Состав

действующие вещества: декспантенол, гепарин натрия, диметилсульфоксид;

1 г геля содержит декспантенола в пересчете на 100% вещество 0,025 г гепарина натрия в пересчете на 100% вещество 500 МЕ диметилсульфоксида в пересчете на 100% вещество 0,15 г;

вспомогательные вещества: этанол 96%, карбомер 980, масло касторовое полиоксиетильована, гидрогенизированное, трометамол, масло розмариновое, масло сосны, масло лимонное, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. По внешнему виду должен быть однородным.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Средства местного применения при боли в суставах и мышцах.

Код АТХ М02А Х.

Фармакодинамика

Фитобене®, гель — комбинированный препарат для местного применения. Действие лекарственного средства обусловлено компонентами, ​​входящими в его состав.

Диметилсульфоксид оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное и местноанестезирующее действие за счет инактивации гидроксильных радикалов и улучшения метаболических процессов в очаге воспаления, снижения скорости проведения ноцицептивных импульсов в периферических нейронах. Диметилсульфоксид проникает через биологические мембраны, облегчает резорбцию других компонентов препарата.

Гепарин натрия — антикоагулянт прямого действия, естественный антиагрегантный фактор организма — инактивируя биогенные амины в тканях, оказывает умеренное противовоспалительное действие, улучшает микроциркуляцию, препятствует тромбообразованию, активирует фибринолитические свойства крови, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы.

Декспантенол — производное вещество витамина В5 — в коже превращается в пантотеновую кислоту, входящую в состав коэнзима А, который играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления. Улучшая обменные процессы, стимулирует регенерацию поврежденных тканей.

Фармакокинетика

Не изучалась.

Показания

Травмы (в том числе спортивные), гематомы, повреждения мышц, периартикулярных структур или суставов (без поражения кожи) тендинит и тендовагинит, бурсит, плечелопаточный периартрит и эпикондилит плеча (патологически основа клинического синдрома «локоть теннисиста»); острые невралгии.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата; 

  • выраженные нарушения функции печени и / или почек; 

  • бронхиальная астма; 

  • нестабильная гемодинамика; 

  • выраженные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (выраженная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, выраженный общий атеросклероз); 

  • трофические язвы ног, кровоточащие, открытые и / или инфицированные раны, геморрагический диатез, пурпура, тромбоцитопения, гемофилия, склонность к кровотечениям; 

  • коматозное состояние, глаукома, катаракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение гепарина может способствовать удлинению протромбинового времени у больных, принимающих пероральные антикоагулянты. Не следует применять препарат вместе с лекарственными средствами для местного применения, например, с препаратами, содержащими тетрациклин, гидрокортизон, салициловую кислоту, антикоагулянтами.

В связи со способностью диметилсульфоксида усиливать как специфическую активность, так и токсичность некоторых лекарственных средств следует избегать одновременного нанесения других лекарственных средств для местного применения.

Препарат Фитобене®, содержащий диметилсульфоксид, нельзя применять с сулиндаком (НПВП) из-за возможности возникновения тяжелых токсических реакций (периферической нейропатии).

Диметилсульфоксид усиливает действие этанола (алкоголь тормозит выведение препарата) и инсулина, ацетилсалициловой кислоты, бутадиона; препаратов наперстянки, хинидина, нитроглицерина, антибиотиков (стрептомицина, мономицин), сенсибилизируется организм к средствам для наркоза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Сообщалось о потенциальном тератогенном влиянии диметилсульфокусида у животных.

Опыт применения диметилсульфоксида беременным женщинам недостаточен, поэтому применение Фитобене® в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Диметилсульфоксид проникает в грудное молоко, поэтому применение Фитобене® в период кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы

Гель наносят тонким слоем (например, полоску геля длиной 3 см применять для участка, размеры которой соответствуют проекции коленного сустава) на пораженные участки и / или вокруг них (при ссадинах), равномерно распределяя по поверхности кожи, втирая его легкими движениями. Процедуру повторять 2 — 4 раза в сутки.

При наложении повязок с гелем Фитобене® используют воздухопроницаемый перевязочный материал. Повязку накладывать после проникновения большей части геля в кожу и испарения спирта, входящего в состав лекарственного средства (то есть через несколько минут).

При ионофорезе препарат за счет своих хороших контактных свойств и содержания активных веществ дополняет физиотерапевтическое действие ультразвуковых волн.

Продолжительность курса лечения гелем Фитобене® определяется индивидуально врачом и зависит от тяжести заболевания и эффективности терапии.

Дети

Препарат не назначать детям из-за ограниченного опыта применения.

Передозировка

При применении лекарственного средства Фитобене® случаев передозировки не наблюдалось.

Передозировка препарата может вызвать усиление проявлений побочного действия, что требует отмены препарата и проведения симптоматической терапии.

Сообщалось об усилении проявлений гематомы и повышение риска возникновения кровотечения при наружном применении гепарина в дозе более чем 180 000 МЕ. Кишечная абсорбция гепарина незначительна, поэтому передозировка при его случайном проглатывании является маловероятной.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические кожные реакции, в отдельных случаях возможны аллергические реакции немедленного типа, такие как крапивница и отек Квинке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны нарушения со стороны сердца (причинно-следственная связь не определен).

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны нарушения со стороны дыхательной системы (причинно-следственная связь не определен).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: временный запах чеснока изо рта (обусловленный действием диметилсульфида — метаболита диметилсульфоксида) изменение вкусовых ощущений, проходит в течение нескольких минут в отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи — расстройства со стороны желудка, тошнота, диарея (причинно-следственная связь не определен).

Со стороны кожи: реакции гиперчувствительности к действию света.

Общие нарушения: эритема, зуд, жжение, волдыри, крапивница в месте нанесения. Эти реакции обычно исчезают в течение лечения. А если нет, то препарат следует отменить. В отдельных случаях при нанесении на большие участки кожи возможны повышенная утомляемость, головная боль, озноб (причинно-следственная связь не определен).

Обусловленные действием диметилсульфоксида головокружение, бессонница, адинамия, дерматиты, бронхоспазм, рвота.


Обусловленные действием декспантенола: контактный дерматит, аллергический дерматит, экзема, сыпь, раздражение кожи.

Обусловленные действием гепарина: припухлость кожи, кожная сыпь, геморрагии, иногда — возникновение небольших пустул, пузырьков или пузырей, быстро исчезают после отмены препарата.

В случае выявления нежелательных влияний или других необычных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно посоветоваться с врачом относительно дальнейшей терапии.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г или по 40 г, или по 100 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЧАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 84500, Донецкая обл., Г.. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.