Флебавен 500 мг N60 таблетки - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: диосмин;

1 таблетка содержит 500 мг микронизированного диосмина;

вспомогательные вещества: поливиниловый спирт, натрия кроcкармелоза, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: от бледно-зеленого или серовато-желтого до бледно-зеленого или серовато-коричневого цвета, мраморные, слегка двояковыпуклые овальные таблетки.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Ангиопротекторы. Биофлавоноиды. Капилляростабилизирующие средства. Диосмин. Код ATX С05С A03.

Фармакодинамика

Фармакология

Диосмин оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжение вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток.

Доклиническая фармакология

Экспериментальное исследование на животных с использованием модели «ишемия/реперфузия» показало, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции имеет более выраженную эффективность в уменьшении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Это обусловлено наличием защитного действия на микроциркуляцию флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, которые входят в состав фракции в виде гесперидина. Уменьшение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, которое наблюдалось при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, более существенным, чем то, что наблюдалось при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции отдельно.

Клиническая фармакология

Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, с помощью которых можно определить влияние препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение «доза — эффект»

Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в соответствии со следующими венозными плетизмографическими параметрами: венозной объем, венозное растяжение и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза — эффект» достигалось при приеме 1000 мг в сутки.

Венотоническое активность

Диосмин повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока.

Микроциркуляторная активность

В исследованиях было продемонстрировано статистически достоверную разницу между применением диосмина и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечения увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии.

Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

В клинической практике

В исследованиях было показано терапевтическую активность диосмин в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика

Вывод действующего вещества происходит главным образом с калом. С мочой выводится в среднем 14% принятой дозы.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

Показания

Симптоматическое лечение хронической венолимфатичной недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему или любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия не проводились. Несмотря на большой послерегистрационный опыт применения диосмина о взаимодействии с другими лекарственными средствами до сих пор не сообщалось.

Особенности применения

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если в течение короткого курса лечения симптомы быстро не исчезают, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

• Избегать слишком долгого пребывания на солнце, длительного неподвижного пребывания на ногах.

• Избегать избыточной массы тела.

• Следует ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Следует уделять особое внимание, если при лечении ухудшается состояние пациента. Это может проявляться в виде воспаления кожи, воспаление вен, подкожного уплотнения, сильной боли, язв кожи или атипичных симптомов (например мгновенное набухание одной или обеих ног).

Флебавен® 1000 неэффективен для уменьшения отеков нижних конечностей, вызванных болезнями сердца, печени или почек.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследование влияния диосмин на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности, диосмин не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Беременным женщинам препарат Флебавен® 1000 следует применять с осторожностью. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Исследования не выявили тератогенного действия препарата. О побочных эффектах не сообщалось.

Кормление грудью

Из-за отсутствия данных о его проникновении в грудное молоко применения в период кормления грудью необходимо избегать.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Назначается взрослым. Таблетки следует принимать во время еды.

Хроническая венолимфатическая недостаточность

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром. Продолжительность лечения не менее 4-5 недель.

Геморроидальная болезнь

Лечение эпизодов острого геморроя: по 3 таблетки в сутки в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней. Суточное количество таблеток разделить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия — 1 таблетка в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания (см.раздел «Особенности применения»).

Дети

Данные по применению препарата Флебавен® 1000 детям отсутствуют.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Во время клинических исследований при применении диосмин наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

Классификация по системам органов	Частота	Побочная реакция
Со стороны нервной системы	Редко	Головокружение
		Головная боль
		Недомогание
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Диарея
		Диспепсия
		Тошнота
		Рвота
	Нечасто	Колит
	Частота неизвестна	Боль в абдоминальной области
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Редко	Зуд
		Высыпания
		Крапивница
	Частота неизвестна*	Локализованный отек лица, губ, век. В исключительных случаях — отек Квинке

* Данные постмаркетинговых наблюдений.

Отчет о подозреваемых побочные реакции.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношение пользы и рисков, связанных с применением препарата. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.