Флюколд-N №200 таблетки — Инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛЮКОЛД®

(FLUCOLD®)

 

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну безводного 30 мг, фенілпропаноламіну гідрохлориду 25 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, желатин, повідон K-30, барвник Понсо 4R (E 124), метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216).

 

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.

Клінічні характеристики.

Показання. 

Симптоматичне лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ) та грипу, які супроводжуються підвищеною температурою тіла, ознобом, головним болем, нежитем та закладеністю носа, чханням, ломотою та болем у тілі.

Протипоказання. 

Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін). Тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення провідності, виражений атеросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця. Виражені порушення функції печінки та нирок. Уроджена гіпербілірубінемія, тяжка артеріальна гіпертензія; аденома простати з утрудненим сечовипусканням; обструкція шийки сечового міхура; захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, гіпертиреоз, пілородуоденальна обструкція, цукровий діабет, бронхіальна астма, закритокутова глаукома, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, підвищена збудливість, порушення сну, супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Літній вік.

Спосіб застосування та дози. 

Дорослим та дітям віком від 12 років призначати по 1 таблетці кожні 6 годин, але не більше 4 таблеток на добу. Тривалість лікування – до 5 днів.

Побічні реакції.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З  боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості  в кінцівках, шум у вухах, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, загальна слабкість.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

З  боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, діарея, гіперсалівація, зниження апетиту.

Гепатобіліарні розлади: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіперглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, у т.ч. гемолітична, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці).

З боку нирок та сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, порушення сечовипускання, дизурія, затримка сечі.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці.

Передозування. 

При передозуванні парацетамолу у перші 24 години з’являються блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та біль у животі. При прийомі великих доз можуть спостерігатися порушення орієнтації, збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму і панкреатит. У поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність із некрозом канальців, що проявляється болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією; нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит).

Вживання дорослим 10 г або більше парацетамолу, особливо одночасно з алкоголем,  та понад  150 мг парацетамолу на кг маси тіла дитиною може призвести до гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії, печінкової коми та летального наслідку. Перші клінічні ознаки гепатонекрозу можуть з’явитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

При передозуванні фенілпропаноламіну гідрохлориду виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артеріальна гіпертензія.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, підвищення температури тіла, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності).

Великі дози кофеїну можуть викликати біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію або серцеву аритмію, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, конвульсії).

Лікування: Протягом перших 6 годин після підозрюваного передозування необхідно провести промивання шлунка з подальшою госпіталізацією хворого.

Протягом перших 8 годин після передозування – застосування метіоніну перорально або внутрішньовенне введення цистеаміну або N-ацетилцистеїну; симптоматична терапія; при тяжкій гіпертензії – застосування α-, β-адреноблокаторів.

Застосування у період вагітності або годування груддю. 

Протипоказано.

Діти. Застосовувати для лікування дітей віком від 12 років.

Особливості застосування. Не перевищувати зазначену дозу.

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, лікарськими засобами, що містять парацетамол. Даний лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або з напоями, що містять алкоголь.

Препарат призначає лікар тільки після оцінки співвідношення ризик/користь у наступних випадках: артеріальна гіпертензія; епілепсія; аденома простати; порушення серцевого ритму; феохромоцитома; розлади сечовипускання. Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовують протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.

При застосуванні препарату слід уникати надмірного вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв та лікарських засобів, що містять кофеїн. Це може викликати проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, відчуття серцебиття.

Якщо висока температура зберігається протягом 3 днів і більше або підвищується знову, а біль не припиняється упродовж 5 днів, необхідно переглянути тактику лікування.

Препарат містить барвник повідон К-30 як допоміжну речовину, яка може спричиняти алергічні реакції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У період лікування слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися – з холестираміном. При одночасному довготривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад варфарину). Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють мікросомальні ферменти печінки та ізоніазид, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Взаємодія фенілпропаноламіну гідрохлориду з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (амітриптиліном) – підвищує ризик кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до аритмій та інфаркту. Фенілпропаноламін з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних серцево-судинних реакцій, може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій.

Значно збільшити пригнічувальну дію хлорфеніраміну малеату може одночасне застосування препарату зі: снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем. Хлорфеніраміну малеат посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів.

Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, α- та β-адреноміметиків, психостимулювальних засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну у шлунково-кишковому тракті, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологічна активність препарату зумовлена властивостями парацетамолу, кофеїну, фенілпропаноламіну гідрохлориду та хлорфеніраміну малеату, які входять до складу препарату. Парацетамол має жарознижувальну, болезаспокійливу та протизапальну дію. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів.

Кофеїн чинить стимулювальну дію на центральну нервову систему, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судинно-руховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему.

Фенілпропаноламіну гідрохлорид – чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Хлорфеніраміну малеат. Має антигістамінну та холіноблокуючу дію. Блокуючи H1-рецептори, чинить протиалергічну дію, зменшує проникність судин слизової оболонки верхніх відділів дихальних шляхів, зменшує сльозотечу, свербіж в очах і носі.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні властивості Флюколду® обумовлені фармакокінетикою кожного інгредієнта препарату. Парацетамол швидко і майже повністю адсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2 години після прийому. Він метаболізується у печінці і виводиться головним чином із сечею у формі глюкуронідних і сульфатних кон’югатів. Менше 5 % виводиться у незмінному стані. Період напіввиведення – від 1 до 4 годин. Препарат рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму, приблизно 25 % його зв’язується з протеїнами плазми крові.

Хлорфеніраміну малеат швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту і розподіляється по всіх тканинах організму. Приблизно 25 % зв’язується з протеїнами плазми. Фенілпропаноламін після перорального прийому легко всмоктується, пікові концентрації у плазмі досягаються через 1-2 години; середній час напіввиведення – 2-3 години. Фенілпропаноламін значно метаболізується в організмі, виводиться переважно з сечею. Кофеїн швидко абсорбується і розподіляється по всіх тканинах і рідинах організму, включаючи ЦНС, ембріональні тканини і грудне молоко. Він швидко метаболізується і виводиться з сечею. Період напіврозпаду у плазмі становить приблизно 3 години. 70 % дози виводиться з сечею.

 


Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки рожевого кольору з вкрапленнями темно-рожевого та білого кольору, круглої форми, двоопуклі, без оболонки, з насічкою та написом «MSSK» з одного боку та «FLUCOLD» – з іншого.

Термін придатності. 4 роки.


Умови зберігання. 

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка.     № 4 – по 4 таблетки у стрипі в паперовому конверті;

                        № 12 – по 4 таблетки у стрипі, по 3 таких стрипа у картонній коробці;

                        № 200 – по 4 таблетки у стрипі в паперовому конверті, по 50 таких конвертів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Місцезнаходження.

Сьорвей №110/А/2 Аміт Фарм, Джейн Упасря, поблизу заводу Кока Кола, Н.Х. №8,   Каджіпура — 387411, Кхеда, Індія.