Тербинорм 10.08 мг/мл 20 мл спрей - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату 

ТЕРБІНОРМ

(TERBINORM)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: тербінафін (terbinafine);

1 мл препарату містить тербінафіну гідрохлориду 10,08 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, макрогол 300, етанол 96 %, вода очищена.

Лікарська форма.

Спрей нашкірний, розчин.

Прозорий або злегка опалесцентний розчин, безбарвний або з жовтуватим відтінком.

Назва і місцезнаходження виробника.

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія / S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

м.Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов, Румунія /

Otopeni сity, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Назва заявника.

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД, Велика Британія / ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для місцевого застосування.

Код АТХ D01A E15.

Тербінафін – це аліламін, що має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у відповідній концентрації чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих та деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів залежно від їх виду може бути фунгіцидною або фунгістатичною.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.

При місцевому застосуванні препарат майже не всмоктується, швидко починає діяти, ефективний при нетривалому лікуванні (7 днів).

При зовнішньому застосуванні абсорбується менше 5 % застосованої дози, тому системна експозиція тербінафіну дуже незначна.

 

Показання для застосування.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами, такими як Trichophyton  (наприклад,  T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, наприклад, міжпальцева епідермофітія стоп («стопа атлета»), пахова дерматофітія («свербіж жокея»), дерматофітія тулуба («стригучий лишай»). Різнобарвний лишай, спричинений Pityrosporum orbiculare (також відомий як Malassezia furfur).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого компонента препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат для зовнішнього застосування. Слід застосовувати з обережністю пацієнтам із ушкодженнями шкіри, тому що етанол, який входить до складу препарату, може спричинити подразнення. Не вдихати. При випадковому вдиханні необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо при цьому будь-які побічні симптоми посилюються або залишаються. Слід уникати потрапляння препарату в очі. Не можна наносити його на обличчя. У разі випадкового потрапляння спрею в очі або на обличчя необхідно негайно промити їх проточною водою.

Тербінорм, спрей нашкірний, містить пропіленгліколь, що може спричиняти подразнення шкіри.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відомо, що у дослідженнях на тваринах не було відзначено впливу тербінафіну на здатність до запліднення та ембріотоксичної дії тербінафіну. Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності Тербінорм, спрей нашкірний, можна застосовувати тільки у разі, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Тербінафін у невеликій кількості проникає у грудне молоко, тому препарат не можна застосовувати матерям у період годування груддю.

Слід уникати контакту немовлят з будь-якою ділянкою шкіри, на яку наносили препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

 

Діти

Безпека та ефективність для дітей не встановлені, тому не рекомендовано застосовувати препарат у педіатричній практиці.

 

Спосіб застосування та дози.

Тільки для місцевого застосування.

Перед нанесенням препарату необхідно ретельно очистити та підсушити уражені ділянки шкіри. Препарат розпилити на уражені ділянки шкіри у кількості, яка достатня для їх ретельного зволоження і, крім того, наносити на прилеглі ділянки як ураженої, так і інтактної шкіри.

Для пацієнтів літнього віку не потрібно змінювати режим дозування Тербінорму.

Тривалість лікування та кратність застосування встановлювати залежно від показань:

—          епідермофітії стоп і трихофітія гладкої шкіри – 1 раз на добу впродовж 1 тижня;

—          різнобарвний лишай – 2 рази на добу впродовж 1 тижня.

Полегшення симптомів захворювання звичайно очікується протягом декількох днів. У випадку нерегулярного лікування або передчасного його припинення існує ризик рецидиву інфекції. У тому випадку, коли через тиждень після початку лікування не спостерігається поліпшення, слід звернутися до лікаря.

Передозування.

Низька системна абсорбція тербінафіну при місцевому застосуванні зумовлює надзвичайно низьку імовірність передозування.

При випадковому проковтуванні слід враховувати вміст спирту етилового у лікарському засобі (4032,8 мг/флакон).

При випадковому проковтуванні вмісту більше одного флакона можливі прояви таких побічних ефектів як головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці, запаморочення.

Лікування передозування полягає у видаленні діючої речовини насамперед шляхом застосування активованого вугілля та проведенні симптоматичної терапії у разі необхідності.

Побічні ефекти.

Місцеві симптоми, такі як свербіж, лущення або печіння шкіри, біль та подразнення у місці нанесення, порушення пігментації, еритема, утворення кірки можуть спостерігатися у місці нанесення. Ці незначні симптоми слід відрізняти від реакцій гіперчутливості, включаючи висипання, про які повідомляється у поодиноких випадках і які потребують припинення лікування. При випадковому контакті з очима тербінафіну гідрохлорид може спричинити подразнення очей. У рідкісних випадках прихована грибкова інфекція може загостритися.

З боку імунної системи.

Частота невідома (неможливо оцінити за допомогою існуючих даних): реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку.

З боку органів зору.

Поодинокі (≥1/10000,

З боку шкіри та сполучних тканин.

Часто (≥ 1/100,

Нечасто (≥ 1/1000,

Поодинокі (≥1/10000,

Частота невідома (неможливо оцінити за допомогою існуючих даних): висипання.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення.

Нечасто (≥ 1/1000,

Поодинокі (≥1/10000,

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºC у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 мл препарату в полімерному флаконі з розпилювачем та ковпачком-кришкою. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.