Состав

Действующее вещество: econazole;

1 г крема содержит эконазола нитрата 10 мг

Вспомогательные вещества: хлоркрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота концентрированная, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, цетомакрогол 1000, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный гомогенный крем от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Противогрибковые средства для местного применения.

Код АТХ D01A C03.

Фармакодинамика

Эконазол, производное имидазола, является противогрибковым препаратом широкого спектра действия для наружного применения. Оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Механизм действия эконазола обусловлен угнетением биосинтеза эргостерола, регулирующего проницаемость клеточных стенок микроорганизмов. Он активен в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов: Trichophiton rubrum, Trichophiton mentagrophytes, Trichophiton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Candida albicans, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), которые вызывают разноцветный лишай, Epidermophyton floccosum, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicautus и некоторые грамположительные бактерии (стрептококки, стафилококки и Nocardia minutissima).

Фармакокинетика

Всасывание.
После местного применения на коже системная абсорбция эконазола чрезвычайно низка. Максимальная концентрация эконазола и/или его метаболитов в плазме/сыворотке крови наблюдалась через 1-2 дня после применения дозы и составляла

Распределение. 
Эконазол и/или его метаболиты в системном кровообращении интенсивно связываются (>98%) с белками плазмы.

Метаблизм.
Эконазол, что достигает системного кровообращения, интенсивно метаболизируется путем окисления кольца имидазола, а затем O-деалкилювання и глюкуронизации.

Экскреция
Эконазол и метаболиты выделяются с мочой и калом примерно в равных количествах.

Показания

Дерматомикозы ног и других участков кожи, вызванные чувствительными к препарату грибками, включая осложненные суперинфекцией — грамположительными бактериями кандидоз кожи; разноцветный лишай; онихомикозы; микозы слухового канала.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эконазолу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эконазол при системном действии угнетает CYP3A / 2C29. Однако принимая во внимание то, что препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновения клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, необходимо соблюдать осторожность и следить за параметрами свертываемости крови.

Не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для внутривагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.

За и после лечения эконазолом может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Следует избегать одновременного использования диафрагм или презервативов. В результате такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.

Особенности применения

Препарат содержит спирт цетостеариловый, что может вызвать раздражение кожи.

Екодакс® не предназначен для офтальмологического и перорального применения. Не допускать попадания крема в глаза. В случае, если терапия неэффективна в течении указанного в разделе «Способ применения и дозы» продолжительности лечения, следует обратиться к врачу для назначения альтернативного лечения. Лечение следует прекратить, если появились какие-либо симптомы повышенной чувствительности или раздражения кожи.

Пожилые пациенты: недостаточно данных об использовании препарата у пациентов старше 65 лет.

В состав препарата входит жировая основа, которая может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и эффективность их действия, следует сочетать с применением этих средств. Пациентам, принимающим спермицидные контрацептивы, следует посоветоваться с врачом, поскольку местное вагинальное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.

Не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения заболеваний гениталий, которые назначаются внутрь или наружно.

Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить.

У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазол нитрату.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Неизвестна.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследований по применению эконазола в период беременности не проводили. Поскольку существует системное всасывание препарата, не рекомендуется применять его в период беременности. Неизвестно, проникает ли эконазол нитрат в грудное молоко. Поэтому применение препарата в период кормления грудью возможно при условии, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Не следует наносить препарат на соски и на участок вокруг сосков. Не влияет на фертильность.

Способ применения и дозы

Экодакс® крем предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям старше 16 лет крем наносить на пораженные участки кожи тонким ровным слоем утром и вечером и втирать до полного впитывания.

Мокнущие части на участках складок следует предварительно просушить марлей. При лечении онихомикозов крем следует наносить 1 раз в сутки под окклюзионную повязку.

Продолжительность лечения составляет 2 недели.
Лечение высококератинизированных участков кожи (стопа) может длиться 1,5 месяца.

Дети

Данные о безопасности применения Эконазола детям в возрасте до 16 лет отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать пациентам этой возрастной группы.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Только для кожного применения!

В случае случайного проглатывания необходимо симптоматическое лечение. Если случайно крем попал в глаза, необходимо промыть чистой водой или физиологическим раствором и обратиться за медицинской помощью, если симптомы сохраняются.

Побочные реакции

Со стороны кожи и ее придатков: контактный дерматит, жжение, зуд, раздражение и гиперемия кожи, сухость, крапивница, волдыри, эксфолиативные изменения кожи, гипопигментация, кожная сыпь, отек, раздражение в месте применения, очень редко — атрофия кожи, в одиночных случаях — ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: в единичных случаях — реакции гиперчувствительности.

Общие нарушения: боль, дискомфорт, отек.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 10 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.») / Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок № 304-308, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, город Паноли — 394116, округ Бхарух, Индия / Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli — 394116, Dist: Bharuch, India.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.