточное количество кальция поступает путем абсорбции его из продуктов питания. Причем если вне гестации активность кишечной абсорбции кальция составляет около 20% от поступившего количества, то с наступлением беременности абсорбция кальция может возрасти вдвое ― до 40%. Для такой физиологической перестройки необходима стимуляция витамином D, гидроксилирование которого в почках регулируется не только парат-гормоном (ПТГ), но и ПТГ-подобным пептидом, который во время беременности синтезируется плацентой, фетальными тканями и в меньшей степени ― молочной железой. При недостаточном поступлении кальция извне, потребность в нем плода покрывается за счет костных запасов беременной (Шилин Д.Е., 2013).
В Элевите Пронаталь содержится 60 мг железа в виде биодоступного фумарата железа, а также 800 мкг фолиевой кислоты. Такая комбинация способствует повышению сывороточного железа и снижению уровня гомоцистеинемии. Благодаря таким эффектам препарат достоверно снижает частоту преэклампсии в 4,5 раза от среднепопуляционной (Курмачева Н.А., 2018). Гомоцистеинемия же ассоциируется не только с преэклампсией, но и с привычным невынашиванием, плацентарной недостаточностью, отслойкой плаценты и пр. (Тютюнник В.Л., 2015).
Кроме того, в период кормления грудью костный метаболизм также изменяется в сторону остеопении. Это связано с ежедневным расходом 300–1000 мг кальция на продукцию молока. В результате лактации наблюдается среднее снижение костной массы приблизительно на 3%, однако в тяжелых случаях оно может достигать 10% (Шилин Д.Е., 2013).
По данным ВОЗ, при низком уровне употреблении кальция с пищей рекомендуется назначение этого макроэлемента в составе лекарственных средств для профилактики такого осложнения, как преэклампсия. Препараты кальция рекомендуется назначать сочетанно с адекватной дозой витамина D (Шилин Д.Е., 2013).
Элевит Пронаталь содержит (на 1 таблетку) 125 мг кальция, а также 500 МЕ витамина D3 (инструкция МЗ Украины). При полноценном питании этого количества кальция вполне достаточно, однако при невозможности подбора адекватной диеты (поступление кальция с едой в количестве 400 мг/сут) некоторые ученые предлагают дополнять прием Элевита Пронаталь препаратами биодоступного кальция (Шилин Д.Е., 2013). Следует с осторожностью подходить к дополнительному приему витамина D ― его максимальная безопасная суточная доза составляет 2000 МЕ. Превышение этой дозы может привести к длительно существующей гиперкальциемии, которая, в свою очередь, обусловливает развитие стеноза клапанного аппарата сердца, нарушению умственного и психического развития ребенка (инструкция МЗ Украины).
Кроме того, кальций в препарате представлен в составе пантотената кальция ― 10 мг и кальция аскорбата дигидрата ― 100 мг (источник витамина С) (инструкция МЗ Украины). Пантотенат кальция также известен как витамин В5. Это вещество является компонентом кофермента А, благодаря чему участвует в процессах ацетилирования, обмене жиров и углеводов, синтезе кортикостероидов надпочечниками, синтезе ацетилхолина. Дефицит пантотеновой кислоты проявляется в виде поражений нервной системы, а суточная потребность в нем составляет от 5 мг (Harward Health Publishing). Благодаря таким свойствам пантотенат кальция назначается при поражении нервной системы (в частности, невралгия, полиневриты), а также для облегчения токсикоза беременных (Фармацевтична енциклопедія).
Витамин А (ретинол) выступает в качестве анаболика: отвечает за процессы правильного остеогенеза плода, адекватный (без гипер- и гипотрофии) набор массы тела, регенерацию эпителиальных клеток. В экспериментальных исследованиях установлено, что витамин А регулирует развитие заднего мозга. При его участии также формируются внутреннее ухо, небно-глоточные дужки, первичная кишка и зачатки конечностей (Кажибекова Г.А., 2012). В Элевите Пронаталь ретинол содержится в дозе 3600 МЕ, что соответствует суточной потребности беременной. Поэтому в период его приема не следует назначать другие препараты, в состав которых входят ретиноиды ― превышение рекомендуемой дозы витамина А (от 10 000 МЕ) может привести к тератогенезу (инструкция МЗ Украины).
