Тантум Верде 150 мг/100 мл 120 мл раствор - инструкция, описание, показания, противопоказания, состав

Состав

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

100 мл раствора содержат 0,15 г бензидамина гидрохлорида;

Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерин, метилпарабен (Е 218), ароматизатор (ментоловый), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20 хинолин желтый (Е 104), патентованный синий V (E 131), вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная зеленая жидкость с типичным мятным вкусом.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Средства для применения в стоматологии. Средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованы раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доведен наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявлять любой системный фармакологический эффект. Экскреция происходит в основном с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопления эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.

Показания

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований по изучению взаимодействия не проводили.

Особенности применения

В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы назначить соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек / глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или в которых повысилась температура тела возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе. Такие пациенты должны быть обязательно об этом предупреждены.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг / дозу.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат анализа антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучали. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Тантум Верде® в период беременности или кормления грудью.

Способ применения и дозы

С флакона, применяя мерный стаканчик, отмерить 15 мл раствора Тантум ВЕРДЕ® и разведенным или разбавленным (15 мл раствора, были отмеренные, могут быть разведены 15 мл воды) препаратом прополоскать ротовую полость. Полоскание следует проводить 2 — 3 раза в сутки. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Дети

Препарат не применять детям до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания ротовой полости.

Передозировка

Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.

При случайном употреблении большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после приема внутрь является гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).

Очень редко при приеме внутрь бензидамина детьми в большой дозе (в сотни раз превышающие возможные дозы этой лекарственной формы) отмечались возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенная потливость, атаксия, рвота. Такое острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматическое лечение, адекватной гидратации.

Побочные реакции

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — чувство жжения во рту, сухость во рту частота неизвестна — гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко ̶ реакция гиперчувствительности, частота неизвестна ̶ анафилактические реакции.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм; частота неизвестна — бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — светочувствительность; очень редко — ангионевротический отек частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Тантум ВЕРДЕ® содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции).

Срок годности

4 года. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

120 мл раствора во флаконе с мерным стаканчиком; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта. 

Производитель

Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виа Веккио Дел Пиноккио, 22 — 60100 Анкона (АН), Италия.

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.