В состав препарата входит 100 мг магния. Этот микроэлемент был введен для предупреждения преждевременного прерывания беременности (Тютюнник В.Л., 2016).
Витамин Е (также известный, как α-токоферол) является антиоксидантом, защищающим организм от свободнорадикальных повреждений, а также участником процессов тканевого дыхания и метаболизма. Доказано, что антиоксидантное действие витамина Е позволяет снизить риск развития преэклампсии в 2 раза (Махова А.А, 2014).
Цинк ― это один из ключевых микроэлементов в человеческом организме. Он отвечает за течение периода неонатальной адаптации, а также за полноценное развитие костно-мышечной, иммунной и нервной систем. При его дефиците может развиваться малая мозговая дисфункция, вегетативная дисфункция или гипертензионно-гидроцефальный синдром (Легонькова Т.И., 2018). В Элевите Пронаталь цинк содержится в количестве 7,5 мг (инструкция МЗ Украины), тогда как суточная потребность его у беременных достигает 15 мг/сут (Легонькова Т.И., 2018). При этом разница должна покрываться за счет рационального питания.
В составе Элевита Пронаталь также представлены витамины группы В (тиамин ― 1,6 мг, рибофлавин ― 1,8 мг, пиридоксин ― 2,6 мг, биотин ― 0,2 мг, никотинамид ― 19 мг) и минеральные компоненты (фосфор ― 125 мг, марганец ― 1 мг, медь ― 1 мг) (инструкция МЗ Украины).
Показания к применению Элевита Пронаталь
Элевит Пронаталь разработан для коррекции недостаточности витаминов или минералов на этапе планирования зачатия (как минимум за 1 мес до предполагаемого зачатия), в период беременности и в течение всего срока кормления грудью. Препарат препятствует развитию железодефицитной анемии беременных, а также облегчает проявления раннего токсикоза (инструкция МЗ Украины).
Клинический опыт и особенности применения Элевита Пронаталь
Наиболее известным клиническим исследованием препарата Элевит Пронаталь является когортное исследование A. Czeizel, в котором было доказано улучшение исходов беременностей при адекватной микронутриентной поддержке (Czeizel A., 1992).
В литературе доступно описание (Курмачева Н.А., 2018) 20-летнего опыта применения Элевита Пронаталь для коррекции гиповитаминозов и микроэлементозов в период гестации. Рекомендуется, помимо Элевита Пронаталь, также дополнительно принимать калия йодид, особенно в йододефицитных регионах. Такая рекомендация обусловлена тем, что йод не входит в состав Элевита Пронаталь (инструкция МЗ Украины), а рекомендованная комбинация способствует существенному снижению частоты преэклампсии, хронической фетальной гипоксии, анемии и аномалий родовой деятельности, а также к значимому снижению частоты (в 1,3–3 раза) перинатального поражения ЦНС и острых инфекционных заболеваний в период новорожденности (Курмачева Н.А., 2018).
Педиатры рекомендуют (Кешишян Е.С., 2015) применять Элевит Пронаталь в период установления лактации для повышения продукции молока и для уменьшения выраженности таких сопутствующих симптомов, как выпадение волос, дерматиты, лабильность настроения.
Заключение
Элевит Пронаталь зарекомендовал себя как надежный метод профилактики врожденных пороков развития плода. Витаминно-минеральный комплекс содержит необходимые профилактические дозы микронутриентов, а его клиническая эффективность подтверждена большой доказательной базой (Кажибекова Г.А., 2012).
Дата добавления: 11.08.2020 г.
